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RCT per valutare l'efficacia cosmetica del principio attivo demo-cosmetico CLS02021

23 settembre 2021 aggiornato da: Anbiome Labs LLC

Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, intra-soggettivo, in doppio cieco per valutare l'efficacia idratante di un prodotto dermo-cosmetico (CLS02021) rispetto a una crema idratante standard durante un periodo di applicazione di 4 settimane in soggetti sani

Questo studio esplorerà il potenziale del nuovo ingrediente attivo cosmetico a base di probiotici per ricostruire la barriera cutanea a base di collagene con l'obiettivo generale di ringiovanire l'invecchiamento o la pelle danneggiata, migliorare l'integrità, l'aspetto, la bellezza della pelle e sostenere il benessere e la vitalità personali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 69 anni
  2. Soggetti che hanno dato e firmato il consenso informato scritto
  3. Soggetti che sono disposti a rispettare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi disturbo sistemico o dermatosi del viso inclusa l'acne che potrebbero in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, eczema o psoriasi)
  2. Soggetti con una condizione o che ricevono un farmaco e/o con una storia di eventi medico/chirurgici che, a parere dello Sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare l'esito dello studio
  3. Soggetti con una storia di cancro della pelle
  4. Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato il trattamento ormonale (contraccezione, tiroide...) nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  5. Soggetti sensibili a qualsiasi composto nella crema base
  6. Soggetti sensibili a qualsiasi composto cosmetico attivo tra cui sfingomielinaze, acido ialuronico, acido lattico o acido lipotecoico
  7. Soggetti che hanno utilizzato farmaci sistemici per più di 3 giorni consecutivi correlati ad antibiotici, antinfiammatori, corticoidi, antiacneici nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  8. Soggetti che hanno utilizzato farmaci topici per più di 3 giorni consecutivi correlati ad antibiotici, antinfiammatori, corticoidi, antiacneici nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  9. Soggetti che hanno utilizzato scrub, prodotti cosmetici topici antiseborroici e/o che hanno applicato prodotti autoabbronzanti sul viso nella 1 settimana precedente l'inclusione nello studio
  10. Soggetti che hanno applicato prodotti topici sul viso (compreso il trucco) il giorno dell'inclusione nello studio
  11. Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio che richiede il ricovero in anestesia generale e l'uso di farmaci sistemici o topici (ad es. antibiotici, antinfiammatori) per più di 1 settimana
  12. Soggetti appartenenti al personale del centro studi
  13. Soggetti in un periodo di esclusione o che partecipano a un altro studio di ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLS02021 - Prodotto sperimentale braccio
Crema cosmetica con ingrediente cosmetico brevettato CLS02021.
Altro: Principio attivo cosmetico CLS02021
Applicazione topica viso della base crema con il CLS02021, due volte al giorno per un periodo di 30 giorni
Comparatore placebo: PLC01021 - Braccio di controllo Placebo
Crema cosmetica, identica al prodotto studiato ma senza ingrediente cosmetico. Colore, consistenza, profumo e confezione sono identici a un IP.
Altro: PlaceboPLC01021
Applicazione topica sul viso della crema base, due volte al giorno per un periodo di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia idratante
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dello strumento misurata idratazione ed elasticità utilizzando la corneometria (analisi dell'impedenza bioelettrica) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità delle rughe / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della profondità delle rughe della pelle misurata dallo strumento mediante fotometria (metodo dell'ombra ed elaborazione dell'immagine) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Produzione di sebo / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dello strumento misurata Untuosità della pelle mediante fotometria (produzione/secrezione di sebo) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Dimensione dei pori / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dello strumento misurata Dimensione dei pori della pelle mediante fotometria (luce polarizzata ed elaborazione delle immagini) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Produzione di melanina/Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della produzione di melanina cutanea misurata dallo strumento mediante fotometria (assorbimento della luce) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Sensibilità / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dello strumento misurata Sensibilità cutanea mediante fotometria (riflessione della luce) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Pulizia dei pori / Effetto sulla qualità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dello strumento misurata Pulizia dei pori mediante fotometria (luce polarizzata ed elaborazione delle immagini) sul viso dal basale alla settimana 4 (eseguita da un esaminatore dermatologico in cieco)
4 settimane
Efficacia auto-percepita
Lasso di tempo: 4 settimane
Efficacia auto-percepita sulla qualità della pelle utilizzando il questionario di efficacia alla settimana 4 rispetto al basale
4 settimane
Valutazione sensoriale
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario di accettabilità cosmetica alla settimana 4
4 settimane
Tolleranza locale e sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Sicurezza e tolleranza, raccolta dati sugli eventi avversi da parte dell'esaminatore dermatologico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anbiome Labs LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT-CLS0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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