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COMBINACIÓN DE TDC Y ENTRENAMIENTO COGNITIVO PARA AUD (TANGO)

7 de octubre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo general de este proyecto es expandir la experiencia tradicional en neuromodulación no invasiva en la Universidad de Minnesota para desarrollar enfoques novedosos de neuromodulación pareada utilizando estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para nuevos tratamientos para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) que apoyan largo - término abstinencia. Este estudio permitirá a los investigadores discernir si la combinación de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y el entrenamiento cognitivo puede conducir a mejores resultados del tratamiento en lo que respecta al funcionamiento ejecutivo y el mantenimiento de la abstinencia. Este enfoque de neuromodulación pareada puede usarse potencialmente como una intervención terapéutica para disminuir la probabilidad de recaída en la adicción. El objetivo a largo plazo es desarrollar nuevos tratamientos para la adicción que apoyen la abstinencia a largo plazo. El objetivo exploratorio de esta investigación es asociar genotipos y cambios epigenéticos con variaciones en la respuesta a la intervención y el resultado clínico. Las diferencias individuales en los perfiles genéticos iniciales o los cambios epigenéticos a lo largo del tratamiento podrían estar asociados con la variabilidad de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jazmin Camchong, PhD
  • Número de teléfono: (612) 842-8704
  • Correo electrónico: camch002@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales para AUD
  • Abstinencia del consumo de alcohol
  • Debe tener la intención de permanecer en el programa Lodging Plus hasta el final de la parte de intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o tratamiento con secuelas neurológicas (es decir, ictus, tumor, pérdida de conciencia >30 min, VIH)
  • Una lesión en la cabeza que resulte en una fractura de cráneo o una pérdida del conocimiento que exceda los 30 minutos (es decir, TBI moderada o severa)
  • Cualquier contraindicación para tDCS o resonancia magnética (contraindicación de tDCS: antecedentes de convulsiones; contraindicaciones de resonancia magnética; implantes metálicos, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado, lesión con metal, aparatos ortopédicos, implantes dentales, perforaciones corporales no extraíbles, embarazo, trastornos respiratorios o del movimiento )
  • Cualquier trastorno psicótico primario (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo); Se incluirán participantes con otros trastornos psiquiátricos tratados y estables.
  • Presencia de una condición que haría que las medidas del estudio fueran difíciles o imposibles de administrar o interpretar
  • Diagnóstico primario actual de trastorno por uso de sustancias en una sustancia que no sea alcohol, excepto cafeína o nicotina
  • Evidencia clínica del síndrome de Wernicke-Korsakoff
  • zurdo
  • Ingreso al programa de tratamiento por mandato judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes que recibieron estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS)
Los participantes en este grupo recibirán 5 sesiones de estimulación activa transcraneal de corriente continua (tDCS) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mientras estén en el programa de tratamiento Lodging Plus y luego 5 sesiones remotas de tDCS activa a DLPFC después del alta del programa de tratamiento. Todos los participantes participarán en tareas de funcionamiento ejecutivo para el entrenamiento cognitivo durante la intervención tDCS (activa o simulada) para preparar el compromiso del circuito de la corteza prefrontal del núcleo accumbens. Todos los participantes completarán 4 sesiones de resonancia magnética. Las medidas de antojo se recopilarán antes del primer y después del último día de sesiones de tDCS. Las entrevistas de seguimiento se realizarán mensualmente durante un período de seguimiento de 4 meses después de la finalización de la intervención para consultar el estado de recaída. Las dos primeras entrevistas de seguimiento, aproximadamente 1 y 2 meses después de la intervención, también incluirán la recopilación de datos cognitivos.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow
El dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow (TaskFlow-TES) es un dispositivo de estimulación cerebral personalizado desarrollado internamente en la Universidad de Minnesota. Cada intervención de tDCS durará 20 minutos de (i) 10 activas (2 mA) o (ii) 5 activas y 5 simuladas de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el transcurso de 10 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Conductual: Entrenamiento Cognitivo Centrado en la Función Ejecutiva
El entrenamiento centrado en la memoria de trabajo ocurre en una computadora y consiste en una variedad de ejercicios seleccionados para (i) imponer demandas sobre las funciones ejecutivas y de almacenamiento de la memoria de trabajo (ii) adaptarse para desafiar el nivel de habilidad actual del participante, (iii) proporcionar retroalimentación continua, y (iv) presentar nuevos estímulos a través de modalidades verbales, visuales y espaciales. Las tareas de formación se desarrollan internamente. Las tareas para cada participante se entregan y las respuestas, el audio y el video se almacenan en el servidor HST. El objetivo de usar múltiples tareas que requieren funciones ejecutivas es involucrar la conectividad funcional de la red cerebral de varias maneras diferentes para promover la generalización. Los investigadores monitorearán la capacitación de cada participante y personalizarán la intervención para equilibrar el desafío y el compromiso. Además, antes y después de la intervención, los participantes realizarán versiones de 4 minutos de una palabra y una tarea espacial de 3 vueltas idénticas en todas las semanas (pero diferentes de las versiones de evaluación).
