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RCT zur Bewertung der kosmetischen Wirksamkeit des Demokosmetik-Wirkstoffs CLS02021

23. September 2021 aktualisiert von: Anbiome Labs LLC

Multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, intraindividuelle Doppelblindstudie zur Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Wirksamkeit eines dermokosmetischen Produkts (CLS02021) im Vergleich zu einer Standard-Feuchtigkeitscreme während einer 4-wöchigen Anwendungsdauer bei gesunden Probanden

Diese Studie wird das Potenzial eines probiotischen, neuartigen kosmetischen Wirkstoffs zum Wiederaufbau der kollagenbasierten Hautbarriere untersuchen, mit dem übergeordneten Ziel, alternde oder geschädigte Haut zu verjüngen, die Integrität, das Aussehen und die Schönheit der Haut zu verbessern und das persönliche Wohlbefinden und die Vitalität zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 69 Jahren
  2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und unterschrieben haben
  3. Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer systemischen Erkrankung oder Gesichtsdermatosen einschließlich Akne, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würden (z. Neurodermitis, Ekzem oder Psoriasis)
  2. Probanden mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments und/oder mit einer Vorgeschichte von medizinischen/chirurgischen Ereignissen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  3. Probanden mit Hautkrebs in der Vorgeschichte
  4. Probanden, die in den 3 Monaten vor Studieneinschluss eine Hormonbehandlung (Verhütung, Schilddrüse …) begonnen, beendet oder geändert haben
  5. Personen, die empfindlich auf eine Verbindung in der Basiscreme reagieren
  6. Personen, die empfindlich auf kosmetische Wirkstoffe reagieren, einschließlich Sphingomielinaze, Hylauronsäure, Milchsäure oder Lipothecoinsäure
  7. Probanden, die in den 4 Wochen vor Studieneinschluss an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Medikamente im Zusammenhang mit Antibiotika, Entzündungshemmer, Kortikoiden und Antiakneika eingenommen haben
  8. Probanden, die in den 4 Wochen vor Studieneinschluss an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen topische Medikamente im Zusammenhang mit Antibiotika, Entzündungshemmer, Kortikoiden und Antiakneika verwendet haben
  9. Probanden, die in der 1-Woche vor Studieneinschluss Peelings, antiseborrhoische topische kosmetische Produkte und/oder Selbstbräunungsprodukte im Gesicht verwendet haben
  10. Probanden, die am Tag des Studieneinschlusses topische Produkte im Gesicht (einschließlich Make-up) aufgetragen haben
  11. Probanden, die während der Studie eine größere Operation geplant haben, die einen Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose und die Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln (z. Antibiotika, entzündungshemmende) für mehr als 1 Woche
  12. Fächer des Personals des Studienzentrums
  13. Probanden in einem Ausschlusszeitraum oder Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLS02021 - Versuchsproduktarm
Kosmetische Creme mit dem geschützten kosmetischen Inhaltsstoff CLS02021.
Sonstiges: Kosmetischer Wirkstoff CLS02021
Topische Gesichtsanwendung der Cremebasis mit dem CLS02021, zweimal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen
Placebo-Komparator: PLC01021 - Placebo-Steuerarm
Kosmetische Creme, identisch mit dem untersuchten Produkt, jedoch ohne kosmetischen Inhaltsstoff. Farbe, Textur, Duft und die Verpackung sind als IP identisch.
Sonstiges: Placebo PLC01021
Topische Gesichtsanwendung der Cremebasis, zweimal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeitsspendende Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hydratation und Elastizität mittels Korneometrie (Bioelektrische Impedanzanalyse) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher-verblindet)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltentiefe / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hautfaltentiefe durch Photometrie (Schattenmethode und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher – verblindet)
4 Wochen
Talgproduktion / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Fettigkeit der Haut durch Photometrie (Sebumproduktion/-sekretion) im Gesicht vom Ausgangswert bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher – verblindet)
4 Wochen
Porengröße / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Porengröße der Haut durch Photometrie (polarisiertes Licht und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
4 Wochen
Melaninproduktion / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Melaninproduktion der Haut durch Photometrie (Lichtabsorption) im Gesicht von der Baseline bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
4 Wochen
Empfindlichkeit / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Hautempfindlichkeit durch Photometrie (Lichtreflexion) im Gesicht von der Baseline bis Woche 4 (durchgeführt von einem verblindeten dermatologischen Untersucher)
4 Wochen
Porensauberkeit / Hautqualitätseffekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der vom Instrument gemessenen Porensauberkeit durch Photometrie (polarisiertes Licht und Bildverarbeitung) im Gesicht von der Grundlinie bis Woche 4 (durchgeführt von einem dermatologischen Untersucher, verblindet)
4 Wochen
Selbst wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbst wahrgenommene Wirksamkeit auf die Hautqualität anhand des Wirksamkeitsfragebogens in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Sensoriktest
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz in Woche 4
4 Wochen
Lokale Toleranz und Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen durch den dermatologischen Untersucher
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anbiome Labs LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT-CLS0521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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