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Riabilitazione basata sul Web dopo la vertigine acuta

25 marzo 2025 aggiornato da: Umeå University

Riabilitazione vestibolare basata su Internet rispetto alle cure standard dopo la vertigine ad insorgenza acuta

La vertigine ad esordio acuto è comune e comporta molta sofferenza con sintomi persistenti a 3 mesi dall'esordio in circa la metà delle persone colpite. La riabilitazione vestibolare per aiutare il recupero non è prontamente disponibile. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti sui sintomi della vertigine di uno strumento di riabilitazione vestibolare online di 6 settimane rispetto alla cura standard (foglietto di istruzioni scritto) dopo la vertigine ad esordio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Svezia
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Svezia
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Nuovi capogiri o vertigini a esordio acuto da ≥24 ore con nistagmo patologico spontaneo o evocato dallo sguardo (cioè una sindrome vestibolare acuta, AVS). Il nistagmo come sopra descritto deve essere presente allo screening (tra 24 ore e 7 giorni dall'esordio) spontaneamente, evocato dallo sguardo o dal tremolio della testa e documentato dal videofrenzel
  • Screening e inclusione entro 7 giorni dall'insorgenza di sintomi continui
  • Sintomatico all'atto dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia vestibolare preesistente o malattia neurologica che si prevede possa influenzare la capacità di partecipare allo studio o l'effetto dell'intervento. N.B: SAV ricorrente senza diagnosi prestabilita prima dell'inclusione è accettata, così come malattie neurologiche transitorie passate come TIA o emicrania
  • Incapacità di utilizzare lo strumento di riabilitazione online, ad es. per non avere accesso a un computer, tablet o smartphone, non avere accesso a Internet o mancanza di esperienza con tali strumenti
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  • Controindicazioni mediche e/o fisiche all'esecuzione dei movimenti della testa richiesti (ad es. dissezione vertebrale) o partecipando in altro modo agli esercizi di addestramento e test o alla raccolta dei dati
  • Assunzione di farmaci o altre sostanze che possono influire sulla capacità di partecipare allo studio o sull'affidabilità dei metodi di misurazione. Questi farmaci includono l'uso regolare di: Anticonvulsivanti, farmaci antiemetici/cinetosi, bensodiazepine, neurolettici. È accettato un trattamento transitorio con corticosteroidi e/o antiemetici correlato alla vertigine in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Strumento di riabilitazione vestibolare online
Per quelli randomizzati al gruppo di intervento, verrà consegnata una riabilitazione vestibolare della durata di 6 settimane utilizzando uno strumento online (YrselTräning)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Cura standard (foglietto di istruzioni scritto)
Per quelli randomizzati al gruppo di controllo, verrà consegnata una riabilitazione vestibolare standard della durata di 6 settimane utilizzando un foglio di istruzioni scritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di punteggio media tra i gruppi Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della vertigine
VSS-SF utilizza una scala Likert a cinque punti: 0 (mai), 1 (poche volte), 2 (più volte), 3 (abbastanza spesso [ogni settimana]) e 4 (molto spesso [quasi tutti i giorni]). Il punteggio va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
6 settimane dopo l'inizio della vertigine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore tra i gruppi indica il punteggio del Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) utilizza una scala a tre punti per valutare ogni elemento: 0 (no), 2 (a volte) e 4 (sempre). Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio complessivo più alto indica un handicap più grave.
6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
Le modifiche tra i gruppi nel test del cammino di 25 piedi a tempo (T25-FW)); oscillazione del corpo durante la posizione eretta e la deambulazione; e la mobilità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Le modifiche tra i gruppi nel video head impuls test (vHIT, dipendente dal sito)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
I cambiamenti tra i gruppi nel video test dell'impulso della testa (vHIT, dipendente dal sito) hanno misurato il guadagno VOR del canale laterale e le saccadi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Il punteggio tra i gruppi significa il punteggio della forma breve della scala dei sintomi delle vertigini (VSS-SF).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della vertigine
VSS-SF utilizza una scala Likert a cinque punti: 0 (mai), 1 (poche volte), 2 (più volte), 3 (abbastanza spesso [ogni settimana]) e 4 (molto spesso [quasi tutti i giorni]). Il punteggio va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
12 mesi dopo l'inizio della vertigine
Il numero medio settimanale di passi compiuti tra i gruppi, derivato dal contapassi, dall'ultima visita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della vertigine
3 mesi dopo l'inizio della vertigine
Il numero tra i gruppi indica il numero di sessioni di allenamento settimanali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della vertigine
6 settimane dopo l'inizio della vertigine
Ricerca basata sui registri degli effetti economici sulla salute a tutti i livelli di assistenza (primaria, specialistica) e nella società (congedo per malattia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La differenza nell'output cinematico tra i sistemi di misurazione (ad es. multisensore e app mobile)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
Tre mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
L'affidabilità della traduzione svedese VSS-SF
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'insorgenza dei sintomi
Sei settimane dopo l'insorgenza dei sintomi
La frequenza di BPPV a 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza di AVS utilizzando un questionario specifico BPPV e test del nistagmo posizionale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ha subito cadute/fratture dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Il numero di cadute/fratture in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
6 settimane, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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