Comparador falso: Participantes que recibieron estimulación de corriente continua transcraneal activa activa y simulada (tDCS)
Los participantes en este grupo recibirán 5 sesiones de tDCS simulado mientras estén en el programa de tratamiento Lodging Plus y luego 5 sesiones remotas de tDCS activo a DLPFC después del alta del programa de tratamiento. Todos los participantes participarán en tareas de funcionamiento ejecutivo para el entrenamiento cognitivo durante la intervención tDCS (activa o simulada) para preparar el compromiso del circuito de la corteza prefrontal del núcleo accumbens. Todos los participantes completarán 4 sesiones de resonancia magnética. Las medidas de antojo se recopilarán antes del primer y después del último día de sesiones de tDCS. Las entrevistas de seguimiento se realizarán mensualmente durante un período de seguimiento de 4 meses después de la finalización de la intervención para consultar el estado de recaída. Las dos primeras entrevistas de seguimiento, aproximadamente 1 y 2 meses después de la intervención, también incluirán la recopilación de datos cognitivos.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow
El dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow (TaskFlow-TES) es un dispositivo de estimulación cerebral personalizado desarrollado internamente en la Universidad de Minnesota. Cada intervención de tDCS durará 20 minutos de (i) 10 activas (2 mA) o (ii) 5 activas y 5 simuladas de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el transcurso de 10 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Conductual: Entrenamiento Cognitivo Centrado en la Función Ejecutiva
El entrenamiento centrado en la memoria de trabajo ocurre en una computadora y consiste en una variedad de ejercicios seleccionados para (i) imponer demandas sobre las funciones ejecutivas y de almacenamiento de la memoria de trabajo (ii) adaptarse para desafiar el nivel de habilidad actual del participante, (iii) proporcionar retroalimentación continua, y (iv) presentar nuevos estímulos a través de modalidades verbales, visuales y espaciales. Las tareas de formación se desarrollan internamente. Las tareas para cada participante se entregan y las respuestas, el audio y el video se almacenan en el servidor HST. El objetivo de usar múltiples tareas que requieren funciones ejecutivas es involucrar la conectividad funcional de la red cerebral de varias maneras diferentes para promover la generalización. Los investigadores monitorearán la capacitación de cada participante y personalizarán la intervención para equilibrar el desafío y el compromiso. Además, antes y después de la intervención, los participantes realizarán versiones de 4 minutos de una palabra y una tarea espacial de 3 vueltas idénticas en todas las semanas (pero diferentes de las versiones de evaluación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las tasas de recaída del cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
El Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el estado de recaída como un binario (ha recaído o no), a los 1, 2, 3 y 4 meses durante el período de seguimiento. Esta es una medida de factibilidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Diferencia en la duración del período de abstinencia del cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
El Cuestionario de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar la duración del período de abstinencia medido en días a 1, 2, 3 y 4 meses durante el período de seguimiento. Esta es una medida de factibilidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de D-KEFS Trail Making (1-5)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación D-KEFS Trail Making (1-5) se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como una medida de generalización y durabilidad, el puntaje D-KEFS Trail Making se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de la palabra de color D-KEFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación D-KEFS Color-Word Interference se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación D-KEFS Color Word se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de rango de dígitos (WAIS IV)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación Digit Span (WAIS IV) se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación Digit Span (WAIS) se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de frecuencia verbal de D-KEFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación de frecuencia verbal D-KEFS se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación de frecuencia verbal de D-KEFS se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación del símbolo de dígito (WAIS IV)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación del símbolo de dígitos (WAIS IV), también conocida como codificación, se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación del símbolo de dígito (WAIS) se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Los participantes se someterán a una resonancia magnética en reposo y una resonancia magnética funcional mientras realizan la tarea N-back antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de 10 intervenciones de tDCS y después de la intervención. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Cambio en la señal de resonancia magnética funcional evocada por la tarea
Periodo de tiempo: Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Los participantes se someterán a una resonancia magnética en reposo y una resonancia magnética funcional mientras realizan la tarea N-back antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de 10 intervenciones de tDCS y después de la intervención. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Número de sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) completadas
Periodo de tiempo: Días 4-16
El número de sesiones de tDCS completadas se informará como un valor promedio sin unidades como medida de viabilidad.
Días 4-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00013676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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