Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení otce do kojení

23. září 2021 aktualizováno: Perran Boran, Marmara University

Vliv otcovské účasti na kojení

Zapojení otce do kojení bylo identifikováno jako významný prediktor výsledků kojení matky. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi uváděnou podporou kojení ze strany otce a vztahem mezi otcem a dítětem s výhradním kojením a celkovou délkou kojení. Hypotézou je, že zapojení otce do kojení zvyšuje míru výhradního kojení, celkovou dobu kojení a posiluje vazbu mezi otcem a dítětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zahájení, trvání a výlučnost kojení jsou do značné míry ovlivněny zapojením otce do kojení. Předchozí studie ukázaly, že otcové, kteří jsou zapojeni do procesu kojení, mají ke svým dětem silnější vazby. Chybí však výzkum o zapojení otců do kojení jejich partnerek a neexistují žádné komplexní studie o účincích zapojení otce a připoutání dítěte na výlučné kojení (EB) a celkovou dobu kojení. Cílem studie je proto prozkoumat vztah mezi otci uváděnou podporou kojení a vztahem mezi otcem a dítětem s výhradním kojením a celkovou délkou kojení. Data budou sbírána z terciární fakultní nemocnice. Studie bude probíhat ve dvou fázích. V první fázi výzkumník osloví zdravé, donošené, měsíční děti a jejich otce, kteří splnili kritéria způsobilosti, a vyzve je k účasti ve studii. Informovaný souhlas bude získán od zúčastněných otců. Škála vlivu kojení partnera bude použita k měření zapojení otců do kojení jejich partnerky, vztah mezi otcem a dítětem, otcovská deprese a přizpůsobení se manželskému vztahu budou měřeny pomocí dotazníku Paternal-Infant Attachment Questionnaire, Edinburghské škály poporodní deprese a škály manželského přizpůsobení. Pro studii budou ve dvou časových bodech zadány čtyři sady dotazníků. První sada bude podána v prvním měsíci po porodu. Druhý soubor údajů bude shromážděn v šesti měsících po porodu. Ve druhé fázi budou otcové účastnící se studie dotazováni na délku kojení a faktory spojené s odvykáním budou zkoumány ve 12. a 24. měsíci po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University School of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Otcové měsíčních, donošených, zdravých, kojených dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

Otcové z

  • jednoměsíční,
  • zdravý,
  • kojených dětí

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s porodní hmotností nižší než 2500 gramů
  • Kojenci, kteří jsou mladší než 37 týdnů těhotenství
  • Kojenci s prenatálně suspektními nebo diagnostikovanými vrozenými vadami
  • Rodiče s těžkou depresí
  • Rozvedené nebo oddělené páry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní doba kojení
Časové okno: v 6 měsících
Výhradní doba kojení bude položena jedinou otázkou v šesti měsících
v 6 měsících
Celková doba kojení
Časové okno: ve 12 měsících
Celková délka kojení bude položena jedinou otázkou ve 12 měsících
ve 12 měsících
Celková doba kojení
Časové okno: ve 24 měsících
Celková délka kojení bude položena jedinou otázkou ve 12 měsících
ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané podpory kojení ze strany otce
Časové okno: Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)
K měření vnímané podpory kojení bude použita škála vlivu partnerského kojení (PBIS) a bude hodnocena pomocí pěti dimenzí podpory partnerského kojení. Jsou to důvtip, pomoc, ocenění, přítomnost kojení a schopnost reagovat. Průměrné skóre se vypočítá ze všech otázek, od 1 (extrémně nepodporující) do 5 (extrémně podporujících) pro každou složku podpory kojení. Vysoké skóre ukazuje, že podpora kojení otcem je pozoruhodná.
Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)
Změna otcovsko-dětské vazby
Časové okno: Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)
K měření síly vazby mezi otcem a dítětem bude použita škála Paternal-Infant Attachment Scale (PIAS). PIAS je škála skládající se z 19 položek, přičemž každá položka je hodnocena 1 až 5 body. Vysoké skóre ukazuje, že připoutanost je silná. Shromážděný průměr skóre z PIAS se blíží skóre 19 (minimální hodnota) ukazují slabou vazbu; když se však blíží skóre 95 (maximální hodnota), projevte silnou připoutanost.
Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)
Změna v otcovské depresi
Časové okno: Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) bude použita k detekci deprese jako screeningový nástroj. EPDS je desetipoložkový dotazník s vlastní zprávou. Položky 1 a 2 hodnotí anhedonii; položka 3: sebeobviňování; položka 4: úzkost; položka 5: strach nebo panika; položka 6: neschopnost vyrovnat se; položka 7: potíže se spánkem; položka 8: smutek; položka 9: plačtivost a položka 10: myšlenky na sebepoškozování. Odpovědi jsou hodnoceny jako 0, 1, 2 a 3 podle zvyšující se závažnosti symptomů. Celkové skóre se vypočítá sečtením každého skóre každých 10 položek. Hodnota skóre se může pohybovat od 0 do 30. Tradiční hraniční skóre pro Edinburghskou stupnici poporodní deprese při hodnocení žen je 13 nebo vyšší, avšak pro otce se doporučuje nižší hraniční skóre, protože muži vyjadřují emoce jinak než ženy, zejména proto, že jsou méně expresivní svými negativními emocemi. Pro tuto studii bude k posouzení otcovské poporodní deprese použito hraniční skóre 10 nebo vyšší.
Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)
Změna v manželských úpravách
Časové okno: Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)
Škála manželského přizpůsobení (MAS) se skládá z 15 položek, které hodnotí obecné přizpůsobení, řešení konfliktů, připoutanost a komunikaci. Vysoké skóre z této škály ukazuje na vysokou míru přizpůsobení se manželům. Hodnota skóre se může pohybovat od 0 do 60. Skóre menší než 43 nebo méně odráží manželské tísně na stupnici přizpůsobení manželství.
Výchozí stav (poporodní 1. měsíc) a 5 měsíců poté (v 6. měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2021.845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení