Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT k vyhodnocení kosmetické účinnosti demokosmetické aktivní složky CLS02021

23. září 2021 aktualizováno: Anbiome Labs LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vnitrosubjektová, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení hydratační účinnosti dermokosmetického produktu (CLS02021) versus standardní hydratační krém během 4týdenního aplikačního období u zdravých subjektů

Tato studie prozkoumá potenciál nové kosmetické aktivní složky na bázi probiotik pro obnovu kožní bariéry založené na kolagenu s celkovým cílem omladit stárnoucí nebo poškozenou pokožku, zlepšit integritu pokožky, vzhled, krásu a podpořit osobní pohodu a vitalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 69 let
  2. Subjekty, které daly a podepsaly písemný informovaný souhlas
  3. Subjekty, které jsou ochotny splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli systémovou poruchou nebo obličejovými dermatózami včetně akné, které by jakýmkoliv způsobem zkreslovaly interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, ekzém nebo psoriáza)
  2. Subjekty se stavem nebo užívající léky a/nebo s anamnézou lékařských/chirurgických příhod, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledek studie
  3. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže
  4. Subjekty, které začaly, ukončily nebo změnily hormonální léčbu (antikoncepce, štítná žláza…) během 3 měsíců před zařazením do studie
  5. Subjekty, které jsou citlivé na jakoukoli sloučeninu v základním krému
  6. Subjekty, které jsou citlivé na jakoukoli aktivní kosmetickou sloučeninu včetně sfingomielinaze, kyseliny hyaluronové, kyseliny mléčné nebo kyseliny lipotekové
  7. Subjekty, které během 4 týdnů před zařazením do studie užívaly systémové léky po dobu 4 týdnů před zařazením do studie související s antibiotiky, protizánětlivými, kortikoidy, léky proti akné
  8. Subjekty, které během 4 týdnů před zařazením do studie užívaly topické léky po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů související s antibiotiky, protizánětlivými, kortikoidy, antiaknémi
  9. Subjekty, které 1 týden před zařazením do studie použily peeling, lokální kosmetické přípravky proti seboroice a/nebo které si na obličej aplikovaly samoopalovací přípravky
  10. Subjekty, které v den zařazení do studie aplikovaly jakékoli topické produkty na obličej (včetně make-upu).
  11. Subjekty, které během studie plánovaly velký chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci v celkové anestezii a použití systémových nebo topických léků (např. antibiotika, protizánětlivé) po dobu delší než 1 týden
  12. Předměty patřící pracovníkům studijního centra
  13. Subjekty ve vyloučeném období nebo účastnící se jiné biomedicínské výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLS02021 - Armatura pro výzkumný produkt
Kosmetický krém s patentovanou kosmetickou přísadou CLS02021.
Jiný: Kosmetická aktivní složka CLS02021
Lokální aplikace krémové báze na obličej pomocí CLS02021, dvakrát denně po dobu 30 dnů
Komparátor placeba: PLC01021 - Placebo Ovládací rameno
Kosmetický krém, identický se studovaným produktem, ale bez kosmetické přísady. Barva, textura, vůně a obal jsou identické jako IP.
Jiný: Placebo PLC01021
Lokální aplikace krémové báze na obličej dvakrát denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratační účinnost
Časové okno: 4 týdny
Změna v přístroji měřená hydratace a elasticita pomocí korneometrie (analýza bioelektrické impedance) na obličeji od výchozího stavu do týdne 4 (prováděno dermatologem se zaslepeným zrakem)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka vrásek / Efekt kvality pleti
Časové okno: 4 týdny
Změna v přístroji měřená hloubka vrásek kůže fotometrií (stínová metoda a zpracování obrazu) na obličeji od výchozího stavu do 4. týdne (prováděno dermatologem se zaslepeným zrakem)
4 týdny
Produkce kožního mazu / efekt kvality pleti
Časové okno: 4 týdny
Změna v přístroji měřená mastnota kůže fotometrií (produkce/vylučování kožního mazu) na obličeji od výchozího stavu do týdne 4 (prováděno dermatologem se zaslepeným zrakem)
4 týdny
Velikost pórů / efekt kvality pokožky
Časové okno: 4 týdny
Změna v přístroji měřená velikost kožních pórů fotometrií (polarizované světlo a zpracování obrazu) na obličeji od výchozího stavu do 4. týdne (prováděno dermatologem se zaslepeným zrakem)
4 týdny
Produkce melaninu / efekt kvality pokožky
Časové okno: 4 týdny
Změna v přístroji měřená produkcí kožního melaninu fotometrií (absorpce světla) na obličeji od výchozího stavu do 4. týdne (prováděno dermatologem zaslepeným)
4 týdny
Efekt citlivosti / kvality pokožky
Časové okno: 4 týdny
Změna v přístroji měřená citlivost kůže fotometrií (odraz světla) na obličeji od výchozího stavu do týdne 4 (prováděno dermatologem se zaslepeným zrakem)
4 týdny
Čistota pórů / efekt kvality pleti
Časové okno: 4 týdny
Změna v přístroji měřená čistota pórů fotometrií (polarizované světlo a zpracování obrazu) na obličeji od výchozího stavu do 4. týdne (prováděno dermatologem se zaslepeným zrakem)
4 týdny
Sebepociťovaná účinnost
Časové okno: 4 týdny
Vlastní vnímaná účinnost na kvalitu pleti pomocí dotazníku účinnosti ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Smyslové hodnocení
Časové okno: 4 týdny
Dotazník přijatelnosti kosmetiky ve 4. týdnu
4 týdny
Místní tolerance a bezpečnost
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost a tolerance, Sběr dat o nežádoucích příhodách dermatologem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anbiome Labs LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-CLS0521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení