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Webbasierte Reha nach akutem Schwindel

25. März 2025 aktualisiert von: Umeå University

Internetbasierte vestibuläre Rehabilitation versus Standardversorgung nach akutem Schwindel

Akut auftretender Schwindel ist häufig und bringt viel Leiden mit anhaltenden Symptomen 3 Monate nach Beginn bei bis zu der Hälfte der Betroffenen mit sich. Eine vestibuläre Rehabilitation zur Unterstützung der Genesung ist nicht ohne Weiteres verfügbar. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 6-wöchigen Online-Rehabilitationsinstruments zur vestibulären Rehabilitation auf die Schwindelsymptomatik im Vergleich zur Standardversorgung (schriftliche Gebrauchsanweisung) nach akutem Schwindel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Schweden
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Schweden
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital Umeå

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
  • Neu aufgetretener akuter Schwindel oder Schwindel seit ≥ 24 Stunden mit pathologischem spontanem oder blickinduziertem Nystagmus (d. h. ein akutes vestibuläres Syndrom, AVS). Der oben beschriebene Nystagmus muss beim Screening (zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach Beginn) spontan vorhanden sein, durch Blick oder Kopfschütteln hervorgerufen und per Videofrenzel dokumentiert werden
  • Screening und Aufnahme innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten anhaltender Symptome
  • Symptomatisch beim Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende vestibuläre Erkrankung oder neurologische Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Wirkung der Intervention beeinträchtigt. Hinweis: Wiederkehrende AVS ohne festgelegte Diagnose vor der Aufnahme werden akzeptiert, ebenso vergangene vorübergehende neurologische Erkrankungen wie TIA oder Migräne
  • Unfähigkeit, das Online-Rehabilitationstool zu verwenden, z. B. weil sie keinen Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone haben, keinen Zugang zum Internet haben oder keine Erfahrung mit solchen Tools haben
  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird
  • Medizinische und/oder körperliche Kontraindikationen für die erforderlichen Kopfbewegungen (z. Wirbeldissektion) oder anderweitig an den Trainings- und Testübungen oder der Datenerhebung teilnehmen
  • Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Zuverlässigkeit der Messmethoden beeinträchtigen können. Diese Medikamente umfassen die regelmäßige Anwendung von: Antikonvulsiva, Antiemetika/Medikamenten gegen Reisekrankheit, Bensodiazepinen, Neuroleptika. Eine vorübergehende Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Antiemetika im Zusammenhang mit dem aktuellen Schwindel wird akzeptiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Online-Tool zur vestibulären Rehabilitation
Für diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird eine 6-wöchige vestibuläre Rehabilitation mit einem Online-Tool (YrselTräning) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardpflege (schriftliche Gebrauchsanweisung)
Für diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird eine 6-wöchige vestibuläre Standardrehabilitation unter Verwendung einer schriftlichen Gebrauchsanweisung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mittelwertunterschied zwischen den Gruppen auf der Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn des Schwindels
VSS-SF verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala: 0 (nie), 1 (ein paar Mal), 2 (mehrmals), 3 (ziemlich oft [jede Woche]) und 4 (sehr oft [an den meisten Tagen]). Die Punktzahl reicht von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
6 Wochen nach Beginn des Schwindels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mittelwert des Dizziness Handicap Inventory (DHI) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach Beginn des Schwindels
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) verwendet eine Drei-Punkte-Skala zur Bewertung jedes Items: 0 (nein), 2 (manchmal) und 4 (immer). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
6 Wochen und 3 Monate nach Beginn des Schwindels
Die Änderungen zwischen den Gruppen im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25-FW)); Körperschwanken beim Stehen und Gehen; und die Mobilität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Wochen und 3 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Wochen und 3 Monaten
Die Änderungen zwischen den Gruppen im Video-Kopfimpulstest (vHIT, ortsabhängig)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach Beginn des Schwindels
6 Wochen und 3 Monate nach Beginn des Schwindels
Die Änderungen zwischen den Gruppen im Video-Kopfimpulstest (vHIT, ortsabhängig) maßen die laterale Kanal-VOR-Verstärkung und Sakkaden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Wochen und 3 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Wochen und 3 Monaten
Der mittlere Schwindelsymptomskalenwert (VSS-SF) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schwindels
VSS-SF verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala: 0 (nie), 1 (ein paar Mal), 2 (mehrmals), 3 (ziemlich oft [jede Woche]) und 4 (sehr oft [an den meisten Tagen]). Die Punktzahl reicht von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
12 Monate nach Beginn des Schwindels
Die vom Schrittzähler zwischen den Gruppen abgeleitete mittlere wöchentliche Anzahl der seit dem letzten Besuch gegangenen Schritte
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schwindels
3 Monate nach Beginn des Schwindels
Die durchschnittliche Anzahl der wöchentlichen Trainingseinheiten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn des Schwindels
6 Wochen nach Beginn des Schwindels
Registerbasierte Suche nach gesundheitsökonomischen Effekten auf allen Versorgungsebenen (Grundschule, Facharzt) und Gesellschaft (Krankheit)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Unterschied in der kinematischen Ausgabe zwischen Messsystemen (d. h. Multisensor und mobile App)
Zeitfenster: Drei Monate nach Symptombeginn
Drei Monate nach Symptombeginn
Die Zuverlässigkeit der schwedischen VSS-SF-Übersetzung
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Symptombeginn
Sechs Wochen nach Symptombeginn
Die Häufigkeit von BPPV 6 Wochen und 3 Monate nach AVS-Beginn unter Verwendung eines BPPV-spezifischen Fragebogens und Positionsnystagmustests
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach Beginn des Schwindels
6 Wochen und 3 Monate nach Beginn des Schwindels

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die seit Studienbeginn Stürze/Frakturen erlitten haben
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Stürze/Frakturen in jedem Studienarm
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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