Tdcs og kogNitiv trening kombinert for AUD (TANGO)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jazmin Camchong, PhD
- Telefonnummer: (612) 842-8704
- E-post: camch002@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clarista Berg
- E-post: berg2920@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnostiske kriterier for AUD
- Avholdende fra alkoholbruk
- Må ha til hensikt å forbli i Lodging Plus-programmet til slutten av intervensjonsdelen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller behandling med nevrologiske følgetilstander (dvs. hjerneslag, svulst, tap av bevissthet >30 min, HIV)
- En hodeskade som resulterer i et hodeskallebrudd eller tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (dvs. moderat eller alvorlig TBI)
- Eventuelle kontraindikasjoner for tDCS eller MR-skanning (tDCS kontraindikasjon: historie med anfall; MR kontraindikasjoner; metallimplantater, pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, skade med metall, tannregulering, tannimplantater, ikke-avtakbare kroppspiercinger, graviditet, puste- eller bevegelighetsforstyrrelser )
- Enhver primær psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse); Deltakere med andre behandlede og stabile psykiatriske lidelser vil inkluderes
- Tilstedeværelse av en tilstand som vil gjøre studietiltak vanskelig eller umulig å administrere eller tolke
- Primær gjeldende rusdiagnose på et annet stoff enn alkohol bortsett fra koffein eller nikotin
- Klinisk bevis for Wernicke-Korsakoff syndrom
- Venstrehendthet
- Inngang til behandlingsprogrammet under rettsfullmakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakere i denne gruppen vil motta 5 økter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) mens de er i behandlingsprogrammet Lodging Plus og deretter 5 eksterne økter med aktiv tDCS til DLPFC etter utskrivning fra behandlingsprogrammet.
Alle deltakere vil engasjere seg i utøvende funksjonsoppgaver for kognitiv trening under tDCS-intervensjon (aktiv eller falsk) for å prime engasjementet til nucleus accumbens prefrontale cortex-krets.
Alle deltakere vil gjennomføre 4 MR-økter.
Trangtiltak vil bli samlet inn før første og etter siste dag av tDCS økter.
Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført månedlig i løpet av en 4-måneders oppfølgingsperiode etter at intervensjonen er fullført for å spørre om tilbakefallsstatus.
De to første oppfølgingsintervjuene, ca. 1 og 2 måneder etter intervensjon, vil også inkludere innsamling av kognisjonsdata.
|
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheten (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhet utviklet internt ved University of Minnesota.
Hver tDCS-intervensjon vil vare i 20 minutter med enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 falske transkranielle likestrømsstimuleringer (tDCS) i løpet av 10 behandlingsøkter.
Andre navn:
Arbeidsminnefokusert trening foregår på en datamaskin og består av en rekke øvelser valgt for (i) å stille krav til de utøvende og lagringsfunksjonene til arbeidsminnet (ii) tilpasse seg for å utfordre deltakerens nåværende evnenivå, (iii) gi kontinuerlig tilbakemelding, og (iv) presentere nye stimuli på tvers av verbale, visuelle og romlige modaliteter.
Opplæringsoppgaver utvikles internt.
Oppgaver for hver deltaker leveres fra og svar, lyd og video lagres på HST-serveren.
Målet med å bruke flere oppgaver som krever eksekutive funksjoner er å engasjere funksjonell tilkobling til hjernenettverk på en rekke forskjellige måter for å fremme generalisering.
Etterforskere vil overvåke hver deltakers opplæring og tilpasse intervensjonen for å balansere utfordring og engasjement.
I tillegg, før og etter intervensjon, vil deltakerne utføre 4-minutters versjoner av et ord og en romlig 3-back-oppgave identisk på tvers av alle ukene (men forskjellig fra vurderingsversjonene).
|
|
Sham-komparator: Deltakere som mottar aktiv og falsk aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakere i denne gruppen vil motta 5 økter med sham-tDCS-sesjoner mens de er i behandlingsprogrammet Lodging Plus og deretter 5 eksterne økter med active-tDCS til DLPFC etter utskrivning fra behandlingsprogrammet.
Alle deltakere vil engasjere seg i utøvende funksjonsoppgaver for kognitiv trening under tDCS-intervensjon (aktiv eller falsk) for å prime engasjementet til nucleus accumbens prefrontale cortex-krets.
Alle deltakere vil gjennomføre 4 MR-økter.
Trangtiltak vil bli samlet inn før første og etter siste dag av tDCS økter.
Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført månedlig i løpet av en 4-måneders oppfølgingsperiode etter at intervensjonen er fullført for å spørre om tilbakefallsstatus.
De to første oppfølgingsintervjuene, ca. 1 og 2 måneder etter intervensjon, vil også inkludere innsamling av kognisjonsdata.
|
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheten (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhet utviklet internt ved University of Minnesota.
Hver tDCS-intervensjon vil vare i 20 minutter med enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 falske transkranielle likestrømsstimuleringer (tDCS) i løpet av 10 behandlingsøkter.
Andre navn:
Arbeidsminnefokusert trening foregår på en datamaskin og består av en rekke øvelser valgt for (i) å stille krav til de utøvende og lagringsfunksjonene til arbeidsminnet (ii) tilpasse seg for å utfordre deltakerens nåværende evnenivå, (iii) gi kontinuerlig tilbakemelding, og (iv) presentere nye stimuli på tvers av verbale, visuelle og romlige modaliteter.
Opplæringsoppgaver utvikles internt.
Oppgaver for hver deltaker leveres fra og svar, lyd og video lagres på HST-serveren.
Målet med å bruke flere oppgaver som krever eksekutive funksjoner er å engasjere funksjonell tilkobling til hjernenettverk på en rekke forskjellige måter for å fremme generalisering.
Etterforskere vil overvåke hver deltakers opplæring og tilpasse intervensjonen for å balansere utfordring og engasjement.
I tillegg, før og etter intervensjon, vil deltakerne utføre 4-minutters versjoner av et ord og en romlig 3-back-oppgave identisk på tvers av alle ukene (men forskjellig fra vurderingsversjonene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i tilbakefallsrater for tidslinjeoppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Timeline Followback Questionnaire vil bli brukt til å vurdere tilbakefallsstatus som en binær, (har eller ikke har fått tilbakefall), etter 1, 2, 3 og 4 måneder over oppfølgingsperioden.
Dette er et mål på gjennomførbarhet.
|
Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Forskjell i tidslinje Followback Spørreskjema lengde på abstinensperiode
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Timeline Followback Questionnaire vil bli brukt til å vurdere lengden på abstinensperioden målt i dager på 1, 2, 3 og 4 måneder over oppfølgingsperioden.
Dette er et mål på gjennomførbarhet.
|
Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i D-KEFS Trail Making (1-5) poengsum
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
D-KEFS Trail Making (1-5) vurdering vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon.
I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil D-KEFS Trail Making-poengsum bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, etter intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk.
Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
|
Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i D-KEFS Color Word-poengsum
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
D-KEFS Color-Word Interference-vurderingen vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon.
I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil D-KEFS Color Word-poengsum bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, etter intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk.
Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
|
Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sifferspenn (WAIS IV) poengsum
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Digit Span (WAIS IV)-vurderingen vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon.
I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil Digit Span (WAIS)-score bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk.
Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
|
Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i D-KEFS Verbal Frequency score
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
D-KEFS Verbal Frekvensvurdering vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon.
I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil D-KEFS Verbal Frequency-score bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk.
Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
|
Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i siffersymbolscore (WAIS IV).
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Digit Symbol (WAIS IV)-vurderingen, også kjent som koding, vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon.
I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil Digit Symbol (WAIS)-poengsummen bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk.
Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
|
Inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
Deltakerne vil gjennomgå MR i hvile og fMRI-skanning mens de utfører N-ryggoppgaven pre-intervensjon, midt-intervensjon, etter 10 tDCS-intervensjoner og post-intervensjon.
Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
|
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
|
Endring i oppgavefremkalt funksjonelt magnetisk resonanssignal
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
Deltakerne vil gjennomgå MR i hvile og fMRI-skanning mens de utfører N-ryggoppgaven pre-intervensjon, midt-intervensjon, etter 10 tDCS-intervensjoner og post-intervensjon.
Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
|
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
|
|
Antall fullførte økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Tidsramme: Dag 4-16
|
Antall fullførte tDCS-økter vil bli rapportert som en enhetsløs gjennomsnittsverdi som et mål på gjennomførbarhet.
|
Dag 4-16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Oppførsel
- Alkoholisme
- Atferd, avhengighetsskapende
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .