Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faderlig involvering i amming

23. september 2021 oppdatert av: Perran Boran, Marmara University

Virkningen av fars involvering på amming

Faderlig involvering i amming har blitt identifisert som en betydelig prediktor for mors amming. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom rapportert ammestøtte fra far og tilknytning mellom far og spedbarn med eksklusiv amming og total ammevarighet. Hypotesen er at fars involvering i amming øker eksklusiv ammefrekvens, total ammevarighet og styrker tilknytningen mellom far og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Igangsetting, varighet og eksklusivitet av amming er sterkt påvirket av fars involvering i amming. Tidligere studier har vist at fedre som er involvert i ammeprosessen har sterkere tilknytning til babyene sine. Imidlertid mangler forskning på fedres involvering i partnernes amming, og det er ingen omfattende studier utført på effekten av fars involvering og spedbarnstilknytning på eksklusiv amming (EB) og total ammingsvarighet. Derfor er målet med studien å undersøke sammenhengen mellom fedres rapporterte ammestøtte og tilknytning mellom far og spedbarn med eksklusiv amming og total ammevarighet. Data vil bli samlet inn fra et tertiært universitetssykehus. Studien vil bli gjennomført i to faser. I den første fasen vil forskeren henvende seg til sunne, termin, en måned gamle babyer og deres fedre som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, og vil invitere dem til å delta i studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakende fedre. Partner Breastfeeding Influence-skalaen vil bli brukt til å måle fedres involvering i partnerens amming, tilknytning mellom far og spedbarn, farsdepresjon og ekteskapelig tilpasning vil bli målt med henholdsvis Paternal-Infant Attachment Questionnaire, Edinburgh Postpartum Depression Scale og Marital Adjustment Scale. Fire sett med spørreskjemaer vil bli administrert på to tidspunkter for studien. Det første settet vil bli administrert etter fødselen første måned. Det andre settet med data vil bli samlet inn seks måneder etter fødselen. I den andre fasen vil fedre som deltar i studien bli intervjuet for ammingsvarighet og faktorer knyttet til opphør vil bli utforsket etter fødselen 12 og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University School of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fedre til en måned gamle, termin, friske, ammede spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fedre til

  • en måned gammel,
  • sunn,
  • spedbarn som ammes

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med fødselsvekt under 2500 gram
  • Spedbarn som er under 37 ukers svangerskap
  • Spedbarn med prenatalt mistanke om eller diagnostisert medfødte defekter
  • Foreldre med alvorlig depresjon
  • Skilte eller separerte par

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: ved 6 måneder
Eksklusiv ammetid vil bli stilt med ett enkelt spørsmål ved seks måneder
ved 6 måneder
Total ammetid
Tidsramme: ved 12 måneder
Total ammetid vil bli stilt med ett enkelt spørsmål ved 12 måneder
ved 12 måneder
Total ammetid
Tidsramme: ved 24 måneder
Total ammetid vil bli stilt med ett enkelt spørsmål ved 12 måneder
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet fars ammestøtte
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)
Partner Breastfeeding Influence Scale (PBIS) vil bli brukt til å måle opplevd ammestøtte og vil bli vurdert ved hjelp av fem dimensjoner av partnerammestøtte. Disse er kunnskapsrike, hjelpende, takknemlighet, ammende tilstedeværelse og respons. Gjennomsnittlig poengsum beregnes fra alle spørsmål, fra 1 (ekstremt ikke støttende) til 5 (ekstremt støttende) for hver ammestøttekomponent. Høye skårer viser at fars ammestøtte er bemerkelsesverdig.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)
Endring i tilknytning mellom far og spedbarn
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)
Paternal-Infant Attachment Scale (PIAS) vil bli brukt til å måle styrken på båndet mellom far og spedbarn. PIAS er en skala som består av 19 elementer, hvor hvert punkt graderes mellom 1 og 5 poeng. Høye skårer viser at tilknytningen er sterk. Det innsamlede poengsnittet fra PIAS er nær poengsummen 19 (minimumsverdi) viser en svak tilknytning; men når den er nær poengsummen 95 (maksimumsverdien), vis en sterk tilknytning.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)
Endring i fars depresjon
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å oppdage depresjon som et screeningsverktøy. EPDS er et selvrapporteringsskjema med ti elementer. Punkt 1 og 2 vurderer anhedoni; punkt 3: selvbebreidelse; punkt 4: angst; punkt 5: frykt eller panikk; punkt 6: manglende evne til å mestre; punkt 7: søvnvansker; punkt 8: tristhet; punkt 9: tårefullhet og punkt 10: ideer om selvskading. Svarene er skåret som 0, 1, 2 og 3 i henhold til den økende alvorlighetsgraden av symptomene. Total poengsum beregnes ved å legge til hver poengsum av hver 10 elementer. Verdien av poengsum kan variere fra 0 til 30. Den tradisjonelle cut-off-skåren for Edinburgh Postpartum Depression Scale når man vurderer kvinner er 13 eller høyere, men en lavere cut-off-score anbefales for fedre da menn uttrykker følelser annerledes enn kvinner, hovedsakelig at de er mindre uttrykksfulle med sine negative følelser. For denne studien vil en cut-off score på 10 eller høyere bli brukt for å vurdere paternal postpartum depresjon.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)
Endring i ekteskapelig tilpasning
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)
The Marital Adjustment Scale (MAS) består av 15 elementer som evaluerer generell tilpasning, konfliktløsning, tilknytning og kommunikasjon. Høye skårer fra denne skalaen indikerer høy ekteskapelig tilpasning. Verdien av poengsum kan variere fra 0 til 60. En poengsum på mindre enn 43 eller lavere reflekterer ekteskapelig nød i ekteskapelig tilpasningsskala.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder etter (ved 6. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09.2021.845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger