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TDCS UND KOGNITIVES TRAINING KOMBINIERT FÜR AUD (TANGO)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die traditionelle Expertise in der nicht-invasiven Neuromodulation an der University of Minnesota zu erweitern, um neuartige gepaarte Neuromodulationsansätze unter Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für neue Behandlungen für Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu entwickeln, die lange unterstützen -fristige Abstinenz. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen zu erkennen, ob die Paarung von dorsolateraler präfrontaler Cortex (DLPFC)-Stimulation und kognitivem Training zu verbesserten Behandlungsergebnissen führen kann, was die exekutiven Funktionen und die Aufrechterhaltung der Abstinenz betrifft. Dieser gepaarte Neuromodulationsansatz kann möglicherweise als therapeutische Intervention verwendet werden, um die Rückfallwahrscheinlichkeit bei der Sucht zu verringern. Langfristiges Ziel ist es, neue Suchtbehandlungen zu entwickeln, die eine langfristige Abstinenz unterstützen. Das explorative Ziel dieser Forschung ist es, Genotypen und epigenetische Veränderungen mit Variationen in der Interventionsreaktion und dem klinischen Ergebnis in Verbindung zu bringen. Individuelle Unterschiede in den genetischen Ausgangsprofilen oder epigenetische Veränderungen im Verlauf der Behandlung könnten mit der Variabilität des Ansprechens auf die Behandlung in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jazmin Camchong, PhD
  • Telefonnummer: (612) 842-8704
  • E-Mail: camch002@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für AUD
  • Verzicht auf Alkoholkonsum
  • Muss die Absicht haben, bis zum Ende des Interventionsteils der Studie im Lodging Plus-Programm zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Behandlung mit neurologischen Folgen (d. h. Schlaganfall, Tumor, Bewusstlosigkeit >30 min, HIV)
  • Eine Kopfverletzung, die zu einem Schädelbruch oder einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten führt (d. h. mittelschweres oder schweres SHT)
  • Alle Kontraindikationen für tDCS- oder MRT-Scans (tDCS-Kontraindikation: Krampfanfälle in der Vorgeschichte; MRT-Kontraindikationen; Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Verletzungen mit Metall, Zahnspangen, Zahnimplantate, nicht entfernbare Körperpiercings, Schwangerschaft, Atem- oder Bewegungsstörungen )
  • Jede primäre psychotische Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung); Teilnehmer mit anderen behandelten und stabilen psychiatrischen Störungen werden eingeschlossen
  • Vorhandensein einer Bedingung, die die Durchführung oder Interpretation von Studienmaßnahmen erschwert oder unmöglich macht
  • Primäre aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung bei einer anderen Substanz als Alkohol, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin
  • Klinische Beweise für das Wernicke-Korsakoff-Syndrom
  • Linkshändigkeit
  • Eintritt in das Behandlungsprogramm im Rahmen eines gerichtlichen Mandats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) erhalten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 5 Sitzungen mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während des Lodging Plus-Behandlungsprogramms und dann 5 Fernsitzungen mit aktiver tDCS zum DLPFC nach der Entlassung aus dem Behandlungsprogramm. Alle Teilnehmer werden sich während der tDCS-Intervention (aktiv oder Schein) mit exekutiven Funktionsaufgaben für das kognitive Training befassen, um das Engagement des präfrontalen Kortexschaltkreises des Nucleus accumbens vorzubereiten. Alle Teilnehmer absolvieren 4 MRT-Sitzungen. Craving-Maßnahmen werden vor dem ersten und nach dem letzten Tag der tDCS-Sitzungen erhoben. Follow-up-Interviews werden monatlich während eines 4-monatigen Follow-up-Zeitraums nach Abschluss der Intervention durchgeführt, um den Rezidivstatus abzufragen. Die ersten beiden Folgeinterviews etwa 1 und 2 Monate nach der Intervention umfassen auch die Erhebung von Kognitionsdaten.
Gerät: Transkranielles Elektrostimulationsgerät TaskFlow
Das transkranielle elektrische Stimulationsgerät TaskFlow (TaskFlow-TES) ist ein kundenspezifisches Gehirnstimulationsgerät, das intern an der University of Minnesota entwickelt wurde. Jede tDCS-Intervention dauert 20 Minuten mit entweder (i) 10 aktiven (2-mA) oder (ii) 5 aktiven und 5 transkraniellen Schein-Gleichstromstimulationen (tDCS) im Verlauf von 10 Behandlungssitzungen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Verhalten: Auf exekutive Funktionen fokussiertes kognitives Training
Das auf das Arbeitsgedächtnis ausgerichtete Training findet auf einem Computer statt und besteht aus einer Vielzahl von Übungen, die ausgewählt wurden, um (i) Anforderungen an die Exekutiv- und Speicherfunktionen des Arbeitsgedächtnisses zu stellen, (ii) sich anzupassen, um das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers herauszufordern, (iii) kontinuierliches Feedback zu geben, und (iv) neue Stimuli über verbale, visuelle und räumliche Modalitäten präsentieren. Trainingsaufgaben werden im eigenen Haus entwickelt. Aufgaben für jeden Teilnehmer werden vom HST-Server geliefert und Antworten, Audio und Video werden auf dem HST-Server gespeichert. Das Ziel der Verwendung mehrerer Aufgaben, die exekutive Funktionen erfordern, besteht darin, die funktionale Konnektivität des Gehirnnetzwerks auf verschiedene Arten zu aktivieren, um die Verallgemeinerung zu fördern. Die Ermittler überwachen das Training jedes Teilnehmers und passen die Intervention an, um Herausforderung und Engagement in Einklang zu bringen. Darüber hinaus führen die Teilnehmer vor und nach der Intervention 4-Minuten-Versionen eines Wortes und eine räumliche 3-Rücken-Aufgabe durch, die in allen Wochen identisch sind (jedoch abweichend von den Bewertungsversionen).
Schein-Komparator: Teilnehmer, die aktive und scheinaktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) erhalten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 5 Sitzungen mit Schein-tDCS-Sitzungen während des Lodging Plus-Behandlungsprogramms und dann 5 Fernsitzungen mit aktiver tDCS zu DLPFC nach der Entlassung aus dem Behandlungsprogramm. Alle Teilnehmer werden sich während der tDCS-Intervention (aktiv oder Schein) mit exekutiven Funktionsaufgaben für das kognitive Training befassen, um das Engagement des präfrontalen Kortexschaltkreises des Nucleus accumbens vorzubereiten. Alle Teilnehmer absolvieren 4 MRT-Sitzungen. Craving-Maßnahmen werden vor dem ersten und nach dem letzten Tag der tDCS-Sitzungen erhoben. Follow-up-Interviews werden monatlich während eines 4-monatigen Follow-up-Zeitraums nach Abschluss der Intervention durchgeführt, um den Rezidivstatus abzufragen. Die ersten beiden Folgeinterviews etwa 1 und 2 Monate nach der Intervention umfassen auch die Erhebung von Kognitionsdaten.
Gerät: Transkranielles Elektrostimulationsgerät TaskFlow
Das transkranielle elektrische Stimulationsgerät TaskFlow (TaskFlow-TES) ist ein kundenspezifisches Gehirnstimulationsgerät, das intern an der University of Minnesota entwickelt wurde. Jede tDCS-Intervention dauert 20 Minuten mit entweder (i) 10 aktiven (2-mA) oder (ii) 5 aktiven und 5 transkraniellen Schein-Gleichstromstimulationen (tDCS) im Verlauf von 10 Behandlungssitzungen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Verhalten: Auf exekutive Funktionen fokussiertes kognitives Training
Das auf das Arbeitsgedächtnis ausgerichtete Training findet auf einem Computer statt und besteht aus einer Vielzahl von Übungen, die ausgewählt wurden, um (i) Anforderungen an die Exekutiv- und Speicherfunktionen des Arbeitsgedächtnisses zu stellen, (ii) sich anzupassen, um das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers herauszufordern, (iii) kontinuierliches Feedback zu geben, und (iv) neue Stimuli über verbale, visuelle und räumliche Modalitäten präsentieren. Trainingsaufgaben werden im eigenen Haus entwickelt. Aufgaben für jeden Teilnehmer werden vom HST-Server geliefert und Antworten, Audio und Video werden auf dem HST-Server gespeichert. Das Ziel der Verwendung mehrerer Aufgaben, die exekutive Funktionen erfordern, besteht darin, die funktionale Konnektivität des Gehirnnetzwerks auf verschiedene Arten zu aktivieren, um die Verallgemeinerung zu fördern. Die Ermittler überwachen das Training jedes Teilnehmers und passen die Intervention an, um Herausforderung und Engagement in Einklang zu bringen. Darüber hinaus führen die Teilnehmer vor und nach der Intervention 4-Minuten-Versionen eines Wortes und eine räumliche 3-Rücken-Aufgabe durch, die in allen Wochen identisch sind (jedoch abweichend von den Bewertungsversionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Rückfallraten des Timeline-Followback-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Der Timeline-Followback-Fragebogen wird verwendet, um den Rückfallstatus als binär (hat oder hat keinen Rückfall) nach 1, 2, 3 und 4 Monaten während des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten. Dies ist ein Maß für die Machbarkeit.
Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Abstinenzperiode des Timeline-Followback-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Der Timeline-Followback-Fragebogen wird verwendet, um die Länge der Abstinenzzeit zu bewerten, gemessen in Tagen nach 1, 2, 3 und 4 Monaten über den Follow-up-Zeitraum. Dies ist ein Maß für die Machbarkeit.
Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung der D-KEFS Trail Making (1-5) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Das D-KEFS Trail Making (1-5) Assessment wird als Maß für die kognitive Leistung vor und nach der Intervention verwendet. Darüber hinaus wird der D-KEFS Trail Making Score als Maß für die Verallgemeinerung und Dauerhaftigkeit vor der Intervention, während der Intervention, nach der Intervention und bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit anzeigen. Die einheitslose durchschnittliche Differenz wird gemeldet.
Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung des D-KEFS-Farbwort-Scores
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Die D-KEFS-Bewertung der Farbwortinterferenz wird als Maß für die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach der Intervention verwendet. Darüber hinaus wird der D-KEFS-Farbwortwert als Maß für die Verallgemeinerung und Dauerhaftigkeit vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff und bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit anzeigen. Die einheitslose durchschnittliche Differenz wird gemeldet.
Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahl der Ziffernspanne (WAIS IV).
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Die Bewertung der Ziffernspanne (WAIS IV) wird als Maß für die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach der Intervention verwendet. Darüber hinaus wird als Maß für die Verallgemeinerung und Dauerhaftigkeit der Digit Span (WAIS)-Score vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff und bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit anzeigen. Die einheitslose durchschnittliche Differenz wird gemeldet.
Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung des D-KEFS-Verbalfrequenz-Scores
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Die Bewertung der D-KEFS-Sprachfrequenz wird als Maß für die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach der Intervention verwendet. Zusätzlich wird als Maß für die Verallgemeinerung und Dauerhaftigkeit der D-KEFS-Verbalfrequenz-Score vor der Intervention, während der Intervention, nach der Intervention und bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit anzeigen. Die einheitslose durchschnittliche Differenz wird gemeldet.
Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahl für das Ziffernsymbol (WAIS IV).
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Die Bewertung des Ziffernsymbols (WAIS IV), auch als Kodierung bekannt, wird als Maß für die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach der Intervention verwendet. Zusätzlich wird als Maß für die Verallgemeinerung und Dauerhaftigkeit der Digit Symbol (WAIS)-Score vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff und bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit anzeigen. Die einheitslose durchschnittliche Differenz wird gemeldet.
Bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Tag 3, Tag 9, Tag 17 und 1 Monat
Die Teilnehmer werden einer MRT in Ruhe und einem fMRT-Scan unterzogen, während sie die N-Back-Aufgabe vor der Intervention, während der Intervention, nach 10 tDCS-Interventionen und nach der Intervention durchführen. Die einheitslose durchschnittliche Differenz wird gemeldet.
Tag 3, Tag 9, Tag 17 und 1 Monat
Änderung des durch die Aufgabe hervorgerufenen funktionellen Magnetresonanzsignals
Zeitfenster: Tag 3, Tag 9, Tag 17 und 1 Monat
Die Teilnehmer werden einer MRT in Ruhe und einem fMRT-Scan unterzogen, während sie die N-Back-Aufgabe vor der Intervention, während der Intervention, nach 10 tDCS-Interventionen und nach der Intervention durchführen. Die einheitslose durchschnittliche Differenz wird gemeldet.
Tag 3, Tag 9, Tag 17 und 1 Monat
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
Zeitfenster: Tage 4-16
Als Maß für die Machbarkeit wird die Anzahl der abgeschlossenen tDCS-Sitzungen als einheitsloser Durchschnittswert angegeben.
Tage 4-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00013676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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