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MCAT avec HA et sCTG comparé à sCTG seul pour le traitement de la récession gingivale multiple : essai clinique

11 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Tunnel coronairement avancé modifié avec de l'acide hyaluronique réticulé en plus d'une greffe de tissu conjonctif par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial seul pour le traitement de la récession gingivale multiple : essai clinique randomisé

Les procédures microchirurgicales de lambeau de tunnellisation utilisant des greffes de tissu conjonctif (CTG) sont prévisibles pour le traitement des dents présentant des récessions gingivales. L'acide hyaluronique réticulé peut être utilisé en conjonction avec des greffes de tissu conjonctif palatin sous-épithélial pour améliorer les résultats post-chirurgicaux. Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'utilisation de la technique du tunnel avec CTG et acide hyaluronique réticulé en plus du CTG seul pour le traitement des récessions gingivales multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement des récessions adjacentes multiples semble être un défi pour le clinicien en raison du champ chirurgical étendu, de la variation de la position des dents dans l'arcade dentaire (racines proéminentes), de la variation de la taille des récessions, du phénotype mince et du tissu kératinisé insuffisant dans de nombreuses dents. Le traitement chirurgical de toutes les récessions multiples d'une arcade dentaire au cours d'une séance semble optimal. Le temps de traitement chirurgical est plus long, mais le patient n'a pas besoin de subir plusieurs interventions chirurgicales, des thérapies pharmacologiques et des instructions post-chirurgicales. Les préoccupations esthétiques semblent être l'une des plaintes les plus courantes des patients. Parmi les techniques chirurgicales utilisées, les procédures de lambeau de tunnellisation utilisant des greffes de tissu conjonctif (CTG) avec ou sans produits biologiques tels qu'un dérivé de la matrice de l'émail (EMD) ou de l'acide hyaluronique (HA) ont fourni les meilleurs résultats pour le traitement. L'acide hyaluronique réticulé peut être utilisé en conjonction avec des greffes de tissu conjonctif palatin sous-épithélial pour améliorer les résultats post-chirurgicaux et améliorer le processus de guérison. Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'utilisation de la technique du tunnel avec CTG et acide hyaluronique réticulé en plus du CTG seul pour le traitement des récessions gingivales multiples.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Pologne, 00-246
        • Recrutement
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Récessions gingivales multiples bilatérales sur dents homologues

Critère d'exclusion:

  • Indice de plaque pleine bouche ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumeur
  • Maladies systémiques avec potentiel de guérison compromis des maladies infectieuses
  • Médicaments affectant la santé parodontale / cicatrisation
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Chirurgie parodontale antérieure dans la région

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tunnel coronairement avancé modifié avec greffe de tissu conjonctif
Procédure : Une technique de tunnel microchirurgical modifié par Zuhr et al. (2007). Les incisions sulculaires initiales avec une lame microchirurgicale sont suivies d'une préparation de lambeau buccal à épaisseur fractionnée à l'aide des couteaux de tunnellisation. La préparation est étendue dans le tissu muqueux pour obtenir une mobilité suffisante du lambeau. Les régions papillaires sont détachées dans leurs faces vestibulaires avec le périoste. Le greffon est inséré dans le tunnel et stabilisé avec des sutures suspensives résorbables. Le lambeau vestibulaire est avancé coronairement et stabilisé par des sutures suspensives non résorbables.
Dispositif: La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec CTG sans acide hyaluronique réticulé
La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec CTG sans acide hyaluronique réticulé
Comparateur actif: MCAT avec acide hyaluronique réticulé en plus du CTG
Procédure : Une technique de tunnel microchirurgical modifié par Zuhr et al. (2007). Les incisions sulculaires initiales avec une lame microchirurgicale sont suivies d'une préparation de lambeau buccal à épaisseur fractionnée à l'aide des couteaux de tunnellisation. La préparation est étendue dans le tissu muqueux pour obtenir une mobilité suffisante du lambeau. Les régions papillaires sont détachées dans leurs faces vestibulaires avec le périoste. Les surfaces radiculaires sont appliquées avec de l'acide hyaluronique réticulé. Le greffon est inséré dans le tunnel et stabilisé avec des sutures suspensives résorbables. Le lambeau vestibulaire est avancé coronairement et stabilisé par des sutures suspensives non résorbables.
Dispositif: La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec le CTG et l'acide hyaluronique réticulé
La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec le CTG et l'acide hyaluronique réticulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres parodontaux mesurés avant la chirurgie.
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie
  1. Profondeur de la poche de sondage (PPD) MESURÉE EN MILLIMÈTRES : distance entre le bord gingival et le bas du sillon gingival
  2. Niveau d'attache clinique (CAL) MESURE EN MILIMETRES : distance entre la jonction cémento-émail et le fond du sillon gingival
  3. Hauteur de récession (HR) MESUREE EN MILIMETRES : distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale
  4. Largeur du tissu kératinisé (WKT) MESUREE EN MILIMETRES : distance entre le point le plus apical de la marge gingivale et la jonction mucogingivale
  5. Épaisseur gingivale (GT) MESURÉE EN MILLIMÈTRES : épaisseur de la gencive mesurée à 2-3 mm apical à la marge gingivale
1 à 7 jours avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres parodontaux mesurés après chirurgie.
Délai: 12 mois après l'opération
  1. Profondeur de la poche de sondage (PPD) : distance entre le bord gingival et le bas du sillon gingival
  2. Niveau d'attache clinique (CAL) : distance entre la jonction cémento-émail et le bas du sillon gingival
  3. Hauteur de récession (HR) : distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale
  4. Largeur du tissu kératinisé (WKT) : distance entre le point le plus apical de la marge gingivale et la jonction mucogingivale
  5. Épaisseur gingivale (GT) : épaisseur de la gencive mesurée à 2-3 mm apical à la marge gingivale

TOUS LES PARAMÈTRES CI-DESSUS SONT MESURÉS EN MILLIMÈTRES
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients sur la base des échelles VAS
Délai: 2 semaines après la chirurgie

Questionnaires :

Échelle 1 : Douleur après la chirurgie (au cours des 2 dernières semaines) de 0 (pas de douleur) à 10 (très grande douleur)
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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