TDCS a kognitivní trénink kombinované pro AUD (TANGO)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jazmin Camchong, PhD
- Telefonní číslo: (612) 842-8704
- E-mail: camch002@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clarista Berg
- E-mail: berg2920@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnostickými kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro AUD
- Abstinent od užívání alkoholu
- Musí mít úmysl zůstat v programu Lodging Plus až do konce intervenční části studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (tj. mrtvice, nádor, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
- Poranění hlavy vedoucí ke zlomenině lebky nebo ke ztrátě vědomí delší než 30 minut (tj. středně těžké nebo těžké TBI)
- Jakékoli kontraindikace pro skenování tDCS nebo MRI (kontraindikace tDCS: záchvaty v anamnéze; kontraindikace MRI; kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, poranění kovem, rovnátka, zubní implantáty, neodstranitelné piercingy, těhotenství, poruchy dýchání nebo pohybu )
- Jakákoli primární psychotická porucha (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha); Budou zahrnuti účastníci s jinými léčenými a stabilizovanými psychiatrickými poruchami
- Přítomnost stavu, který by ztěžoval nebo znemožnil provádění nebo interpretaci studijních opatření
- Primární aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek na jiné látce než na alkoholu, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
- Klinické důkazy pro Wernicke-Korsakoffův syndrom
- Leváctví
- Vstup do léčebného programu na základě soudního příkazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci této skupiny absolvují 5 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) během léčebného programu Lodging Plus a poté 5 vzdálených sezení aktivního tDCS do DLPFC po propuštění z léčebného programu.
Všichni účastníci se zapojí do exekutivních funkčních úkolů pro kognitivní trénink během intervence tDCS (aktivní nebo falešné), aby aktivovali zapojení prefrontálního kortexového okruhu nucleus accumbens.
Všichni účastníci absolvují 4 MRI sezení.
Míry bažení budou shromažďovány před prvním a po posledním dni relací tDCS.
Následné rozhovory budou prováděny měsíčně během 4měsíčního období sledování po dokončení intervence za účelem zjištění stavu relapsu.
První dva následné rozhovory, přibližně 1 a 2 měsíce po intervenci, budou zahrnovat také sběr kognitivních dat.
|
Zařízení TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation device (TaskFlow-TES) je vlastní zařízení na stimulaci mozku vyvinuté interně na University of Minnesota.
Každá intervence tDCS bude trvat 20 minut (i) 10 aktivních (2 mA) nebo (ii) 5 aktivních a 5 simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v průběhu 10 léčebných sezení.
Ostatní jména:
Trénink zaměřený na pracovní paměť probíhá na počítači a skládá se z různých cvičení vybraných tak, aby (i) kladly požadavky na výkonné a paměťové funkce pracovní paměti (ii) přizpůsobovaly se aktuální úrovni schopností účastníka, (iii) poskytovaly průběžnou zpětnou vazbu, a (iv) prezentovat nové podněty napříč verbálními, vizuálními a prostorovými modalitami.
Školicí úkoly jsou vyvíjeny interně.
Úkoly pro každého účastníka jsou doručovány z a odpovědi, zvuk a video jsou uloženy na serveru HST.
Cílem použití více úkolů, které vyžadují výkonné funkce, je zapojit funkční konektivitu mozkové sítě mnoha různými způsoby, aby se podpořilo zobecnění.
Vyšetřovatelé budou sledovat školení každého účastníka a přizpůsobí zásah tak, aby vyvážil výzvu a zapojení.
Kromě toho budou účastníci před intervencí a po intervenci provádět 4minutové verze slova a prostorový úkol se 3 zády identický ve všech týdnech (ale liší se od verzí hodnocení).
|
|
Falešný srovnávač: Účastníci, kteří dostávají aktivní a falešnou aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci v této skupině absolvují 5 sezení falešných tDCS během léčebného programu Lodging Plus a poté 5 vzdálených sezení aktivního tDCS do DLPFC po propuštění z léčebného programu.
Všichni účastníci se zapojí do exekutivních funkčních úkolů pro kognitivní trénink během intervence tDCS (aktivní nebo falešné), aby aktivovali zapojení prefrontálního kortexového okruhu nucleus accumbens.
Všichni účastníci absolvují 4 MRI sezení.
Míry bažení budou shromažďovány před prvním a po posledním dni relací tDCS.
Následné rozhovory budou prováděny měsíčně během 4měsíčního období sledování po dokončení intervence za účelem zjištění stavu relapsu.
První dva následné rozhovory, přibližně 1 a 2 měsíce po intervenci, budou zahrnovat také sběr kognitivních dat.
|
Zařízení TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation device (TaskFlow-TES) je vlastní zařízení na stimulaci mozku vyvinuté interně na University of Minnesota.
Každá intervence tDCS bude trvat 20 minut (i) 10 aktivních (2 mA) nebo (ii) 5 aktivních a 5 simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v průběhu 10 léčebných sezení.
Ostatní jména:
Trénink zaměřený na pracovní paměť probíhá na počítači a skládá se z různých cvičení vybraných tak, aby (i) kladly požadavky na výkonné a paměťové funkce pracovní paměti (ii) přizpůsobovaly se aktuální úrovni schopností účastníka, (iii) poskytovaly průběžnou zpětnou vazbu, a (iv) prezentovat nové podněty napříč verbálními, vizuálními a prostorovými modalitami.
Školicí úkoly jsou vyvíjeny interně.
Úkoly pro každého účastníka jsou doručovány z a odpovědi, zvuk a video jsou uloženy na serveru HST.
Cílem použití více úkolů, které vyžadují výkonné funkce, je zapojit funkční konektivitu mozkové sítě mnoha různými způsoby, aby se podpořilo zobecnění.
Vyšetřovatelé budou sledovat školení každého účastníka a přizpůsobí zásah tak, aby vyvážil výzvu a zapojení.
Kromě toho budou účastníci před intervencí a po intervenci provádět 4minutové verze slova a prostorový úkol se 3 zády identický ve všech týdnech (ale liší se od verzí hodnocení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu relapsů v dotazníku pro sledování časové osy
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
|
Dotazník časového sledu bude použit k posouzení stavu relapsu jako binárního (má nebo nerelaboval) po 1, 2, 3 a 4 měsících během období sledování.
Toto je měřítko proveditelnosti.
|
Až 4 měsíce po zásahu
|
|
Rozdíl v délce abstinenčního období dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
|
K posouzení délky abstinenčního období měřené ve dnech 1., 2., 3. a 4. měsíce po dobu sledování bude použit dotazník Timeline Followback Questionnaire.
Toto je měřítko proveditelnosti.
|
Až 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre D-KEFS Trail Making (1-5).
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
|
Hodnocení D-KEFS Trail Making (1-5) bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci.
Kromě toho, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre D-KEFS Trail Making hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách.
Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce.
Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
|
Až 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre D-KEFS Color Word
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
|
Hodnocení D-KEFS Color-Word Interference bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci.
Kromě toho, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre D-KEFS Color Word hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách.
Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce.
Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
|
Až 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre Digit Span (WAIS IV).
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
|
Hodnocení Digit Span (WAIS IV) bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci.
Kromě toho bude jako měřítko zobecnění a trvanlivosti hodnoceno skóre Digit Span (WAIS) před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách.
Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce.
Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
|
Až 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre D-KEFS Verbal Frequency
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
|
Hodnocení verbální frekvence D-KEFS bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci.
Navíc, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre D-KEFS Verbal Frequency hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách.
Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce.
Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
|
Až 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre číslicového symbolu (WAIS IV).
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
|
Hodnocení Digit Symbol (WAIS IV), známé také jako kódování, bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci.
Kromě toho, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre číslicového symbolu (WAIS) hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách.
Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce.
Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
|
Až 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna funkční konektivity
Časové okno: Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
|
Účastníci podstoupí MRI v klidu a fMRI sken při provádění úlohy N-back před intervencí, uprostřed intervence, po 10 tDCS intervencích a po intervenci.
Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
|
Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
|
|
Změna funkčního signálu magnetické rezonance vyvolaného úkolem
Časové okno: Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
|
Účastníci podstoupí MRI v klidu a fMRI sken při provádění úlohy N-back před intervencí, uprostřed intervence, po 10 tDCS intervencích a po intervenci.
Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
|
Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
|
|
Počet dokončených relací transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Časové okno: Dny 4-16
|
Počet dokončených relací tDCS bude uveden jako průměrná hodnota bez jednotek jako měřítko proveditelnosti.
|
Dny 4-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování
- Alkoholismus
- Chování, návykové
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .