Tdcs og kogNitiv træning kombineret for AUD (TANGO)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jazmin Camchong, PhD
- Telefonnummer: (612) 842-8704
- E-mail: camch002@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clarista Berg
- E-mail: berg2920@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnostiske kriterier for AUD
- Afholde sig fra alkoholbrug
- Skal have til hensigt at forblive i Lodging Plus-programmet indtil slutningen af interventionsdelen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller behandling med neurologiske følgesygdomme (dvs. slagtilfælde, tumor, bevidsthedstab >30 min, HIV)
- En hovedskade, der resulterer i et kraniebrud eller et tab af bevidsthed i mere end 30 minutter (dvs. moderat eller svær TBI)
- Eventuelle kontraindikationer for tDCS- eller MR-scanning (tDCS-kontraindikation: historie med anfald; MR-kontraindikationer; metalimplantater, pacemakere eller enhver anden implanteret elektrisk enhed, skade med metal, bøjler, tandimplantater, ikke-aftagelige kropspiercinger, graviditet, vejrtrækning eller bevægelsesforstyrrelser )
- Enhver primær psykotisk lidelse (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse); Deltagere med andre behandlede og stabile psykiatriske lidelser vil blive inkluderet
- Tilstedeværelse af en tilstand, der ville gøre undersøgelsesforanstaltninger vanskelige eller umulige at administrere eller fortolke
- Primær nuværende stofmisbrugsdiagnose på et andet stof end alkohol med undtagelse af koffein eller nikotin
- Klinisk bevis for Wernicke-Korsakoff syndrom
- Venstrehåndethed
- Adgang til behandlingsprogrammet i henhold til retsmandat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 5 sessioner med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), mens de er i Lodging Plus behandlingsprogrammet og derefter 5 fjernsessioner med aktiv tDCS til DLPFC efter udskrivning fra behandlingsprogrammet.
Alle deltagere vil engagere sig i udøvende funktionsopgaver til kognitiv træning under tDCS-intervention (aktiv eller falsk) for at prime engagementet af nucleus accumbens præfrontale cortex-kredsløb.
Alle deltagere vil gennemføre 4 MR-sessioner.
Trangmål vil blive indsamlet før den første og efter den sidste dag af tDCS sessioner.
Opfølgningssamtaler vil blive gennemført månedligt i løbet af en 4-måneders opfølgningsperiode efter afslutning af interventionen for at forespørge om tilbagefaldsstatus.
De første to opfølgende interviews, ca. 1 og 2 måneder efter interventionen, vil også omfatte indsamling af kognitionsdata.
|
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheden (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhed, der er udviklet internt ved University of Minnesota.
Hver tDCS-intervention vil vare 20 minutter af enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 simulerede transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i løbet af 10 behandlingssessioner.
Andre navne:
Arbejdshukommelsesfokuseret træning foregår på en computer og består af en række øvelser udvalgt til (i) at stille krav til arbejdshukommelsens eksekutive og lagringsfunktioner (ii) tilpasse sig til at udfordre deltagerens aktuelle evneniveau, (iii) give løbende feedback, og (iv) præsentere nye stimuli på tværs af verbale, visuelle og rumlige modaliteter.
Træningsopgaver udvikles internt.
Opgaver for hver deltager leveres fra, og svar, lyd og video gemmes på HST-serveren.
Formålet med at bruge flere opgaver, der kræver eksekutive funktioner, er at engagere hjernenetværks funktionelle forbindelse på en række forskellige måder for at fremme generalisering.
Efterforskere vil overvåge hver deltagers træning og tilpasse interventionen til at balancere udfordring og engagement.
Derudover vil deltagerne før og efter intervention udføre 4-minutters versioner af et ord og en rumlig 3-back opgave identisk på tværs af alle uger (men adskiller sig fra vurderingsversionerne).
|
|
Sham-komparator: Deltagere, der modtager aktiv og falsk aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 5 sessioner med sham-tDCS-sessioner, mens de er i Lodging Plus-behandlingsprogrammet og derefter 5 fjernsessioner med active-tDCS til DLPFC efter udskrivning fra behandlingsprogrammet.
Alle deltagere vil engagere sig i udøvende funktionsopgaver til kognitiv træning under tDCS-intervention (aktiv eller falsk) for at prime engagementet af nucleus accumbens præfrontale cortex-kredsløb.
Alle deltagere vil gennemføre 4 MR-sessioner.
Trangmål vil blive indsamlet før den første og efter den sidste dag af tDCS sessioner.
Opfølgningssamtaler vil blive gennemført månedligt i løbet af en 4-måneders opfølgningsperiode efter afslutning af interventionen for at forespørge om tilbagefaldsstatus.
De første to opfølgende interviews, ca. 1 og 2 måneder efter interventionen, vil også omfatte indsamling af kognitionsdata.
|
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheden (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhed, der er udviklet internt ved University of Minnesota.
Hver tDCS-intervention vil vare 20 minutter af enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 simulerede transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i løbet af 10 behandlingssessioner.
Andre navne:
Arbejdshukommelsesfokuseret træning foregår på en computer og består af en række øvelser udvalgt til (i) at stille krav til arbejdshukommelsens eksekutive og lagringsfunktioner (ii) tilpasse sig til at udfordre deltagerens aktuelle evneniveau, (iii) give løbende feedback, og (iv) præsentere nye stimuli på tværs af verbale, visuelle og rumlige modaliteter.
Træningsopgaver udvikles internt.
Opgaver for hver deltager leveres fra, og svar, lyd og video gemmes på HST-serveren.
Formålet med at bruge flere opgaver, der kræver eksekutive funktioner, er at engagere hjernenetværks funktionelle forbindelse på en række forskellige måder for at fremme generalisering.
Efterforskere vil overvåge hver deltagers træning og tilpasse interventionen til at balancere udfordring og engagement.
Derudover vil deltagerne før og efter intervention udføre 4-minutters versioner af et ord og en rumlig 3-back opgave identisk på tværs af alle uger (men adskiller sig fra vurderingsversionerne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tilbagefaldsrater for tidslinjeopfølgningsspørgeskema
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
|
Tidslinjeopfølgningsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere tilbagefaldsstatus som en binær (har eller ikke har fået tilbagefald) efter 1, 2, 3 og 4 måneder i løbet af opfølgningsperioden.
Dette er et mål for gennemførlighed.
|
Op til 4 måneder efter intervention
|
|
Forskel i tidslinje Followback Spørgeskemaets længde af abstinensperiode
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
|
Timeline Followback Questionnaire vil blive brugt til at vurdere længden af abstinensperioden målt i dage på 1, 2, 3 og 4 måneder i løbet af opfølgningsperioden.
Dette er et mål for gennemførlighed.
|
Op til 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i D-KEFS Trail Making (1-5) score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
|
D-KEFS Trail Making (1-5) vurderingen vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention.
Derudover, som et mål for generalisering og holdbarhed, vil D-KEFS Trail Making-score blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg.
Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
|
Op til 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i D-KEFS Color Word-score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
|
D-KEFS Color-Word Interference-vurderingen vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention.
Som et mål for generalisering og holdbarhed vil D-KEFS Color Word-score desuden blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg.
Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
|
Op til 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i cifferspan (WAIS IV) score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
|
Digit Span (WAIS IV) vurderingen vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention.
Derudover, som et mål for generalisering og holdbarhed, vil Digit Span (WAIS)-scoren blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg.
Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
|
Op til 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i D-KEFS verbale frekvensscore
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
|
D-KEFS verbal frekvensvurdering vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention.
Som et mål for generalisering og holdbarhed vil D-KEFS Verbal Frequency-score desuden blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg.
Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
|
Op til 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i ciffersymbol (WAIS IV) score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
|
Digit Symbol (WAIS IV) vurderingen, også kendt som kodning, vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention.
Som et mål for generalisering og holdbarhed vil WAIS-scoren (Digit Symbol) desuden blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg.
Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
|
Op til 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
Deltagerne vil gennemgå MR i hvile og fMRI-scanning, mens de udfører N-ryg opgaven før-intervention, midt-intervention, efter 10 tDCS-interventioner og post-intervention.
Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
|
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
|
Ændring i opgavefremkaldt funktionelt magnetisk resonanssignal
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
Deltagerne vil gennemgå MR i hvile og fMRI-scanning, mens de udfører N-ryg opgaven før-intervention, midt-intervention, efter 10 tDCS-interventioner og post-intervention.
Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
|
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
|
Antal gennemførte sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Tidsramme: Dage 4-16
|
Antallet af gennemførte tDCS-sessioner vil blive rapporteret som en enhedsløs gennemsnitsværdi som et mål for gennemførlighed.
|
Dage 4-16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Opførsel
- Alkoholisme
- Adfærd, vanedannende
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .