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Participação paterna na amamentação

23 de setembro de 2021 atualizado por: Perran Boran, Marmara University

O impacto do envolvimento paterno na amamentação

O envolvimento paterno na amamentação foi identificado como um preditor significativo nos resultados da amamentação materna. O principal objetivo deste estudo é examinar a relação entre o apoio paterno ao aleitamento materno e o apego pai-bebê com aleitamento materno exclusivo e a duração total do aleitamento materno. A hipótese é que o envolvimento paterno na amamentação aumenta as taxas de amamentação exclusiva, a duração total da amamentação e fortalece o apego pai-bebê.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O início, a duração e a exclusividade da amamentação são muito influenciados pelo envolvimento paterno na amamentação. Estudos anteriores mostraram que os pais que estão envolvidos no processo de amamentação têm vínculos mais fortes com seus bebês. No entanto, faltam pesquisas sobre o envolvimento dos pais na amamentação de suas parceiras e não há estudos abrangentes realizados sobre os efeitos do envolvimento paterno e do apego infantil na amamentação exclusiva (AME) e na duração total da amamentação. Portanto, o objetivo do estudo é examinar a relação entre o apoio à amamentação relatado pelos pais e o apego paterno-bebê com amamentação exclusiva e a duração total da amamentação. Os dados serão coletados em um hospital universitário terciário. O estudo será realizado em duas fases. Na primeira fase, a pesquisadora abordará bebês saudáveis, a termo, com um mês de vida e seus pais que preencheram os critérios de elegibilidade e os convidará a participar do estudo. O consentimento informado será obtido dos pais participantes. A escala Partner Breastfeeding Influence será usada para medir o envolvimento dos pais na amamentação de suas parceiras, o apego paterno-bebê, a depressão paterna e o ajustamento conjugal serão medidos com o Questionário de Apego Paterno-Infantil, Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo e Escala de Ajustamento Conjugal, respectivamente. Quatro conjuntos de questionários serão administrados em dois momentos para o estudo. O primeiro conjunto será administrado no primeiro mês pós-parto. O segundo conjunto de dados será coletado seis meses após o parto. Na segunda fase, os pais participantes do estudo serão entrevistados sobre a duração da amamentação e os fatores associados à cessação serão explorados aos 12 e 24 meses pós-parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University School of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais de bebês de um mês, nascidos a termo, saudáveis ​​e amamentados

Descrição

Critério de inclusão:

pais de

  • um mês de idade,
  • saudável,
  • bebês amamentados

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 2.500 gramas
  • Bebês com menos de 37 semanas de gestação
  • Lactentes com suspeita ou diagnóstico pré-natal de defeitos congênitos
  • Pais com depressão maior
  • Casais divorciados ou separados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação exclusiva
Prazo: aos 6 meses
A duração da amamentação exclusiva será feita com uma única pergunta aos seis meses
aos 6 meses
Duração total da amamentação
Prazo: aos 12 meses
A duração total da amamentação será feita com uma única pergunta aos 12 meses
aos 12 meses
Duração total da amamentação
Prazo: aos 24 meses
A duração total da amamentação será feita com uma única pergunta aos 12 meses
aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção do apoio paterno à amamentação
Prazo: Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)
A Escala de Influência da Amamentação pelo Parceiro (PBIS) será usada para medir o apoio percebido ao aleitamento materno e será avaliada usando cinco dimensões do apoio ao aleitamento materno. Estes são Savvy, ajuda, apreciação, presença de amamentação e capacidade de resposta. As pontuações médias são calculadas a partir de todas as questões, de 1 (extremamente sem apoio) a 5 (extremamente favorável) para cada componente de apoio à amamentação. Pontuações altas mostram que o apoio do pai à amamentação é notável.
Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)
Mudança no Apego Paterno-Infantil
Prazo: Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)
A Escala de Apego Paterno-Infantil (PIAS) será utilizada para medir a força do vínculo entre pai e filho. A PIAS é uma escala composta por 19 itens, com cada item graduado entre 1 e 5 pontos. Pontuações altas mostram que o apego é forte. A média da pontuação obtida no PIAS está próxima da pontuação de 19 (valor mínimo) mostra um apego fraco; no entanto, quando estiver perto da pontuação de 95 (o valor máximo), mostre um forte apego.
Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)
Mudança na depressão paterna
Prazo: Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) será usada para detectar a depressão como uma ferramenta de triagem. O EPDS é um questionário de auto-relato de dez itens. Os itens 1 e 2 avaliam a anedonia; item 3: autoculpabilização; item 4: ansiedade; item 5: medo ou pânico; item 6: incapacidade de enfrentamento; item 7: dificuldade para dormir; item 8: tristeza; item 9: choro e item 10: ideias de autoagressão. As respostas são pontuadas como 0, 1, 2 e 3 de acordo com o aumento da gravidade dos sintomas. A pontuação total é calculada somando cada pontuação de cada 10 itens. O valor da pontuação pode variar de 0 a 30. A pontuação de corte tradicional para a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo ao avaliar as mulheres é de 13 ou mais, no entanto, uma pontuação de corte mais baixa é recomendada para os pais, pois os homens expressam emoções de maneira diferente das mulheres, principalmente porque são menos expressivos com suas emoções negativas. Para este estudo, uma pontuação de corte de 10 ou mais será usada para avaliar a depressão pós-parto paterna.
Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)
Mudança no Ajuste Conjugal
Prazo: Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)
A Marital Adjustment Scale (MAS) é composta por 15 itens que avaliam o ajustamento geral, a resolução de conflitos, o apego e a comunicação. Pontuações altas nesta escala indicam alto ajustamento conjugal. O valor da pontuação pode variar de 0 a 60. Uma pontuação inferior a 43 ou abaixo reflete sofrimento conjugal na escala de ajustamento conjugal.
Linha de base (1º mês pós-parto) e 5 meses depois (no 6º mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2021.845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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