Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie ojca w karmienie piersią

23 września 2021 zaktualizowane przez: Perran Boran, Marmara University

Wpływ ojcowskiego zaangażowania na karmienie piersią

Zaangażowanie ojca w karmienie piersią zostało uznane za istotny predyktor wyników karmienia piersią przez matkę. Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między zgłaszanym wsparciem karmienia piersią przez ojca a przywiązaniem ojca do dziecka z wyłącznym karmieniem piersią i całkowitym czasem karmienia piersią. Hipoteza jest taka, że ​​zaangażowanie ojca w karmienie piersią zwiększa wskaźniki wyłącznego karmienia piersią, całkowity czas karmienia piersią i wzmacnia więź między ojcem a dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Na inicjację, czas trwania i wyłączność karmienia piersią duży wpływ ma zaangażowanie ojca w karmienie piersią. Wcześniejsze badania wykazały, że ojcowie zaangażowani w proces karmienia piersią mają silniejsze przywiązanie do swoich dzieci. Brakuje jednak badań nad zaangażowaniem ojców w karmienie piersią partnerek i nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących wpływu zaangażowania ojca i przywiązania dziecka na wyłączne karmienie piersią (EB) i całkowity czas karmienia piersią. Dlatego celem pracy jest zbadanie związku między zgłaszanym przez ojców wsparciem karmienia piersią a przywiązaniem ojca do dziecka z wyłącznym karmieniem piersią i całkowitym czasem karmienia piersią. Dane będą zbierane z trzeciego szpitala uniwersyteckiego. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie badaczka skontaktuje się ze zdrowymi, donoszonymi, miesięcznymi niemowlętami i ich ojcami, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne i zaprosi je do udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestniczących ojców. Skala Wpływu karmienia piersią partnera zostanie wykorzystana do pomiaru zaangażowania ojców w karmienie piersią partnera, przywiązanie między ojcem a dzieckiem, depresja ojca i przystosowanie małżeńskie zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą Kwestionariusza przywiązania między ojcem a dzieckiem, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i Skali Przystosowania Małżeńskiego. Cztery zestawy kwestionariuszy zostaną podane w dwóch punktach czasowych badania. Pierwszy zestaw zostanie podany w pierwszym miesiącu po porodzie. Drugi zestaw danych zostanie zebrany sześć miesięcy po porodzie. W drugiej fazie z ojcami biorącymi udział w badaniu zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące długości karmienia piersią, a czynniki związane z zaprzestaniem karmienia piersią zostaną zbadane po 12 i 24 miesiącach po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University School of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ojcowie miesięcznych, donoszonych, zdrowych, karmionych piersią niemowląt

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ojcowie

  • miesięczny,
  • zdrowy,
  • niemowlęta karmione piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 gramów
  • Niemowlęta poniżej 37 tygodnia ciąży
  • Niemowlęta z prenatalnie podejrzewanymi lub zdiagnozowanymi wadami wrodzonymi
  • Rodzice z dużą depresją
  • Pary rozwiedzione lub w separacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wyłączny czas karmienia piersią zostanie zadany za pomocą jednego pytania w wieku sześciu miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Całkowity czas karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Całkowity czas karmienia piersią zostanie zadany za pomocą jednego pytania po 12 miesiącach
w wieku 12 miesięcy
Całkowity czas karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Całkowity czas karmienia piersią zostanie zadany za pomocą jednego pytania po 12 miesiącach
w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego wsparcia karmienia piersią przez ojca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)
Skala wpływu karmienia piersią partnera (PBIS) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzeganego wsparcia karmienia piersią i zostanie oceniona za pomocą pięciu wymiarów wsparcia karmienia piersią partnera. Są to Savvy, pomaganie, docenianie, obecność przy karmieniu piersią i reagowanie. Średnie wyniki są obliczane na podstawie wszystkich pytań, od 1 (zdecydowanie brak wsparcia) do 5 (zdecydowanie wsparcie) dla każdego elementu wspomagającego karmienie piersią. Wysokie wyniki wskazują, że wsparcie ojca w karmieniu piersią jest godne uwagi.
Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)
Zmiana przywiązania między ojcem a dzieckiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)
Skala przywiązania ojca do dziecka (PIAS) zostanie wykorzystana do pomiaru siły więzi między ojcem a dzieckiem. PIAS to skala składająca się z 19 pozycji, z których każda oceniana jest od 1 do 5 punktów. Wysokie wyniki wskazują, że przywiązanie jest silne. Zebrana średnia ocen z PIAS jest bliska punktacji 19 (wartość minimalna) i wskazuje na słabe przywiązanie; jednak, gdy zbliża się do wyniku 95 (wartość maksymalna), wykazują silne przywiązanie.
Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)
Zmiana w depresji ojca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie wykorzystana do wykrycia depresji jako narzędzia przesiewowego. EPDS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem samoopisowym. Pozycje 1 i 2 oceniają anhedonię; pozycja 3: obwinianie siebie; pozycja 4: niepokój; pozycja 5: strach lub panika; pozycja 6: niezdolność do radzenia sobie; pozycja 7: trudności ze snem; pozycja 8: smutek; pozycja 9: płaczliwość i pozycja 10: myśli o samookaleczeniu. Odpowiedzi są punktowane jako 0, 1, 2 i 3 w zależności od nasilenia objawów. Całkowity wynik oblicza się, dodając każdy wynik z każdych 10 pozycji. Wartość punktacji może wynosić od 0 do 30. Tradycyjny punkt odcięcia dla Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej przy ocenie kobiet wynosi 13 lub więcej, jednak niższy wynik odcięcia jest zalecany dla ojców, ponieważ mężczyźni wyrażają emocje inaczej niż kobiety, głównie dlatego, że są mniej wyraziści swoimi negatywnymi emocjami. W tym badaniu do oceny ojcowskiej depresji poporodowej zostanie wykorzystany wynik odcięcia wynoszący 10 lub więcej.
Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)
Zmiana w przystosowaniu małżeńskim
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)
Skala Przystosowania Małżeńskiego (MAS) składa się z 15 pozycji, które oceniają ogólne przystosowanie, rozwiązywanie konfliktów, przywiązanie i komunikację. Wysokie wyniki w tej skali wskazują na wysokie przystosowanie małżeńskie. Wartość wyniku może wynosić od 0 do 60. Wynik poniżej 43 punktów lub mniej odzwierciedla problemy małżeńskie w skali przystosowania małżeńskiego.
Wartość wyjściowa (pierwszy miesiąc po porodzie) i 5 miesięcy później (w 6. miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2021.845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami