Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCAT с HA и sCTG по сравнению с одним sCTG для лечения множественной рецессии десны: клиническое испытание

11 октября 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Модифицированный коронально расширенный туннель с перекрестно-сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к трансплантату соединительной ткани по сравнению с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани отдельно для лечения множественной рецессии десны: рандомизированное клиническое исследование

Микрохирургическое туннелирование лоскутов с использованием соединительнотканных трансплантатов (CTG) предсказуемо для лечения зубов с рецессией десны. Сшитая гиалуроновая кислота может использоваться в сочетании с субэпителиальными трансплантатами из небной соединительной ткани для улучшения послеоперационных результатов. Целью данного исследования является клиническая оценка использования туннельной техники с CTG и сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к CTG для лечения множественных рецессий десны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение множественных смежных рецессий представляет собой сложную задачу для клинициста из-за большого операционного поля, различий в положении зубов в зубной дуге (выдающиеся корни), различий в размерах рецессий, тонкого фенотипа и недостаточного количества ороговевшей ткани во многих зубах. Оптимальным представляется хирургическое лечение всех множественных рецессий одной зубной дуги за один сеанс. Время хирургического лечения больше, однако пациенту не нужно проходить несколько операций, фармакологическую терапию и послеоперационные инструкции. Эстетическая проблема, по-видимому, является одной из самых частых жалоб пациентов. Среди используемых хирургических методов процедуры туннелирования лоскутов с использованием трансплантатов соединительной ткани (CTG) с биологическими препаратами или без них, такими как производное эмалевого матрикса (EMD) или гиалуроновая кислота (HA), обеспечили наиболее успешные результаты лечения. Сшитая гиалуроновая кислота может использоваться в сочетании с субэпителиальными трансплантатами небной соединительной ткани для улучшения послеоперационных результатов и улучшения процесса заживления. Целью данного исследования является клиническая оценка использования туннельной техники с CTG и сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к CTG для лечения множественных рецессий десны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
        • Рекрутинг
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Двусторонние множественные рецессии десны в гомологичных зубах

Критерий исключения:

  • Индекс зубного налета во рту ≥ 20% (Ainamo & Bay, 1975)
  • Индекс кровотечения из борозды всего рта ≥ 15% (Mühlemann & Son, 1971)
  • Курение
  • Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом инфекционных заболеваний
  • Препараты, влияющие на здоровье/заживление пародонта
  • Беременные и кормящие самки
  • Предыдущие пародонтальные операции в этом районе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модифицированный коронально расширенный туннель с трансплантатом соединительной ткани
Процедура: Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007). Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей. Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута. Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей. Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами. Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
Устройство: Туннельная техника покрытия корней с помощью КТГ без сшитой гиалуроновой кислоты
Туннельная техника покрытия корней с помощью КТГ без сшитой гиалуроновой кислоты
Активный компаратор: MCAT с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к CTG
Процедура: Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007). Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей. Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута. Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей. На поверхность корней наносится перекрестно-сшитая гиалуроновая кислота. Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами. Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
Устройство: Туннельная техника покрытия корней с помощью КТГ и сшитой гиалуроновой кислоты
Туннельная техника покрытия корней с помощью КТГ и сшитой гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры пародонта, измеренные до операции.
Временное ограничение: 1-7 дней до операции
  1. Глубина зондирующего кармана (PPD), ИЗМЕРЯЕМАЯ В МИЛЛИМЕТРАХ: расстояние от десневого края до дна десневой борозды
  2. Клинический уровень прикрепления (CAL), ИЗМЕРЯЕМЫЙ В МИЛЛИМЕТРАХ: расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
  3. Высота рецессии (RH), ИЗМЕРЕННАЯ В МИЛИМЕТРАХ: расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края.
  4. Ширина ороговевшей ткани (WKT), ИЗМЕРЕННАЯ В МИЛИМЕТРАХ: расстояние между самой апикальной точкой десневого края и слизисто-десневым соединением.
  5. Толщина десны (GT), ИЗМЕРЕННАЯ В МИЛИМЕТРАХ: толщина десны измеряется на расстоянии 2-3 мм от апикального края десны.
1-7 дней до операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры пародонта, измеренные после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
  1. Глубина зондирующего кармана (PPD): расстояние от десневого края до дна десневой борозды.
  2. Уровень клинического прикрепления (CAL): расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
  3. Высота рецессии (RH): расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края.
  4. Ширина ороговевшей ткани (WKT): расстояние между самой апикальной точкой десневого края и слизисто-десневым соединением.
  5. Толщина десны (GT): толщина десны измеряется на 2-3 мм выше десневого края.

ВСЕ ПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИЗМЕРЯЮТСЯ В МИЛИМЕТРАХ
12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты, основанные на шкалах ВАШ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции

Анкеты:

Шкала 1: боль после операции (в течение последних 2 недель) от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль)
Через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WUM.Perio.03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками