Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TDC и когнитивный тренинг в сочетании с AUD (TANGO)

7 октября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Главной целью этого проекта является расширение традиционного опыта в области неинвазивной нейромодуляции в Университете Миннесоты для разработки новых подходов к парной нейромодуляции с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для новых методов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), которые поддерживают длительные - срок воздержания. Это исследование позволит исследователям определить, может ли сочетание стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и когнитивной тренировки привести к улучшению результатов лечения, поскольку это касается исполнительного функционирования и поддержания воздержания. Этот подход парной нейромодуляции потенциально может быть использован в качестве терапевтического вмешательства для снижения вероятности рецидива зависимости. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новые методы лечения зависимости, которые поддерживают долгосрочное воздержание. Исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы связать генотипы и эпигенетические изменения с вариациями ответа на вмешательство и клинических результатов. Индивидуальные различия исходных генетических профилей или эпигенетических изменений в ходе лечения могут быть связаны с вариабельностью ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jazmin Camchong, PhD
  • Номер телефона: (612) 842-8704
  • Электронная почта: camch002@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям диагностики AUD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
  • Воздержание от употребления алкоголя
  • Должен иметь намерение оставаться в программе Lodging Plus до конца интервенционной части исследования.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или лечение с неврологическими последствиями (т. инсульт, опухоль, потеря сознания >30 мин, ВИЧ)
  • Травма головы, приведшая к перелому черепа или потере сознания более чем на 30 минут (например, ЧМТ средней или тяжелой степени)
  • Любые противопоказания для tDCS или МРТ (противопоказания к tDCS: судороги в анамнезе; противопоказания к МРТ; металлические имплантаты, кардиостимуляторы или любые другие имплантированные электрические устройства, травмы металлом, брекеты, зубные имплантаты, несъемный пирсинг, беременность, нарушение дыхания или движения) )
  • Любое первичное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство); Будут включены участники с другими леченными и стабильными психическими расстройствами.
  • Наличие состояния, из-за которого трудно или невозможно проводить или интерпретировать меры исследования.
  • Диагноз основного текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, связанного с веществом, отличным от алкоголя, за исключением кофеина или никотина.
  • Клинические признаки синдрома Вернике-Корсакова
  • Леворукость
  • Вход на программу лечения по решению суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники, получающие активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS)
Участники этой группы получат 5 сеансов активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) во время программы лечения Lodging Plus, а затем 5 дистанционных сеансов активной tDCS для DLPFC после выписки из программы лечения. Все участники будут выполнять исполнительные функциональные задачи для когнитивной тренировки во время вмешательства tDCS (активного или фиктивного), чтобы задействовать цепь префронтальной коры прилежащего ядра. Все участники пройдут 4 сеанса МРТ. Показатели тяги будут собираться до первого и после последнего дня сеансов tDCS. Последующие интервью будут проводиться ежемесячно в течение 4-месячного периода наблюдения после завершения вмешательства, чтобы выяснить статус рецидива. Первые два последующих интервью примерно через 1 и 2 месяца после вмешательства также будут включать сбор данных о познании.
Устройство: Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow
Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow (TaskFlow-TES) — это специальное устройство для стимуляции мозга, разработанное в Университете Миннесоты. Каждое вмешательство tDCS будет длиться 20 минут либо (i) 10 активных (2-мА), либо (ii) 5 активных и 5 фиктивных транскраниальных стимуляций постоянным током (tDCS) в течение 10 сеансов лечения.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Поведенческий: Когнитивное обучение, ориентированное на исполнительные функции
Обучение, ориентированное на рабочую память, проводится на компьютере и состоит из множества упражнений, выбранных для (i) предъявления требований к исполнительным и запоминающим функциям рабочей памяти, (ii) адаптации к текущему уровню способностей участника, (iii) обеспечения постоянной обратной связи, и (iv) представить новые стимулы через вербальные, визуальные и пространственные модальности. Учебные задачи разрабатываются внутри компании. Задания для каждого участника доставляются, а ответы, аудио и видео хранятся на сервере HST. Цель использования нескольких задач, требующих исполнительных функций, состоит в том, чтобы задействовать функциональную связность мозговой сети различными способами, чтобы способствовать обобщению. Следователи будут следить за обучением каждого участника и адаптировать вмешательство, чтобы сбалансировать вызов и участие. Кроме того, до и после вмешательства участники будут выполнять 4-минутные версии слова и пространственное задание на 3 спины, идентичные в течение всех недель (но отличающиеся от оценочных версий).
Фальшивый компаратор: Участники, получающие активную и фиктивную активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS)
Участники этой группы получат 5 сеансов фиктивных сеансов tDCS во время программы лечения Lodging Plus, а затем 5 удаленных сеансов активного tDCS с DLPFC после выписки из программы лечения. Все участники будут выполнять исполнительные функциональные задачи для когнитивной тренировки во время вмешательства tDCS (активного или фиктивного), чтобы задействовать цепь префронтальной коры прилежащего ядра. Все участники пройдут 4 сеанса МРТ. Показатели тяги будут собираться до первого и после последнего дня сеансов tDCS. Последующие интервью будут проводиться ежемесячно в течение 4-месячного периода наблюдения после завершения вмешательства, чтобы выяснить статус рецидива. Первые два последующих интервью примерно через 1 и 2 месяца после вмешательства также будут включать сбор данных о познании.
Устройство: Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow
Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow (TaskFlow-TES) — это специальное устройство для стимуляции мозга, разработанное в Университете Миннесоты. Каждое вмешательство tDCS будет длиться 20 минут либо (i) 10 активных (2-мА), либо (ii) 5 активных и 5 фиктивных транскраниальных стимуляций постоянным током (tDCS) в течение 10 сеансов лечения.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Поведенческий: Когнитивное обучение, ориентированное на исполнительные функции
Обучение, ориентированное на рабочую память, проводится на компьютере и состоит из множества упражнений, выбранных для (i) предъявления требований к исполнительным и запоминающим функциям рабочей памяти, (ii) адаптации к текущему уровню способностей участника, (iii) обеспечения постоянной обратной связи, и (iv) представить новые стимулы через вербальные, визуальные и пространственные модальности. Учебные задачи разрабатываются внутри компании. Задания для каждого участника доставляются, а ответы, аудио и видео хранятся на сервере HST. Цель использования нескольких задач, требующих исполнительных функций, состоит в том, чтобы задействовать функциональную связность мозговой сети различными способами, чтобы способствовать обобщению. Следователи будут следить за обучением каждого участника и адаптировать вмешательство, чтобы сбалансировать вызов и участие. Кроме того, до и после вмешательства участники будут выполнять 4-минутные версии слова и пространственное задание на 3 спины, идентичные в течение всех недель (но отличающиеся от оценочных версий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте рецидивов по опроснику временной шкалы
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Опросник временной шкалы будет использоваться для оценки статуса рецидива как бинарного (есть рецидив или нет) через 1, 2, 3 и 4 месяца в течение периода наблюдения. Это мера осуществимости.
До 4 месяцев после вмешательства
Разница во времени Продолжительность периода воздержания
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Опросник временной шкалы будет использоваться для оценки продолжительности периода воздержания, измеряемого в днях, через 1, 2, 3 и 4 месяца в течение периода наблюдения. Это мера осуществимости.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение в баллах D-KEFS Trail Making (1-5)
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка D-KEFS Trail Making (1-5) будет использоваться в качестве меры когнитивной деятельности до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка D-KEFS Trail Making будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение показателя D-KEFS Color Word
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка цветовой и словесной интерференции D-KEFS будет использоваться в качестве меры когнитивной деятельности до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка D-KEFS Color Word будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Оценка изменения диапазона цифр (WAIS IV)
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка Digit Span (WAIS IV) будет использоваться в качестве меры когнитивных способностей до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности балл Digit Span (WAIS) будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение показателя вербальной частоты D-KEFS
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка вербальной частоты D-KEFS будет использоваться в качестве меры когнитивной деятельности до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка вербальной частоты D-KEFS будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Оценка изменения цифрового символа (WAIS IV)
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка Digit Symbol (WAIS IV), также известная как Coding, будет использоваться в качестве меры когнитивных способностей до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка цифрового символа (WAIS) будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Участники пройдут МРТ в покое и фМРТ-сканирование при выполнении задачи N-back перед вмешательством, в середине вмешательства, после 10 вмешательств tDCS и после вмешательства. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Изменение функционального магнитно-резонансного сигнала, вызванного заданием
Временное ограничение: День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Участники пройдут МРТ в покое и фМРТ-сканирование при выполнении задачи N-back перед вмешательством, в середине вмешательства, после 10 вмешательств tDCS и после вмешательства. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Количество завершенных сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Временное ограничение: Дни 4-16
Количество завершенных сеансов tDCS будет сообщено как безразмерное среднее значение в качестве меры осуществимости.
Дни 4-16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00013676

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками