Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu oceny skuteczności kosmetycznej demo-kosmetycznego składnika aktywnego CLS02021

23 września 2021 zaktualizowane przez: Anbiome Labs LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wewnątrzosobnicze, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności nawilżania produktu dermokosmetycznego (CLS02021) w porównaniu ze standardowym środkiem nawilżającym podczas 4-tygodniowego okresu stosowania u zdrowych osób

Badanie to zbada potencjał opartego na probiotykach, nowatorskiego kosmetycznego składnika aktywnego do odbudowy bariery skórnej na bazie kolagenu w celu odmłodzenia starzejącej się lub uszkodzonej skóry, poprawy integralności, wyglądu, piękna oraz wspierania dobrego samopoczucia i witalności skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Medical Department, SSST
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Public Institution Sarajevo Pharmacies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 69 lat
  2. Osoby, które wyraziły i podpisały pisemną świadomą zgodę
  3. Osoby, które chcą spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub dermatozami twarzy, w tym trądzikiem, które w jakikolwiek sposób mogłyby zakłócić interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca)
  2. Osoby cierpiące na schorzenie lub przyjmujące leki i/lub mające w przeszłości zdarzenia medyczne/chirurgiczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na wynik badania
  3. Osoby z historią raka skóry
  4. Osoby, które rozpoczęły, przerwały lub zmieniły leczenie hormonalne (antykoncepcja, tarczyca…) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  5. Osoby wrażliwe na jakikolwiek związek w kremie bazowym
  6. Osoby wrażliwe na jakikolwiek aktywny związek kosmetyczny, w tym sfingomielinazę, kwas hialuronowy, kwas mlekowy lub kwas lipotekowy
  7. Pacjenci, którzy stosowali leki ogólnoustrojowe przez ponad 3 kolejne dni związane z antybiotykami, przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Osoby, które stosowały leki miejscowe przez ponad 3 kolejne dni związane z antybiotykami, przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  9. Osoby, które stosowały peelingi, miejscowe produkty kosmetyczne przeciwłojotokowe i/lub które stosowały produkty samoopalające na twarz w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  10. Osoby, które stosowały jakiekolwiek produkty do stosowania miejscowego na twarz (w tym makijaż) w dniu włączenia do badania
  11. Osoby, które w trakcie badania zaplanowały dużą operację wymagającą hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym i stosowania leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (np. antybiotyki, przeciwzapalne) przez ponad 1 tydzień
  12. Przedmioty należące do personelu ośrodka badawczego
  13. Osoby w okresie wykluczenia lub uczestniczące w innym badaniu biomedycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLS02021 — Ramię produktu badawczego
Krem kosmetyczny z zastrzeżonym składnikiem kosmetycznym CLS02021.
Inny: Kosmetyczny składnik aktywny CLS02021
Miejscowa aplikacja na twarz bazy kremowej z CLS02021, dwa razy dziennie w okresie 30 dni
Komparator placebo: PLC01021 — Ramię kontrolne placebo
Krem kosmetyczny, identyczny z badanym produktem, ale bez składnika kosmetycznego. Kolor, konsystencja, zapach i opakowanie są identyczne jak IP.
Inny: Placebo PLC01021
Miejscowa aplikacja bazy kremowej na twarz dwa razy dziennie w okresie 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nawilżająca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana nawilżenia i elastyczności mierzona za pomocą przyrządu za pomocą korneometrii (analiza impedancji bioelektrycznej) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość zmarszczek / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w pomiarze aparatu Głębokość zmarszczek skóry metodą fotometryczną (metoda cienia i przetwarzanie obrazu) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez lekarza dermatologa zaślepionego)
4 tygodnie
Produkcja sebum / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana mierzona aparatem Tłustość skóry za pomocą fotometrii (produkcja/wydzielanie łoju) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
4 tygodnie
Rozmiar porów / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wielkości porów skóry mierzona aparatem metodą fotometryczną (światło spolaryzowane i przetwarzanie obrazu) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
4 tygodnie
Produkcja melaniny / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana mierzona aparatem Wytwarzanie melaniny w skórze za pomocą fotometrii (absorpcja światła) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonywane przez zaślepionego lekarza dermatologa)
4 tygodnie
Czułość / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana mierzona aparatem Wrażliwość skóry metodą fotometryczną (odbicie światła) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
4 tygodnie
Czystość porów / Efekt jakości skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana mierzona aparatem Czystość porów metodą fotometryczną (światło spolaryzowane i przetwarzanie obrazu) na twarzy od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (wykonana przez zaślepionego lekarza dermatologa)
4 tygodnie
Samoocena skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Samoocena skuteczności w odniesieniu do jakości skóry przy użyciu kwestionariusza skuteczności w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Ocena sensoryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz akceptowalności kosmetyków w 4. tygodniu
4 tygodnie
Lokalna tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja, zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych przez lekarza dermatologa
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anbiome Labs LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sarajevo School of Science and Technology, Medical School Department
Public Institution Sarajevo Pharmacies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT-CLS0521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami