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Il coinvolgimento paterno nell'allattamento al seno

23 settembre 2021 aggiornato da: Perran Boran, Marmara University

L'impatto del coinvolgimento paterno sull'allattamento al seno

Il coinvolgimento paterno nell'allattamento al seno è stato identificato come un predittore significativo degli esiti dell'allattamento al seno materno. Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare la relazione tra il sostegno paterno all'allattamento al seno riportato e l'attaccamento paterno-neonato con l'allattamento al seno esclusivo e la durata totale dell'allattamento al seno. L'ipotesi è che il coinvolgimento paterno nell'allattamento al seno aumenti i tassi di allattamento al seno esclusivo, la durata totale dell'allattamento al seno e rafforzi l'attaccamento paterno-neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno sono fortemente influenzate dal coinvolgimento paterno nell'allattamento al seno. Precedenti studi hanno dimostrato che i padri coinvolti nel processo di allattamento al seno hanno un attaccamento più forte con i loro bambini. Tuttavia, mancano ricerche sul coinvolgimento dei padri nell'allattamento al seno dei loro partner e non ci sono studi completi condotti sugli effetti del coinvolgimento paterno e dell'attaccamento del bambino sull'allattamento al seno esclusivo (EB) e sulla durata totale dell'allattamento al seno. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di esaminare la relazione tra il sostegno riferito dai padri all'allattamento al seno e l'attaccamento paterno-neonato con l'allattamento al seno esclusivo e la durata totale dell'allattamento al seno. I dati saranno raccolti da un ospedale universitario terziario. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, il ricercatore avvicinerà bambini sani, a termine, di un mese e i loro padri che soddisfano i criteri di ammissibilità e li inviterà a partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dai padri partecipanti. La scala Partner Breastfeeding Influence verrà utilizzata per misurare il coinvolgimento dei padri nell'allattamento al seno del loro partner, l'attaccamento paterno-neonato, la depressione paterna e l'adattamento coniugale saranno misurati rispettivamente con il Paternal-Infant Attachment Questionnaire, la Edinburgh Postpartum Depression Scale e la Marital Adjustment Scale. Verranno somministrate quattro serie di questionari in due momenti dello studio. Il primo set verrà somministrato dopo il parto il primo mese. La seconda serie di dati sarà raccolta dopo il parto sei mesi. Nella seconda fase, i padri che partecipano allo studio saranno intervistati per la durata dell'allattamento al seno e verranno esplorati i fattori associati alla cessazione dopo il parto 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University School of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Padri di bambini di un mese, a termine, sani, allattati al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

Padri di

  • di un mese,
  • salutare,
  • neonati allattati al seno

Criteri di esclusione:

  • Neonati con un peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
  • Neonati che hanno meno di 37 settimane di gestazione
  • Neonati con difetti congeniti sospetti o diagnosticati prenatalmente
  • Genitori con depressione maggiore
  • Coppie divorziate o separate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 6 mesi
La durata esclusiva dell'allattamento al seno verrà posta con un'unica domanda a sei mesi
a 6 mesi
Durata totale dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 12 mesi
La durata totale dell'allattamento al seno verrà posta con un'unica domanda a 12 mesi
a 12 mesi
Durata totale dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 24 mesi
La durata totale dell'allattamento al seno verrà posta con un'unica domanda a 12 mesi
a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sostegno paterno percepito all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)
La Partner Breastfeeding Influence Scale (PBIS) verrà utilizzata per misurare il sostegno percepito all'allattamento al seno e sarà valutata utilizzando cinque dimensioni del sostegno all'allattamento al seno del partner. Questi sono Savvy, aiuto, apprezzamento, presenza dell'allattamento al seno e reattività. I punteggi medi sono calcolati da tutte le domande, da 1 (estremamente non di supporto) a 5 (estremamente di supporto) per ogni componente di supporto all'allattamento al seno. I punteggi più alti mostrano che il sostegno del padre all'allattamento al seno è notevole.
Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)
Cambiamento nell'attaccamento paterno-infantile
Lasso di tempo: Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)
La scala dell'attaccamento paterno-infantile (PIAS) verrà utilizzata per misurare la forza del legame tra padre e bambino. Il PIAS è una scala composta da 19 item, con ogni item valutato tra 1 e 5 punti. I punteggi più alti mostrano che l'attaccamento è forte. Il punteggio medio raccolto da PIAS è vicino al punteggio di 19 (valore minimo) mostra un attaccamento debole; tuttavia, quando è vicino al punteggio di 95 (il valore massimo), mostra un forte attaccamento.
Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)
Cambiamento nella depressione paterna
Lasso di tempo: Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)
L'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) verrà utilizzato per rilevare la depressione come strumento di screening. L'EPDS è un questionario self-report composto da dieci elementi. Gli elementi 1 e 2 valutano l'anedonia; punto 3: autoaccusa; punto 4: ansia; punto 5: paura o panico; item 6: incapacità di far fronte; punto 7: difficoltà a dormire; punto 8: tristezza; punto 9: pianto e punto 10: idee autolesionistiche. Le risposte sono valutate come 0, 1, 2 e 3 in base alla crescente gravità dei sintomi. Il punteggio totale viene calcolato sommando ciascun punteggio di ogni 10 elementi. Il valore del punteggio può variare da 0 a 30. Il punteggio limite tradizionale per l'Edinburgh Postpartum Depression Scale quando si valutano le donne è 13 o superiore, tuttavia, si raccomanda un punteggio limite inferiore per i padri poiché gli uomini esprimono le emozioni in modo diverso dalle donne, principalmente perché sono meno espressivi con le loro emozioni negative. Per questo studio verrà utilizzato un punteggio limite di 10 o superiore per valutare la depressione postpartum paterna.
Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)
Cambiamento nell'adeguamento coniugale
Lasso di tempo: Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)
La scala di adattamento coniugale (MAS) è composta da 15 elementi che valutano l'adattamento generale, la risoluzione dei conflitti, l'attaccamento e la comunicazione. I punteggi più alti di questa scala indicano un elevato adattamento coniugale. Il valore del punteggio può variare da 0 a 60. Un punteggio inferiore a 43 o inferiore riflette il disagio coniugale nella scala di adattamento coniugale.
Basale (dopo il 1° mese) e 5 mesi dopo (al 6° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2021.845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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