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Rehabilitación basada en la web después del vértigo agudo

25 de marzo de 2025 actualizado por: Umeå University

Rehabilitación vestibular basada en Internet versus atención estándar después del vértigo de inicio agudo

El vértigo de inicio agudo es común y conlleva mucho sufrimiento con síntomas persistentes 3 meses después del inicio en hasta la mitad de los afectados. La rehabilitación vestibular para ayudar a la recuperación no está fácilmente disponible. El propósito de este estudio es investigar los efectos sobre los síntomas de vértigo de una herramienta de rehabilitación vestibular en línea de 6 semanas en comparación con la atención estándar (folleto de instrucciones escritas) después del vértigo de inicio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jonatan Salzer, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46 70 267 89 64
  • Correo electrónico: jonatan.salzer@umu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suecia
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Suecia
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Suecia
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Suecia
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Suecia
        • University Hospital Umeå

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Nuevos mareos o vértigo de inicio agudo durante ≥24 horas con nistagmo patológico espontáneo o provocado por la mirada (es decir, un síndrome vestibular agudo, AVS). El nistagmo descrito anteriormente debe estar presente en la selección (entre 24 horas y 7 días desde el inicio) de forma espontánea, evocado por la mirada o sacudida de la cabeza y documentado por videofrenzel.
  • Detección e inclusión dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas continuos
  • Sintomático en la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vestibular preexistente o enfermedad neurológica que se anticipa que afectará la capacidad de participar en el estudio o el efecto de la intervención. N.B: AVS recurrentes sin diagnóstico establecido antes de que se acepte la inclusión, al igual que enfermedades neurológicas transitorias pasadas como AIT o migraña
  • Incapacidad para utilizar la herramienta de rehabilitación en línea, p. por no tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente, no tener acceso a Internet o falta de experiencia con dichas herramientas
  • Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
  • Contraindicaciones médicas y/o físicas para realizar los movimientos de cabeza necesarios (p. disección vertebral) o participar de otra manera en los ejercicios de entrenamiento y prueba o en la recopilación de datos
  • Ingesta de medicamentos u otras sustancias que puedan afectar la capacidad de participar en el estudio o la confiabilidad de los métodos de medición. Estos medicamentos incluyen el uso regular de: Anticonvulsivos, antieméticos/medicamentos para el mareo, benzodiazepinas, neurolépticos. Se acepta tratamiento corticosteroide y/o antiemético transitorio relacionado con el vértigo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Dispositivo: Herramienta de rehabilitación vestibular en línea
Para aquellos asignados al azar al grupo de intervención, se les brindará una rehabilitación vestibular de 6 semanas de duración utilizando una herramienta en línea (YrselTräning)
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Atención estándar (folleto de instrucciones escritas)
Para aquellos asignados al azar al grupo de control, se les administrará una rehabilitación vestibular estándar de 6 semanas de duración utilizando un folleto de instrucciones escritas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de puntuación media entre grupos de Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del vértigo
VSS-SF utiliza una escala Likert de cinco puntos: 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (varias veces), 3 (bastante a menudo [todas las semanas]) y 4 (muy a menudo [la mayoría de los días]). La puntuación va de 0 a 60. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
6 semanas después del inicio del vértigo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación media entre grupos del Inventario de discapacidad de mareo (DHI)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
El Inventario de discapacidad por mareos (DHI) utiliza una escala de tres puntos para calificar cada elemento: 0 (no), 2 (a veces) y 4 (siempre). La puntuación va de 0 a 100. Una puntuación general más alta indica una discapacidad más grave.
6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
Los cambios entre grupos en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25-FW)); balanceo del cuerpo al pararse y caminar; y la movilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
Los cambios entre grupos en la prueba de impulso de cabeza de video (vHIT, dependiente del sitio)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
Los cambios entre grupos en la prueba de impulso cefálico de video (vHIT, dependiente del sitio) midieron la ganancia de VOR del canal lateral y los movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
La puntuación media entre grupos de la escala de síntomas de vértigo de forma corta (VSS-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del vértigo
VSS-SF utiliza una escala Likert de cinco puntos: 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (varias veces), 3 (bastante a menudo [todas las semanas]) y 4 (muy a menudo [la mayoría de los días]). La puntuación va de 0 a 60. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
12 meses después del inicio del vértigo
El promedio de pasos semanales entre grupos derivados del podómetro desde la última visita
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del vértigo
3 meses después del inicio del vértigo
Número medio de sesiones de entrenamiento semanales entre grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del vértigo
6 semanas después del inicio del vértigo
Búsqueda basada en registros de los efectos económicos de la salud en todos los niveles de atención (primaria, especializada) y la sociedad (licencias por enfermedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La diferencia en la salida cinemática entre los sistemas de medición (es decir, multisensor y aplicación móvil)
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de los síntomas
Tres meses después del inicio de los síntomas
La fiabilidad de la traducción sueca VSS-SF
Periodo de tiempo: Seis semanas después del inicio de los síntomas.
Seis semanas después del inicio de los síntomas.
La frecuencia de VPPB a las 6 semanas y 3 meses después del inicio de SVA usando un cuestionario específico para VPPB y pruebas de nistagmo posicional
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que ha sufrido caídas/fracturas desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses y 12 meses
El número de caídas/fracturas en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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