Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová rehabilitace po akutní vertigo

25. března 2025 aktualizováno: Umeå University

Internetová vestibulární rehabilitace versus standardní péče po akutním nástupu vertiga

Akutní vertigo je běžné a znamená mnoho utrpení s přetrvávajícími příznaky 3 měsíce po nástupu až u poloviny postižených. Vestibulární rehabilitace na pomoc zotavení není snadno dostupná. Účelem této studie je prozkoumat účinky 6týdenního online nástroje vestibulární rehabilitace na příznaky vertiga ve srovnání se standardní péčí (příbalový leták s písemnými pokyny) po akutním nástupu vertiga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Švédsko
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Švédsko
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • University Hospital Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Nová akutní závrať nebo vertigo po ≥ 24 hodinách s patologickým spontánním nebo pohledem evokovaným nystagmem (tj. akutní vestibulární syndrom, AVS). Nystagmus, jak je popsán výše, musí být přítomen při screeningu (mezi 24 hodinami a 7 dny od začátku) spontánně, vyvolaný pohledem nebo chvěním hlavy a zdokumentován videofrenzel
  • Screening a zařazení do 7 dnů od nástupu kontinuálních symptomů
  • Symptomatické při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující vestibulární onemocnění nebo neurologické onemocnění, u kterého se předpokládá, že ovlivní schopnost účastnit se studie nebo účinek intervence. Pozn.: Je akceptováno opakující se AVS bez stanovené diagnózy před zařazením, stejně jako minulá přechodná neurologická onemocnění, jako je TIA nebo migréna
  • Neschopnost používat online rehabilitační nástroj, např. kvůli tomu, že nemáte přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu, nemáte přístup k internetu nebo nemáte s takovými nástroji zkušenosti
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
  • Lékařské a/nebo fyzické kontraindikace k provádění požadovaných pohybů hlavy (např. vertebrální disekce) nebo se jinak účastní výcvikových a testovacích cvičení nebo sběru dat
  • Příjem léků nebo jiných látek, které mohou ovlivnit schopnost účastnit se studie nebo spolehlivost metod měření. Mezi tyto léky patří pravidelné užívání: antikonvulziv, antiemetik/léků proti kinetóze, bensodiazepinů, neuroleptik. Přechodná kortikosteroidní a/nebo antiemetická léčba související se současným vertigem je akceptována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Přístroj: Online nástroj pro vestibulární rehabilitaci
Pro ty, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, bude poskytnuta 6týdenní vestibulární rehabilitace pomocí online nástroje (YrselTräning)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Standardní péče (příbalový leták s písemnými pokyny)
Pro ty, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, bude poskytnuta standardní vestibulární rehabilitace v délce 6 týdnů pomocí písemného letáku s pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF) mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů po nástupu vertiga
VSS-SF používá pětibodovou Likertovu škálu: 0 (nikdy), 1 (několikrát), 2 (několikrát), 3 (dost často [každý týden]) a 4 (velmi často [většina dní]). Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
6 týdnů po nástupu vertiga

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi skupinami je průměrné skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po nástupu vertiga
Dizziness Handicap Inventory (DHI) používá k hodnocení každé položky tříbodovou stupnici: 0 (ne), 2 (někdy) a 4 (vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší celkové skóre znamená těžší handicap.
6 týdnů a 3 měsíce po nástupu vertiga
Změny mezi skupinami v měřeném testu chůze na 25 stop (T25-FW)); houpání těla při stání a chůzi; a mobilita
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců
Od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců
Změny mezi skupinami v testu impulsu videohlavy (vHIT, závislé na místě)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po nástupu vertiga
6 týdnů a 3 měsíce po nástupu vertiga
Změny mezi skupinami v impulsním testu videohlavy (vHIT, závislý na místě) měřeném zesílením VOR laterálního kanálu a sakádami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců
Od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců
Střední skóre vertigo symptom scale short form (VSS-SF) mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců po nástupu vertiga
VSS-SF používá pětibodovou Likertovu škálu: 0 (nikdy), 1 (několikrát), 2 (několikrát), 3 (dost často [každý týden]) a 4 (velmi často [většina dní]). Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
12 měsíců po nástupu vertiga
Průměrný týdenní počet ušlých kroků od poslední návštěvy odvozený z krokoměru mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce po nástupu vertiga
3 měsíce po nástupu vertiga
Mezi skupinami se rozumí počet týdenních tréninků
Časové okno: 6 týdnů po nástupu vertiga
6 týdnů po nástupu vertiga
Registrační vyhledávání zdravotních ekonomických efektů na všech úrovních péče (primární, specializovaná) a společnosti (nemocenské)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl v kinematickém výstupu mezi měřicími systémy (tj. multisenzorová a mobilní aplikace)
Časové okno: Tři měsíce po nástupu příznaků
Tři měsíce po nástupu příznaků
Spolehlivost švédského překladu VSS-SF
Časové okno: Šest týdnů po nástupu příznaků
Šest týdnů po nástupu příznaků
Frekvence BPPV za 6 týdnů a 3 měsíce po nástupu AVS pomocí specifického dotazníku BPPV a pozičních testů nystagmu
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po nástupu vertiga
6 týdnů a 3 měsíce po nástupu vertiga

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili pády/zlomeniny od začátku studie
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Počet pádů/zlomenin v každé větvi studie
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení