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MCAT con HA y sCTG en comparación con sCTG solo para el tratamiento de la recesión gingival múltiple: ensayo clínico

11 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw

Túnel avanzado coronalmente modificado con ácido hialurónico reticulado además de injerto de tejido conectivo en comparación con injerto de tejido conectivo subepitelial solo para el tratamiento de la recesión gingival múltiple: ensayo clínico aleatorizado

Los procedimientos de colgajo tunelizador microquirúrgico que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) son predecibles para el tratamiento de dientes con recesiones gingivales. El ácido hialurónico reticulado se puede utilizar junto con injertos de tejido conjuntivo palatino subepitelial para mejorar los resultados posquirúrgicos. El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con CTG y ácido hialurónico reticulado además de CTG solo para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento de múltiples recesiones adyacentes parece ser un desafío para el médico debido al gran campo quirúrgico, la variación en la posición de los dientes en el arco dental (raíces prominentes), la variación en el tamaño de la recesión, el fenotipo delgado y el tejido queratinizado insuficiente en muchos dientes. El tratamiento quirúrgico de todas las recesiones múltiples en un arco dental durante una sesión parece ser óptimo. El tiempo de tratamiento quirúrgico es más largo, sin embargo, el paciente no necesita someterse a múltiples cirugías, terapias farmacológicas e instrucciones posquirúrgicas. La preocupación estética parece ser una de las quejas más comunes de los pacientes. Entre las técnicas quirúrgicas utilizadas, los procedimientos de colgajo de túnel que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) con o sin productos biológicos, como un derivado de matriz de esmalte (EMD) o ácido hialurónico (HA), proporcionaron los resultados más exitosos para el tratamiento. El ácido hialurónico reticulado se puede utilizar junto con injertos de tejido conjuntivo palatino subepitelial para mejorar los resultados posquirúrgicos y mejorar el proceso de curación. El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con CTG y ácido hialurónico reticulado además de CTG solo para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recesiones gingivales múltiples bilaterales en dientes homólogos

Criterio de exclusión:

  • Índice de placa en toda la boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • De fumar
  • Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido de enfermedades infecciosas
  • Fármacos que afectan la salud/curación periodontal
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Cirugía periodontal previa en la zona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Túnel avanzado coronalmente modificado con injerto de tejido conectivo
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial usando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
Dispositivo: La técnica del túnel para la cobertura radicular con CTG sin ácido hialurónico reticulado
La técnica del túnel para la cobertura radicular con CTG sin ácido hialurónico reticulado
Comparador activo: MCAT con ácido hialurónico reticulado además de CTG
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial usando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. Las superficies radiculares se aplican con ácido hialurónico reticulado. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
Dispositivo: La técnica del túnel para el cubrimiento radicular con CTG y Ácido Hialurónico Cross-linked
La técnica del túnel para el cubrimiento radicular con CTG y Ácido Hialurónico Cross-linked

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros periodontales medidos antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía
  1. Profundidad de sondaje (PPD) MEDIDA EN MILÍMETROS: distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
  2. Nivel de inserción clínica (CAL) MEDIDO EN MILÍMETROS: distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
  3. Altura de recesión (HR) MEDIDA EN MILÍMETROS: distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
  4. Ancho del tejido queratinizado (WKT) MEDIDO EN MILÍMETROS: distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
  5. Espesor gingival (GT) MEDIDO EN MILÍMETROS: espesor de la encía medido 2-3 mm apical al margen gingival
1-7 días antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros periodontales medidos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
  1. Profundidad de sondaje (PPD): distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
  2. Nivel de inserción clínica (CAL): distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
  3. Altura de recesión (HR): distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
  4. Ancho del tejido queratinizado (WKT): distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
  5. Grosor gingival (GT): grosor de la encía medido 2-3 mm apical al margen gingival

TODOS LOS PARÁMETROS ANTERIORES SE MIDEN EN MILÍMETROS
12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente basados ​​en escalas VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía

Cuestionarios:

Escala 1: Dolor después de la cirugía (durante las últimas 2 semanas) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy grande)
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WUM.Perio.03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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