Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCAT med HA og sCTG sammenlignet med sCTG alene for behandling av multippel gingival resesjon: klinisk utprøving

11. oktober 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Modifisert koronalt avansert tunnel med kryssbundet hyaluronsyre i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med subepitelial bindevevsgraft alene for behandling av multippel gingival resesjon: randomisert klinisk forsøk

Mikrokirurgiske tunnelprosedyrer ved bruk av bindevevstransplantasjoner (CTG) er forutsigbare for behandling av tenner med gingival-resesjoner. Tverrbundet hyaluronsyre kan brukes sammen med subepiteliale palatale bindevevstransplantasjoner for å forbedre postkirurgiske resultater. Målet med denne studien er å evaluere klinisk bruk av tunnelteknikk med CTG og tverrbundet hyaluronsyre i tillegg til CTG alene for behandling av flere gingival-resesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av flere tilstøtende resesjoner ser ut til å være utfordrende for klinikeren på grunn av stort kirurgisk felt, variasjon i tannstilling i tannbuen (prominente røtter), variasjon i resesjonsstørrelse, tynn fenotype og utilstrekkelig keratinisert vev i mange tenner. Kirurgisk behandling av alle flere resesjoner i en tannbue i løpet av en økt ser ut til å være optimal. Kirurgisk behandlingstid er lengre, men pasienten trenger ikke å gjennomgå flere operasjoner, farmakologiske terapier og postkirurgiske instruksjoner. Estetisk bekymring ser ut til å være en av de vanligste plagene fra pasienter. Blant brukte kirurgiske teknikker ga tunnelprosedyrer ved bruk av bindevevstransplantater (CTG) med eller uten biologiske midler som et emaljematrisederivat (EMD) eller hyaluronsyre (HA) de mest vellykkede resultatene for behandlingen. Tverrbundet hyaluronsyre kan brukes sammen med subepiteliale palatale bindevevstransplantater for å forbedre postkirurgiske resultater og forbedre helingsprosessen. Målet med denne studien er å evaluere klinisk bruk av tunnelteknikk med CTG og tverrbundet hyaluronsyre i tillegg til CTG alene for behandling av flere gingival-resesjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bilaterale multiple gingival-resesjoner i homologe tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Plakkindeks for full munn ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Helmunns sulcus blødningsindeks ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Røyking
  • Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial av infeksjonssykdommer
  • Legemidler som påvirker periodontal helse/helbredelse
  • Drektige og ammende kvinner
  • Tidligere periodontal kirurgi i området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevsgraft
Prosedyre: En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007). Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene. Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet. De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum. Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer. Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
Enhet: Tunnelteknikken for rotdekning med CTG uten kryssbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikken for rotdekning med CTG uten kryssbundet hyaluronsyre
Aktiv komparator: MCAT med kryssbundet hyaluronsyre i tillegg til CTG
Prosedyre: En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007). Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene. Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet. De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum. Rotoverflatene påføres med tverrbundet hyaluronsyre. Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer. Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
Enhet: Tunnelteknikken for rotdekning med CTG og kryssbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikken for rotdekning med CTG og kryssbundet hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametere målt før operasjon.
Tidsramme: 1-7 dager før operasjonen
  1. Sonderende lommedybde (PPD) MÅLT I MILIMETRE: avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
  2. Klinisk festenivå (CAL) MÅLT I MILIMETRE: avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus
  3. Resesjonshøyde (RH) MÅLT I MILIMETRE: avstand fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
  4. Bredde på keratinisert vev (WKT) MÅLT I MILIMETRE: avstand mellom det mest apikale punktet på tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
  5. Gingival tykkelse (GT) MÅLT I MILIMETRE: tykkelsen på gingiva målt 2-3 mm apikalt til tannkjøttkanten
1-7 dager før operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametere målt etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
  1. Probing pocket depth (PPD): avstand fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus
  2. Klinisk festenivå (CAL): avstand fra sementoemaljekrysset til bunnen av gingival sulcus
  3. Resesjonshøyde (RH): avstand fra sementoemaljekrysset til gingivalmarginen
  4. Bredde av keratinisert vev (WKT): avstand mellom det mest apikale punktet på gingivalmarginen og mukogingivalkrysset
  5. Gingivaltykkelse (GT): tykkelsen på gingiva målt 2-3 mm apikalt til tannkjøttkanten

ALLE OVENFOR PARAMETRE ER MÅLT I MILIMETRE
12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall basert på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen

Spørreskjemaer:

Skala 1: Smerter etter operasjon (i løpet av de siste 2 ukene) fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært store smerter)
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Warsaw

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WUM.Perio.03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger