Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret genoptræning efter akut vertigo

25. marts 2025 opdateret af: Umeå University

Internetbaseret vestibulær rehabilitering versus standardpleje efter akut opstået svimmelhed

Akut begyndende svimmelhed er almindelig og medfører meget lidelse med vedvarende symptomer 3 måneder efter debut hos op til halvdelen af ​​de ramte. Vestibulær rehabilitering for at hjælpe med genopretning er ikke let tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne på svimmelhedssymptomer af et 6-ugers online vestibulær rehabiliteringsværktøj sammenlignet med standardbehandling (skriftlig instruktionsfolder) efter akut begyndende svimmelhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Sverige
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Sverige
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ny akut opstået svimmelhed eller vertigo siden ≥24 timer med patologisk spontan eller blikfremkaldt nystagmus (dvs. et akut vestibulært syndrom, AVS). Nystagmus som beskrevet ovenfor skal være til stede ved screening (mellem 24 timer og 7 dage fra start) spontant, fremkaldt af blik eller hovedrystelser og videofrenzel dokumenteret
  • Screening og inklusion inden for 7 dage efter debut af vedvarende symptomer
  • Symptomatisk ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende vestibulær sygdom eller neurologisk sygdom, der forventes at påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen eller effekten af ​​interventionen. NB: Tilbagevendende AVS uden en fast diagnose før inklusion accepteres, ligesom tidligere forbigående neurologiske sygdomme som TIA eller migræne
  • Manglende evne til at bruge online rehabiliteringsværktøjet, f.eks. på grund af manglende adgang til en computer, tablet eller smartphone, manglende adgang til internettet eller manglende erfaring med sådanne værktøjer
  • Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse
  • Medicinske og/eller fysiske kontraindikationer for at udføre de nødvendige hovedbevægelser (f. vertebral dissektion) eller på anden måde deltage i trænings- og testøvelser eller dataindsamling
  • Medicin eller andet stofindtag, som kan påvirke muligheden for at deltage i undersøgelsen eller målemetodernes pålidelighed. Disse medikamenter omfatter regelmæssig brug af: Antikonvulsiva, antiemetika/transportsygemedicin, bensodiazepiner, neuroleptika. Forbigående kortikosteroid- og/eller antiemetisk behandling relateret til den aktuelle vertigo accepteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Enhed: Online vestibulær rehabiliteringsværktøj
For dem, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil en 6 ugers vestibulær rehabilitering blive leveret ved hjælp af et onlineværktøj (YrselTräning)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Standardpleje (skriftlig vejledningsfolder)
For dem, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil en 6 ugers standard vestibulær rehabilitering blive leveret ved hjælp af en skriftlig instruktionsfolder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige scoreforskel mellem grupperne Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF).
Tidsramme: 6 uger efter svimmelhed
VSS-SF bruger en fempunkts Likert-skala: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (flere gange), 3 (ganske ofte [hver uge]) og 4 (meget ofte [de fleste dage]). Scoren går fra 0 til 60. En højere score indikerer værre symptomer.
6 uger efter svimmelhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupperne betyder svimmelhedshandicap-inventar (DHI)-score
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter svimmelhed
Dizziness Handicap Inventory (DHI) bruger en tre-punkts skala til at vurdere hvert emne: 0 (nej), 2 (nogle gange) og 4 (altid). Scoren går fra 0 til 100. En højere samlet score indikerer et mere alvorligt handicap.
6 uger og 3 måneder efter svimmelhed
Ændringerne mellem grupperne i timet 25-fods gangtest (T25-FW)); kropssving under stående og gang; og mobiliteten
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger og 3 måneder
Fra baseline til 6 uger og 3 måneder
Ændringerne mellem grupper i videohovedimpulstest (vHIT, stedafhængig)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter svimmelhed
6 uger og 3 måneder efter svimmelhed
Ændringerne mellem grupper i videohovedimpulstest (vHIT, stedafhængig) målt lateral kanal VOR-forstærkning og saccader
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger og 3 måneder
Fra baseline til 6 uger og 3 måneder
Mellem grupperne betyder svimmelhedssymptomskala kort form (VSS-SF) score
Tidsramme: 12 måneder efter svimmelhed
VSS-SF bruger en fempunkts Likert-skala: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (flere gange), 3 (ganske ofte [hver uge]) og 4 (meget ofte [de fleste dage]). Scoren går fra 0 til 60. En højere score indikerer værre symptomer.
12 måneder efter svimmelhed
Det mellem gruppe skridttæller-afledte gennemsnitlige ugentlige antal skridt gået siden sidste besøg
Tidsramme: 3 måneder efter svimmelhed
3 måneder efter svimmelhed
Mellem grupperne betyder antallet af ugentlige træningssessioner
Tidsramme: 6 uger efter svimmelhed
6 uger efter svimmelhed
Registerbaseret søgning efter sundhedsøkonomiske effekter på alle niveauer af pleje (primær, specialiseret) og samfund (sygefravær)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskellen i kinematisk output mellem målesystemer (dvs. multisensor og mobilapp)
Tidsramme: Tre måneder efter symptomdebut
Tre måneder efter symptomdebut
Pålideligheden af ​​den svenske VSS-SF-oversættelse
Tidsramme: Seks uger efter symptomdebut
Seks uger efter symptomdebut
Hyppigheden af ​​BPPV ved 6 uger og 3 måneder efter AVS-debut ved brug af et BPPV-specifikt spørgeskema og positionelle nystagmustests
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter svimmelhed
6 uger og 3 måneder efter svimmelhed

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der har oplevet fald/brud siden studiestart
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder og 12 måneder
Antallet af fald/brud i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger