Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa rehabilitacja po ostrych zawrotach głowy

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Umeå University

Internetowa rehabilitacja przedsionkowa a standardowa opieka po zawrotach głowy o ostrym początku

Zawroty głowy o ostrym początku są powszechne i wiążą się z dużym cierpieniem, a objawy utrzymują się po 3 miesiącach od wystąpienia nawet u połowy osób dotkniętych chorobą. Rehabilitacja przedsionkowa wspomagająca powrót do zdrowia nie jest łatwo dostępna. Celem tego badania jest zbadanie wpływu na objawy zawrotów głowy 6-tygodniowego internetowego narzędzia do rehabilitacji układu przedsionkowego w porównaniu ze standardową opieką (pisemna ulotka z instrukcjami) po zawrotach głowy o ostrym początku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Szwecja
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Szwecja
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Nowe ostre zawroty głowy lub zawroty głowy występujące od ≥24 godzin z patologicznym oczopląsem spontanicznym lub wywołanym spojrzeniem (tj. ostry zespół przedsionkowy, AVS). Opisany powyżej oczopląs musi być obecny podczas badania przesiewowego (między 24 godzinami a 7 dniami od początku) spontanicznie, wywołany spojrzeniem lub potrząsaniem głową i udokumentowany wideofrenzelem
  • Badanie przesiewowe i włączenie w ciągu 7 dni od wystąpienia ciągłych objawów
  • Objawowe przy włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba układu przedsionkowego lub choroba neurologiczna, która może mieć wpływ na zdolność do udziału w badaniu lub efekt interwencji. Uwaga: nawracające AVS bez ustalonej diagnozy przed włączeniem do badania, podobnie jak przemijające choroby neurologiczne w przeszłości, takie jak TIA lub migrena
  • Brak możliwości korzystania z internetowego narzędzia rehabilitacyjnego, np. z powodu braku dostępu do komputera, tabletu lub smartfona, braku dostępu do internetu lub braku doświadczenia z takimi narzędziami
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu
  • Przeciwwskazania medyczne i/lub fizyczne do wykonania wymaganych ruchów głową (np. rozwarstwienie kręgów) lub uczestniczenie w inny sposób w ćwiczeniach szkoleniowych i testowych lub w gromadzeniu danych
  • Przyjmowanie leków lub innych substancji, które mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu lub wiarygodność metod pomiarowych. Leki te obejmują regularne stosowanie: Leki przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne/leki na chorobę lokomocyjną, bensodiazepiny, neuroleptyki. Dopuszcza się przejściowe leczenie kortykosteroidami i/lub lekami przeciwwymiotnymi związane z obecnymi zawrotami głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Urządzenie: Internetowe narzędzie do rehabilitacji układu przedsionkowego
Osobom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie zapewniona 6-tygodniowa rehabilitacja układu przedsionkowego za pomocą narzędzia online (YrselTräning)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Opieka standardowa (pisemna ulotka z instrukcjami)
Osobom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zapewniona 6-tygodniowa standardowa rehabilitacja układu przedsionkowego z wykorzystaniem pisemnej ulotki z instrukcjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wyników w skali skróconej skali objawów zawrotów głowy (VSS-SF) między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni od wystąpienia zawrotów głowy
VSS-SF wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta: 0 (nigdy), 1 (kilka razy), 2 (kilka razy), 3 (dość często [co tydzień]) i 4 (bardzo często [większość dni]). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
6 tygodni od wystąpienia zawrotów głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy grupami średni wynik Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące od wystąpienia zawrotów głowy
Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI) wykorzystuje trzypunktową skalę do oceny każdego elementu: 0 (nie), 2 (czasami) i 4 (zawsze). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik ogólny wskazuje na poważniejszy upośledzenie.
6 tygodni i 3 miesiące od wystąpienia zawrotów głowy
Zmiany między grupami w teście marszu na 25 stóp (T25-FW)); kołysanie ciała podczas stania i chodzenia; i mobilność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy
Zmiany między grupami w teście impulsowym głowicy wideo (vHIT, zależne od miejsca)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące od wystąpienia zawrotów głowy
6 tygodni i 3 miesiące od wystąpienia zawrotów głowy
Zmiany między grupami w teście impulsowym głowy wideo (vHIT, zależnym od miejsca) zmierzono wzmocnienie kanału bocznego VOR i sakkady
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy
Pomiędzy grupami średni wynik w skali objawów zawrotów głowy (VSS-SF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu zawrotów głowy
VSS-SF wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta: 0 (nigdy), 1 (kilka razy), 2 (kilka razy), 3 (dość często [co tydzień]) i 4 (bardzo często [większość dni]). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
12 miesięcy po wystąpieniu zawrotów głowy
Średnia tygodniowa liczba kroków wykonanych krokomierzem między grupami od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu zawrotów głowy
3 miesiące po wystąpieniu zawrotów głowy
Wartości pomiędzy grupami oznaczają liczbę tygodniowych sesji treningowych
Ramy czasowe: 6 tygodni od wystąpienia zawrotów głowy
6 tygodni od wystąpienia zawrotów głowy
Wyszukiwanie w oparciu o rejestry zdrowotnych skutków ekonomicznych na wszystkich poziomach opieki (podstawowej, specjalistycznej) i społeczeństwa (zwolnienia chorobowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica w mocy kinematycznej między systemami pomiarowymi (tj. multisensor i aplikacja mobilna)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wystąpieniu objawów
Trzy miesiące po wystąpieniu objawów
Wiarygodność szwedzkiego tłumaczenia VSS-SF
Ramy czasowe: Sześć tygodni po wystąpieniu objawów
Sześć tygodni po wystąpieniu objawów
Częstość BPPV po 6 tygodniach i 3 miesiącach od wystąpienia AVS przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla BPPV i testów oczopląsu pozycyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące od wystąpienia zawrotów głowy
6 tygodni i 3 miesiące od wystąpienia zawrotów głowy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy od początku badania doświadczyli upadków/złamań
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Liczba upadków/złamań w każdym badaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami