Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for å evaluere den kosmetiske effekten av demo-kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021

23. september 2021 oppdatert av: Anbiome Labs LLC

Multisentrisk, randomisert, placebokontrollert, intra-fag, dobbeltblind studie for å evaluere den fuktighetsgivende effekten av et dermo-kosmetisk produkt (CLS02021) versus en standard fuktighetskrem i løpet av en 4-ukers bruksperiode hos friske personer

Denne studien vil utforske potensialet til probiotisk basert, ny kosmetisk aktiv ingrediens for å gjenoppbygge den kollagenbaserte hudbarrieren med det overordnede målet å forynge aldrende eller skadet hud, forbedre hudens integritet, utseende, skjønnhet og støtte personlig velvære og vitalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 69 år
  2. Forsøkspersoner som har gitt og signert skriftlig informert samtykke
  3. Emner som er villige til å oppfylle studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en systemisk lidelse eller ansiktsdermatoser, inkludert akne som på noen måte ville forvirre tolkningen av studieresultatene (f.eks. atopisk dermatitt, eksem eller psoriasis)
  2. Personer med en tilstand eller som mottar en medisin og/eller med en historie med medisinske/kirurgiske hendelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke resultatet av studien
  3. Personer med en historie med hudkreft
  4. Personer som har startet, stoppet eller endret hormonbehandling (prevensjon, skjoldbruskkjertelen …) i løpet av de 3 månedene før studien ble inkludert
  5. Personer som er følsomme overfor en hvilken som helst forbindelse i basekremen
  6. Personer som er følsomme overfor en hvilken som helst aktiv kosmetisk forbindelse, inkludert sfingomilinaze, hylauronsyre, melkesyre eller lipotekosyre
  7. Forsøkspersoner som har brukt systemiske legemidler i mer enn 3 påfølgende dager relatert til antibiotika, betennelsesdempende, kortikoider, anti-akne i de 4 ukene før studieinkludering
  8. Forsøkspersoner som har brukt aktuelle legemidler i mer enn 3 påfølgende dager relatert til antibiotika, betennelsesdempende, kortikoider, anti-akne i de 4 ukene før studieinkludering
  9. Forsøkspersoner som har brukt skrubb, antiseboreiske kosmetiske produkter og/eller som har brukt selvbruningsprodukter i ansiktet i løpet av 1 uke før studien ble inkludert
  10. Forsøkspersoner som har brukt aktuelle produkter i ansiktet (inkludert sminke) dagen da studien ble inkludert
  11. Personer som har planlagt en større operasjon i løpet av studien som krever sykehusinnleggelse under generell anestesi og bruk av systemiske eller aktuelle legemidler (f. antibiotika, anti-inflammatorisk) i mer enn 1 uke
  12. Emner tilhørende studiesenterets ansatte
  13. Emner i en eksklusjonsperiode eller deltar i en annen biomedisinsk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CLS02021 - Undersøkende produktarm
Kosmetisk krem ​​med proprietær kosmetisk ingrediens CLS02021.
Annen: Kosmetisk aktiv ingrediens CLS02021
Topisk ansiktspåføring av krembasen med CLS02021, to ganger daglig i løpet av 30 dager
Placebo komparator: PLC01021 - Placebo kontrollarm
Kosmetisk krem, identisk med det studerte produktet, men uten kosmetisk ingrediens. Farge, tekstur, duft og emballasje er identiske som en IP.
Annen: Placebo PLC01021
Aktuelt, ansiktspåføring av krembasen, to ganger om dagen i en periode på 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fuktighetsgivende effekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i instrumentmålt hydrering og elastisitet ved bruk av korneometri (bioelektrisk impedansanalyse) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blind)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rynkedybde / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i instrumentmålt Hudrynkedybde ved fotometri (skyggemetode og bildebehandling) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
4 uker
Talgproduksjon / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i instrument målt Hudfett ved fotometri (talgproduksjon/-sekresjon) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
4 uker
Porestørrelse / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i instrument målt Hudporestørrelse ved fotometri (polarisert lys og bildebehandling) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
4 uker
Melaninproduksjon / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i instrument målt Hudmelaninproduksjon ved fotometri (lysabsorpsjon) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
4 uker
Sensitivitet / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i instrument målt Hudfølsomhet ved fotometri (lysrefleksjon) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
4 uker
Porerenhet / Hudkvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i instrumentmålt porerenhet ved fotometri (polarisert lys og bildebehandling) i ansiktet fra baseline til uke 4 (utført av dermatologisk undersøker-blindet)
4 uker
Selvopplevd effekt
Tidsramme: 4 uker
Selvopplevd effekt på hudkvaliteten ved bruk av Efficacy-spørreskjema ved uke 4 sammenlignet med baseline
4 uker
Sensorisk evaluering
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjema om kosmetisk aksept i uke 4
4 uker
Lokal toleranse og sikkerhet
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet og toleranse, uønskede hendelser Datainnsamling av dermatologisk undersøker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anbiome Labs LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCT-CLS0521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger