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RCT para avaliar a eficácia cosmética do ingrediente ativo democosmético CLS02021

23 de setembro de 2021 atualizado por: Anbiome Labs LLC

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Intra-sujeito, Duplo-Cego para avaliar a eficácia hidratante de um produto dermocosmético (CLS02021) versus um hidratante padrão durante um período de aplicação de 4 semanas em indivíduos saudáveis

Este estudo explorará o potencial do novo ingrediente ativo cosmético à base de probióticos para reconstruir a barreira da pele à base de colágeno com o objetivo geral de rejuvenescer o envelhecimento ou a pele danificada, melhorar a integridade, a aparência, a beleza da pele e apoiar o bem-estar e a vitalidade pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 69 anos
  2. Sujeitos que deram e assinaram o consentimento informado por escrito
  3. Indivíduos que estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer distúrbio sistêmico ou dermatoses faciais, incluindo acne, que possam de alguma forma confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema ou psoríase)
  2. Indivíduos com uma condição ou recebendo um medicamento e/ou com histórico de eventos médicos/cirúrgicos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do indivíduo ou afetar o resultado do estudo
  3. Indivíduos com histórico de câncer de pele
  4. Indivíduos que iniciaram, pararam ou mudaram de tratamento hormonal (contracepção, tireoide…) nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
  5. Indivíduos que são sensíveis a qualquer composto do creme base
  6. Indivíduos sensíveis a qualquer composto cosmético ativo, incluindo esfingomielinaze, ácido hilaurônico, ácido lático ou ácido lipotecóico
  7. Indivíduos que usaram drogas sistêmicas por mais de 3 dias consecutivos relacionados a antibióticos, anti-inflamatórios, corticoides, antiacneicos nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
  8. Indivíduos que usaram drogas tópicas por mais de 3 dias consecutivos relacionados a antibióticos, anti-inflamatórios, corticóides, anti-acneicos nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
  9. Indivíduos que usaram esfoliantes, produtos cosméticos tópicos antisseborreicos e/ou que aplicaram produtos autobronzeadores no rosto na 1 semana anterior à inclusão no estudo
  10. Indivíduos que aplicaram quaisquer produtos tópicos no rosto (incluindo maquiagem) no dia da inclusão no estudo
  11. Indivíduos que planejaram uma cirurgia de grande porte durante o estudo que requer hospitalização sob anestesia geral e uso de drogas sistêmicas ou tópicas (por exemplo, antibióticos, anti-inflamatórios) por mais de 1 semana
  12. Sujeitos pertencentes à equipe do centro de estudos
  13. Sujeitos em um período de exclusão ou participando de outro estudo de pesquisa biomédica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CLS02021 - Braço de Produto Investigacional
Creme cosmético com ingrediente cosmético patenteado CLS02021.
Outro: Ingrediente Ativo Cosmético CLS02021
Aplicação tópica facial da base cremosa com o CLS02021, duas vezes ao dia em um período de 30 dias
Comparador de Placebo: PLC01021 - braço de controle placebo
Creme cosmético, idêntico ao produto estudado, mas sem ingrediente cosmético. Cor, textura, cheiro e embalagem são idênticos a um IP.
Outro: Placebo PLC01021
Aplicação tópica facial da base em creme, duas vezes ao dia em um período de 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hidratante
Prazo: 4 semanas
Mudança no Instrumento mediu hidratação e elasticidade usando corneometria (Análise de Impedância Bioelétrica) na face desde a linha de base até a Semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade das rugas / efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
Alteração no instrumento medido Profundidade das rugas da pele por fotometria (método de sombra e processamento de imagem) na face desde a linha de base até a semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
4 semanas
Produção de sebo/efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
Alteração no Instrumento medido Oleosidade da pele por fotometria (produção/secreção de sebo) no rosto desde o início até a Semana 4 (realizado por examinador dermatológico cego)
4 semanas
Tamanho dos poros/efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
Alteração no instrumento medido Tamanho dos poros da pele por fotometria (luz polarizada e processamento de imagens) na face desde a linha de base até a semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
4 semanas
Produção de melanina/efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
Alteração no instrumento medido Produção de melanina da pele por fotometria (absorção de luz) na face desde a linha de base até a semana 4 (realizada por examinador dermatológico cego)
4 semanas
Sensibilidade / efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
Alteração no Instrumento medido Sensibilidade da pele por fotometria (reflexão de luz) no rosto desde a linha de base até a Semana 4 (realizado por examinador dermatológico cego)
4 semanas
Limpeza dos poros / efeito de qualidade da pele
Prazo: 4 semanas
Mudança no Instrumento medido Limpeza dos poros por fotometria (luz polarizada e processamento de imagem) no rosto desde o início até a Semana 4 (realizado por examinador dermatológico cego)
4 semanas
Eficácia autopercebida
Prazo: 4 semanas
Eficácia autopercebida na qualidade da pele usando o questionário de eficácia na semana 4 em comparação com a linha de base
4 semanas
Avaliação sensorial
Prazo: 4 semanas
Questionário de aceitabilidade cosmética na Semana 4
4 semanas
Tolerância e Segurança Local
Prazo: 4 semanas
Segurança e Tolerância, Coleta de Dados de Eventos Adversos pelo examinador dermatológico
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anbiome Labs LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT-CLS0521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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