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Reabilitação baseada na Web após vertigem aguda

25 de março de 2025 atualizado por: Umeå University

Reabilitação vestibular baseada na Internet versus tratamento padrão após vertigem de início agudo

A vertigem de início agudo é comum e acarreta muito sofrimento com sintomas persistentes 3 meses após o início em até metade dos afetados. A reabilitação vestibular para ajudar na recuperação não está prontamente disponível. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos nos sintomas de vertigem de uma ferramenta de reabilitação vestibular online de 6 semanas em comparação com o tratamento padrão (folheto de instruções escrito) após vertigem de início agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Suécia
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Suécia
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Suécia
        • University Hospital Umeå

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo
  • Nova tontura ou vertigem de início agudo desde ≥24 horas com nistagmo patológico espontâneo ou evocado pelo olhar (ou seja, uma síndrome vestibular aguda, EVA). O nistagmo descrito acima deve estar presente na triagem (entre 24 horas e 7 dias desde o início) espontaneamente, evocado pelo olhar ou movimento da cabeça e documentado com videofrenzel
  • Triagem e inclusão dentro de 7 dias após o início dos sintomas contínuos
  • Sintomático na inclusão

Critério de exclusão:

  • Doença vestibular pré-existente ou doença neurológica prevista para afetar a capacidade de participar do estudo ou o efeito da intervenção. N.B: EVA recorrente sem diagnóstico definido antes da inclusão é aceita, assim como doenças neurológicas transitórias anteriores, como AIT ou enxaqueca
  • Incapacidade de usar a ferramenta de reabilitação online, por ex. por não ter acesso a computador, tablet ou smartphone, não ter acesso à internet ou não ter experiência com tais ferramentas
  • Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
  • Contra-indicações médicas e/ou físicas para fazer os movimentos de cabeça necessários (por exemplo, dissecção vertebral) ou de outra forma participando dos exercícios de treinamento e teste ou coleta de dados
  • Medicação ou ingestão de outras substâncias que podem afetar a capacidade de participar do estudo ou a confiabilidade dos métodos de medição. Esses medicamentos incluem o uso regular de: Anticonvulsivantes, antieméticos/medicamentos para enjôo, bensodiazepínicos, neurolépticos. Aceita-se tratamento transitório com corticosteróide e/ou antiemético relacionado com a vertigem atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Dispositivo: Ferramenta online de reabilitação vestibular
Para aqueles randomizados para o grupo de intervenção, uma reabilitação vestibular com duração de 6 semanas será realizada usando uma ferramenta online (YrselTräning)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Cuidados padrão (folheto de instruções escrito)
Para aqueles randomizados para o grupo controle, uma reabilitação vestibular padrão com duração de 6 semanas será entregue usando um folheto de instruções por escrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A média entre os grupos Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF) diferença de pontuação
Prazo: 6 semanas após o início da vertigem
O VSS-SF usa uma escala Likert de cinco pontos: 0 (nunca), 1 (algumas vezes), 2 (várias vezes), 3 (bastante frequente [todas as semanas]) e 4 (muitas vezes [quase todos os dias]). A pontuação varia de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
6 semanas após o início da vertigem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação média entre os grupos no Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
O Dizziness Handicap Inventory (DHI) usa uma escala de três pontos para classificar cada item: 0 (não), 2 (às vezes) e 4 (sempre). A pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação geral mais alta indica um handicap mais grave.
6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
As mudanças entre grupos no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)); oscilação corporal ao ficar em pé e ao caminhar; e a mobilidade
Prazo: Desde o início até 6 semanas e 3 meses
Desde o início até 6 semanas e 3 meses
As alterações entre os grupos no teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT, dependente do local)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
As alterações entre os grupos no teste de vídeo impulso cefálico (vHIT, dependente do local) mediram o ganho de VOR do canal lateral e sacádicos
Prazo: Desde o início até 6 semanas e 3 meses
Desde o início até 6 semanas e 3 meses
A pontuação média da escala de sintomas de vertigem entre os grupos (VSS-SF)
Prazo: 12 meses após o início da vertigem
O VSS-SF usa uma escala Likert de cinco pontos: 0 (nunca), 1 (algumas vezes), 2 (várias vezes), 3 (bastante frequente [todas as semanas]) e 4 (muitas vezes [quase todos os dias]). A pontuação varia de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
12 meses após o início da vertigem
O número semanal médio derivado do pedômetro entre os grupos de passos percorridos desde a última visita
Prazo: 3 meses após o início da vertigem
3 meses após o início da vertigem
O número médio de treinos semanais entre os grupos
Prazo: 6 semanas após o início da vertigem
6 semanas após o início da vertigem
Pesquisa baseada em registros para efeitos econômicos da saúde em todos os níveis de atenção (primária, especializada) e na sociedade (licença médica)
Prazo: 12 meses
12 meses
A diferença na saída cinemática entre os sistemas de medição (ou seja, multissensor e aplicativo móvel)
Prazo: Três meses após o início dos sintomas
Três meses após o início dos sintomas
A confiabilidade da tradução sueca do VSS-SF
Prazo: Seis semanas após o início dos sintomas
Seis semanas após o início dos sintomas
A frequência de VPPB em 6 semanas e 3 meses após o início do AVS usando um questionário específico de VPPB e testes de nistagmo posicional
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
6 semanas e 3 meses após o início da vertigem

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes que sofreram quedas/fraturas desde o início do estudo
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses e 12 meses
O número de quedas/fraturas em cada braço do estudo
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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