Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for at evaluere den kosmetiske effektivitet af demo-kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021

23. september 2021 opdateret af: Anbiome Labs LLC

Multicentrisk, randomiseret, placebokontrolleret, intra-individuel, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere den fugtgivende effektivitet af et dermo-kosmetisk produkt (CLS02021) versus en standard fugtighedscreme i løbet af en 4-ugers påføringsperiode hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil udforske potentialet af probiotisk baseret, ny kosmetisk aktiv ingrediens til at genopbygge den kollagenbaserede hudbarriere med det overordnede mål at forynge aldrende eller beskadiget hud, forbedre hudens integritet, udseende, skønhed og støtte personligt velvære og vitalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 69 år
  2. Forsøgspersoner, der har givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Emner, der er villige til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver systemisk lidelse eller ansigtsdermatoser, inklusive acne, der på nogen måde ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem eller psoriasis)
  2. Forsøgspersoner med en tilstand eller modtager medicin og/eller med en historie med medicinske/kirurgiske hændelser, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen
  3. Forsøgspersoner med en historie med hudkræft
  4. Forsøgspersoner, der har startet, stoppet eller ændret hormonbehandling (prævention, skjoldbruskkirtel …) i de 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  5. Personer, der er følsomme over for enhver forbindelse i basiscremen
  6. Personer, der er følsomme over for enhver aktiv kosmetisk forbindelse, herunder Sphingomielinaze, Hylauronsyre, Mælkesyre eller Lipothecoinsyre
  7. Forsøgspersoner, der har brugt systemiske lægemidler i mere end 3 på hinanden følgende dage relateret til antibiotika, antiinflammatoriske, kortikoider, anti-akneiske i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion
  8. Forsøgspersoner, der har brugt topiske lægemidler i mere end 3 på hinanden følgende dage relateret til antibiotika, antiinflammatoriske, kortikoider, anti-akneiske i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion
  9. Forsøgspersoner, der har brugt scrub, anti-seborroiske topiske kosmetiske produkter og/eller som har påført selvbrunerprodukter i ansigtet i 1 uge før undersøgelsens inklusion
  10. Forsøgspersoner, der har påført aktuelle produkter i ansigtet (inklusive make-up) dagen for undersøgelsens inklusion
  11. Forsøgspersoner, der har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen, der kræver hospitalsindlæggelse under generel anæstesi og brug af systemiske eller topiske lægemidler (f. antibiotika, antiinflammatorisk) i mere end 1 uge
  12. Emner tilhørende studiecentrets personale
  13. Emner i en udelukkelsesperiode eller deltager i en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLS02021 - Investigational Product arm
Kosmetisk creme med proprietær kosmetisk ingrediens CLS02021.
Andet: Kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021
Topisk ansigtspåføring af cremebasen med CLS02021, to gange om dagen i en periode på 30 dage
Placebo komparator: PLC01021 - Placebo kontrolarm
Kosmetisk creme, identisk med det undersøgte produkt, men uden kosmetisk ingrediens. Farve, tekstur, duft og emballage er identiske som en IP.
Andet: Placebo PLC01021
Topisk, ansigtspåføring af cremebasen, to gange om dagen i en periode på 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtgivende effekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt hydrering og elasticitet ved hjælp af corneometri (bioelektrisk impedansanalyse) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rynkedybde / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudrynkedybde ved fotometri (skyggemetode og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Talgproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudfedthed ved fotometri (talgproduktion/sekretion) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Porestørrelse / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudporestørrelse ved fotometri (polariseret lys og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Melaninproduktion / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudens melaninproduktion ved fotometri (lysabsorption) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Følsomhed / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrument målt Hudfølsomhed ved fotometri (lysrefleksion) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Porerenhed / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i instrumentet målt porerenhed ved fotometri (polariseret lys og billedbehandling) i ansigtet fra baseline til uge 4 (udført af dermatologisk undersøger-blindet)
4 uger
Selvopfattet effektivitet
Tidsramme: 4 uger
Selvopfattet effekt på hudkvaliteten ved hjælp af Efficacy-spørgeskema i uge 4 sammenlignet med baseline
4 uger
Sensorisk evaluering
Tidsramme: 4 uger
Spørgeskema om kosmetisk accept i uge 4
4 uger
Lokal tolerance og sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed og tolerance, uønskede hændelser Dataindsamling af den dermatologiske undersøger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anbiome Labs LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT-CLS0521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger