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MCAT com HA e sCTG comparado com sCTG sozinho para tratamento de recessão gengival múltipla: ensaio clínico

11 de outubro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw

Túnel coronalmente avançado modificado com ácido hialurônico reticulado em adição ao enxerto de tecido conjuntivo em comparação com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial isolado para tratamento de recessão gengival múltipla: ensaio clínico randomizado

Os procedimentos microcirúrgicos de tunelização usando enxertos de tecido conjuntivo (CTG) são previsíveis para o tratamento de dentes com recessões gengivais. O ácido hialurônico reticulado pode ser usado em conjunto com enxertos subepiteliais de tecido conjuntivo palatino para melhorar os resultados pós-cirúrgicos. O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o uso da técnica de túnel com CTG e ácido hialurônico reticulado em adição ao CTG sozinho para o tratamento de recessões gengivais múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento de múltiplas recessões adjacentes parece ser um desafio para o clínico devido ao grande campo cirúrgico, variação na posição dos dentes na arcada dentária (raízes proeminentes), variação no tamanho da recessão, fenótipo fino e tecido queratinizado insuficiente em muitos dentes. O tratamento cirúrgico de todas as recessões múltiplas em uma arcada dentária durante uma sessão parece ser ideal. O tempo de tratamento cirúrgico é maior, porém o paciente não precisa passar por múltiplas cirurgias, terapias farmacológicas e orientações pós-cirúrgicas. A preocupação estética parece ser uma das queixas mais comuns dos pacientes. Entre as técnicas cirúrgicas utilizadas, os procedimentos de retalho de túnel usando enxertos de tecido conjuntivo (CTG) com ou sem produtos biológicos, como um derivado da matriz do esmalte (EMD) ou ácido hialurônico (HA), forneceram os resultados mais bem-sucedidos para o tratamento. O ácido hialurônico reticulado pode ser usado em conjunto com enxertos de tecido conjuntivo palatino subepitelial para melhorar os resultados pós-cirúrgicos e melhorar o processo de cicatrização. O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o uso da técnica de túnel com CTG e ácido hialurônico reticulado em adição ao CTG sozinho para o tratamento de recessões gengivais múltiplas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
        • Recrutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Recessões gengivais múltiplas bilaterais em dentes homólogos

Critério de exclusão:

  • Índice de placa de boca cheia ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumar
  • Doenças sistêmicas com potencial de cura comprometido de doenças infecciosas
  • Drogas que afetam a saúde/cicatrização periodontal
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Cirurgia periodontal prévia na área

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Túnel avançado coronalmente modificado com enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização. A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho. As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo. O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis. O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
Dispositivo: A técnica de túnel para recobrimento radicular com CTG sem ácido hialurônico reticulado
A técnica de túnel para recobrimento radicular com CTG sem ácido hialurônico reticulado
Comparador Ativo: MCAT com ácido hialurônico reticulado em adição ao CTG
Procedimento: Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização. A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho. As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo. As superfícies radiculares são aplicadas com ácido hialurônico reticulado. O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis. O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
Dispositivo: A técnica de túnel para cobertura radicular com CTG e ácido hialurônico reticulado
A técnica de túnel para cobertura radicular com CTG e ácido hialurônico reticulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros periodontais medidos antes da cirurgia.
Prazo: 1-7 dias antes da cirurgia
  1. Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) MEDIDA EM MILIMETROS: distância da margem gengival até o fundo do sulco gengival
  2. Nível de inserção clínico (CAL) MEDIDO EM MILIMETROS: distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival
  3. Altura da recessão (HR) MEDIDA EM MILIMETROS: distância da junção amelocementária até a margem gengival
  4. Largura do tecido queratinizado (WKT) MEDIDA EM MILIMETROS: distância entre o ponto mais apical da margem gengival e a junção mucogengival
  5. Espessura gengival (GT) MEDIDA EM MILIMETROS: espessura da gengiva medida 2-3 mm apical à margem gengival
1-7 dias antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros periodontais medidos após a cirurgia.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
  1. Profundidade da bolsa de sondagem (PPD): distância da margem gengival até o fundo do sulco gengival
  2. Nível de inserção clínica (CAL): distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival
  3. Altura da recessão (HR): distância da junção amelocementária até a margem gengival
  4. Largura do tecido queratinizado (WKT): distância entre o ponto mais apical da margem gengival e a junção mucogengival
  5. Espessura gengival (GT): espessura da gengiva medida 2-3 mm apical à margem gengival

TODOS OS PARÂMETROS ACIMA SÃO MEDIDOS EM MILIMETROS
12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente com base nas escalas VAS
Prazo: 2 semanas após a cirurgia

Questionários:

Escala 1: Dor após a cirurgia (nas últimas 2 semanas) de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte)
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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