Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT arvioi demokosmeettisen aktiivisen ainesosan CLS02021 kosmeettisen tehon

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anbiome Labs LLC

Monikeskinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilön sisäinen, kaksoissokkotutkimus ihokosmeettisen tuotteen kosteuttavan tehon arvioimiseksi (CLS02021) verrattuna tavalliseen kosteusvoiteeseen 4 viikon käyttöjakson aikana terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan probioottipohjaisen, uudenlaisen kosmeettisen aktiivisen ainesosan mahdollisuuksia rakentaa uudelleen kollageenipohjaista ihon suojakerrosta yleisenä tavoitteena nuorentaa ikääntyvää tai vaurioitunutta ihoa, parantaa ihon eheyttä, ulkonäköä, kauneutta sekä tukea henkilökohtaista hyvinvointia ja elinvoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–69-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Tutkittavat, jotka ovat antaneet ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Aineet, jotka ovat valmiita täyttämään opintovaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa systeeminen häiriö tai kasvojen ihottumaa, mukaan lukien akne, joka saattaisi jollakin tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema tai psoriaasi)
  2. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai jotka saavat lääkitystä ja/tai joilla on ollut lääketieteellisiä/kirurgisia tapahtumia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä
  4. Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet, lopettaneet tai muuttaneet hormonaalista hoitoa (ehkäisy, kilpirauhanen jne.) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Kohteet, jotka ovat herkkiä jollekin perusvoiteen yhdisteelle
  6. Potilaat, jotka ovat herkkiä jollekin aktiiviselle kosmeettiselle yhdisteelle, mukaan lukien sfingomielinatse, hylauronihappo, maitohappo tai lipotekoiinihappo
  7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä lääkkeitä yli 3 peräkkäisenä päivänä, jotka liittyvät antibiootteihin, anti-inflammatorisiin lääkkeisiin, kortikoideihin tai akneisiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia lääkkeitä yli 3 peräkkäisenä päivänä, jotka liittyvät antibiootteihin, tulehduskipulääkkeisiin, kortikoideihin tai akneisiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kuorintaa, antiseborreaa paikallisesti käytettäviä kosmeettisia tuotteita ja/tai jotka ovat levittäneet itseruskettavia tuotteita kasvoille 1 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  10. Koehenkilöt, jotka ovat levittäneet ajankohtaisia ​​tuotteita kasvoille (mukaan lukien meikki) tutkimukseen osallistumispäivänä
  11. Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet tutkimuksen aikana suurta leikkausta, joka vaatii sairaalahoitoa yleisanestesiassa ja systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttöä (esim. antibiootit, tulehduskipulääkkeet) yli viikon ajan
  12. Opintokeskuksen henkilökunnalle kuuluvat aiheet
  13. Koehenkilöt, jotka ovat poissulkemisjaksolla tai osallistuvat toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CLS02021 - Tutkimustuoteosasto
Kosmeettinen voide patentoidulla kosmeettisella ainesosalla CLS02021.
Muut: Kosmeettinen aktiivinen ainesosa CLS02021
Paikallinen, kasvoille levitettävä voidepohja CLS02021:llä, kaksi kertaa päivässä 30 päivän aikana
Placebo Comparator: PLC01021 - Placebo-ohjausvarsi
Kosmeettinen voide, identtinen tutkitun tuotteen kanssa, mutta ilman kosmeettista ainesosaa. Väri, rakenne, tuoksu ja pakkaus ovat samat kuin IP.
Muut: Placebo PLC01021
Paikallinen, kasvojen levitys voidepohjaa, kaksi kertaa päivässä 30 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosteuttava teho
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laitteen muutos mittasi kasvojen kosteutusta ja elastisuutta käyttämällä korneometriaa (biosähköinen impedanssianalyysi) lähtötasosta viikkoon 4 (sokkoutettu dermatologinen tutkija)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen syvyys / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos instrumentissa mitattu ihon ryppyjen syvyyden fotometrialla (varjomenetelmä ja kuvankäsittely) kasvoilla lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokeuttaman)
4 viikkoa
Talintuotanto / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos instrumentissa mitattu ihon rasvaisuus fotometrialla (talin tuotanto/eritys) kasvoilta lähtötasosta viikkoon 4 (sokeaman dermatologisen tutkijan suorittamana)
4 viikkoa
Huokoskoko / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos instrumentissa mitattu ihohuokosten koko fotometrialla (polarisoitu valo ja kuvankäsittely) kasvoilla lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokeamana)
4 viikkoa
Melaniinin tuotanto / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laitteen muutos mittasi ihon melaniinin tuotantoa fotometrialla (valon absorptio) kasvoilta lähtötilanteesta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokkoutetun)
4 viikkoa
Herkkyys / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos instrumentissa mitattu ihon herkkyys fotometrialla (valon heijastus) kasvoilla lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokkoutetun)
4 viikkoa
Huokosten puhtaus / ihon laatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos instrumentissa mitattu huokosten puhtaus fotometrialla (polarisoidulla valolla ja kuvankäsittelyllä) kasvoilta lähtötasosta viikkoon 4 (suorittaa dermatologisen tutkijan sokeuttaman)
4 viikkoa
Itsenäinen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itse koettu tehokkuus ihon laatuun tehokkuuskyselyllä viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
4 viikkoa
Sensorinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kosmeettisten tuotteiden hyväksyttävyyskysely viikolla 4
4 viikkoa
Paikallinen suvaitsevaisuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus, haittatapahtumia koskevien tietojen kerääminen ihotautilääkärin toimesta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anbiome Labs LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCT-CLS0521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia