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ECA para evaluar la eficacia cosmética del ingrediente activo democosmético CLS02021

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Anbiome Labs LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, intrasujeto, doble ciego para evaluar la eficacia humectante de un producto dermocosmético (CLS02021) versus un humectante estándar durante un período de aplicación de 4 semanas en sujetos sanos

Este estudio explorará el potencial del nuevo ingrediente activo cosmético a base de probióticos para reconstruir la barrera cutánea a base de colágeno con el objetivo general de rejuvenecer la piel envejecida o dañada, mejorar la integridad de la piel, la apariencia, la belleza y apoyar el bienestar personal y la vitalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 69 años
  2. Sujetos que han dado y firmado consentimiento informado por escrito
  3. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con cualquier trastorno sistémico o dermatosis faciales, incluido el acné, que de algún modo podría confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. dermatitis atópica, eccema o psoriasis)
  2. Sujetos con una condición o recibiendo un medicamento y/o con antecedentes de eventos médicos/quirúrgicos que, en opinión del Investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto o afectar el resultado del estudio.
  3. Sujetos con antecedentes de cáncer de piel.
  4. Sujetos que hayan iniciado, interrumpido o cambiado de tratamiento hormonal (anticoncepción, tiroides…) en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
  5. Sujetos que son sensibles a cualquier compuesto en la crema base
  6. Sujetos que son sensibles a cualquier compuesto cosmético activo, incluidos Sphingomielinaze, ácido hialurónico, ácido láctico o ácido lipotecoico
  7. Sujetos que hayan utilizado fármacos sistémicos durante más de 3 días consecutivos relacionados con antibióticos, antiinflamatorios, corticoides, antiacnéicos en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
  8. Sujetos que hayan utilizado fármacos tópicos durante más de 3 días consecutivos relacionados con antibióticos, antiinflamatorios, corticoides, antiacnéicos en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
  9. Sujetos que hayan usado exfoliantes, productos cosméticos tópicos antiseborreicos y/o que se hayan aplicado productos autobronceadores en la cara en la semana anterior a la inclusión en el estudio
  10. Sujetos que se hayan aplicado cualquier producto tópico en la cara (incluido el maquillaje) el día de la inclusión en el estudio
  11. Sujetos que hayan planificado una cirugía mayor durante el estudio que requiera hospitalización bajo anestesia general y el uso de fármacos sistémicos o tópicos (p. antibióticos, antiinflamatorios) durante más de 1 semana
  12. Sujetos pertenecientes al personal del centro de estudios
  13. Sujetos en período de exclusión o que participen en otro estudio de investigación biomédica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CLS02021: brazo de producto en investigación
Crema cosmética con ingrediente cosmético patentado CLS02021.
Otro: Ingrediente activo cosmético CLS02021
Aplicación tópica facial de la base de crema con el CLS02021, dos veces al día en un periodo de 30 días
Comparador de placebos: PLC01021 - Brazo de control de placebo
Crema cosmética, idéntica al producto estudiado pero sin ingrediente cosmético. El color, la textura, el aroma y el embalaje son idénticos a los de una IP.
Otro: PlaceboPLC01021
Aplicación tópica facial de la base de crema, dos veces al día en un período de 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia hidratante
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la hidratación y la elasticidad medidas por el instrumento mediante corneometría (análisis de impedancia bioeléctrica) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de arrugas / Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la profundidad de las arrugas de la piel medida por el instrumento mediante fotometría (método de sombras y procesamiento de imágenes) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
4 semanas
Producción de sebo/Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el instrumento medido Grasitud de la piel por fotometría (producción/secreción de sebo) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
4 semanas
Efecto tamaño de poro/calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el tamaño de poro de la piel medido por el instrumento mediante fotometría (luz polarizada y procesamiento de imágenes) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
4 semanas
Efecto de la producción de melanina/calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el instrumento medido Producción de melanina en la piel por fotometría (absorción de luz) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
4 semanas
Sensibilidad / Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el instrumento medido Sensibilidad de la piel por fotometría (reflejo de la luz) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
4 semanas
Limpieza de poros/Efecto de calidad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la limpieza de poros medida por el instrumento mediante fotometría (luz polarizada y procesamiento de imágenes) en la cara desde el inicio hasta la semana 4 (realizado por un examinador dermatológico ciego)
4 semanas
Eficacia autopercibida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Eficacia autopercibida en la calidad de la piel utilizando el cuestionario de eficacia en la semana 4 en comparación con el valor inicial
4 semanas
Evaluación sensorial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario de aceptabilidad cosmética en la semana 4
4 semanas
Tolerancia local y seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Seguridad y tolerancia, recopilación de datos de eventos adversos por parte del examinador dermatológico
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anbiome Labs LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCT-CLS0521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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