Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faderlig involvering i amning

23. september 2021 opdateret af: Perran Boran, Marmara University

Indvirkningen af ​​faderinddragelse på amning

Faderlig involvering i amning er blevet identificeret som en væsentlig forudsigelse for mødres ammeresultater. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem rapporteret faderlig ammestøtte og tilknytning mellem fader og spædbarn med eksklusiv amning og samlet ammevarighed. Hypotesen er, at faderlig involvering i amning øger eksklusiv amning, den samlede ammevarighed og styrker tilknytningen mellem far og spædbarn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndelse, varighed og eksklusivitet af amning er i høj grad påvirket af faderens involvering i amningen. Tidligere undersøgelser har vist, at fædre, der er involveret i ammeprocessen, har stærkere tilknytning til deres babyer. Der mangler dog forskning i fædres involvering i deres partners amning, og der er ikke gennemført omfattende undersøgelser af effekterne af den faderlige involvering og spædbørns tilknytning på eksklusiv amning (EB) og den samlede amningsvarighed. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge sammenhængen mellem fædres rapporterede ammestøtte og tilknytning til far og spædbarn med eksklusiv amning og samlet ammevarighed. Data vil blive indsamlet fra et tertiært universitetshospital. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I den første fase vil forskeren henvende sig til sunde, termin, en måned gamle babyer og deres fædre, der opfyldte kriterierne for berettigelse, og vil invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagende fædre. Partner Amning Influence-skalaen vil blive brugt til at måle fædres involvering i deres partners amning, Fader-barn-tilknytning, faderlig depression og ægteskabelig tilpasning vil blive målt med henholdsvis Paternal-Infant Attachment Questionnaire, Edinburgh Postpartum Depression Scale og Marital Adjustment Scale. Fire sæt spørgeskemaer vil blive administreret på to tidspunkter for undersøgelsen. Det første sæt vil blive administreret efter fødslen første måned. Det andet sæt data vil blive indsamlet efter fødslen seks måneder. I anden fase vil fædre, der deltager i undersøgelsen, blive interviewet for ammevarighed, og faktorer forbundet med ophør vil blive udforsket efter fødslen 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University School of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fædre til en måned gamle, termin, raske, ammede spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fædre til

  • en måned gammel,
  • sund og rask,
  • ammede spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med en fødselsvægt under 2500 gram
  • Spædbørn, der er under 37 ugers graviditet
  • Spædbørn med prænatalt mistanke om eller diagnosticeret medfødte defekter
  • Forældre med svær depression
  • Skilte eller separerede par

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: ved 6 måneder
Eksklusiv amningsvarighed vil blive stillet med et enkelt spørgsmål ved seks måneder
ved 6 måneder
Samlet amningsvarighed
Tidsramme: ved 12 måneder
Samlet amningsvarighed vil blive stillet med et enkelt spørgsmål ved 12 måneder
ved 12 måneder
Samlet amningsvarighed
Tidsramme: ved 24 måneder
Samlet amningsvarighed vil blive stillet med et enkelt spørgsmål ved 12 måneder
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet faderlig ammestøtte
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)
Partner Breastfeeding Influence Scale (PBIS) vil blive brugt til at måle opfattet ammestøtte og vil blive vurderet ved hjælp af fem dimensioner af partner ammestøtte. Disse er Savvy, hjælpende, påskønnelse, ammetilstedeværelse og lydhørhed. Gennemsnitsscore beregnes ud fra alle spørgsmål, fra 1 (ekstremt ikke støttende) til 5 (ekstremt støttende) for hver ammestøttekomponent. Høje score viser, at fars amningsstøtte er bemærkelsesværdig.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)
Ændring i fader-spædbarns tilknytning
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)
Paternal-Infant Attachment Scale (PIAS) vil blive brugt til at måle styrken af ​​båndet mellem far og spædbarn. PIAS er en skala bestående af 19 punkter, hvor hvert emne bedømmes mellem 1 og 5 point. Høje score viser, at tilknytningen er stærk. Det samlede scoregennemsnit fra PIAS er tæt på scoren 19 (minimumsværdi) viser en svag tilknytning; men når den er tæt på scoren 95 (den maksimale værdi), vis en stærk tilknytning.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)
Ændring i faderlig depression
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at opdage depression som et screeningsværktøj. EPDS er et selvrapporterende spørgeskema på ti punkter. Punkt 1 og 2 vurderer anhedoni; punkt 3: selvbebrejdelse; punkt 4: angst; punkt 5: frygt eller panik; punkt 6: manglende evne til at klare sig; punkt 7: søvnbesvær; punkt 8: tristhed; punkt 9: tårefuldhed og punkt 10: ideer til selvskade. Svarene scores som 0, 1, 2 og 3 i henhold til symptomernes stigende sværhedsgrad. Samlet score beregnes ved at tilføje hver score af hver 10 elementer. Scoreværdien kan variere fra 0 til 30. Den traditionelle cut-off score for Edinburgh Postpartum Depression Scale ved vurdering af kvinder er 13 eller højere, men en lavere cut-off score anbefales for fædre, da mænd udtrykker følelser anderledes end kvinder, hovedsageligt fordi de er mindre ekspressive med deres negative følelser. For denne undersøgelse vil en cut-off score på 10 eller derover blive brugt til at vurdere paternal postpartum depression.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)
Ændring i ægteskabelig tilpasning
Tidsramme: Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)
Ægteskabstilpasningsskalaen (MAS) består af 15 punkter, der evaluerer generel tilpasning, konfliktløsning, tilknytning og kommunikation. Høje score fra denne skala indikerer høj ægteskabelig tilpasning. Værdien af ​​score kan variere fra 0 til 60. En score på mindre end 43 eller derunder afspejler ægteskabelig nød i ægteskabelig tilpasningsskala.
Baseline (postpartum 1. måned) og 5 måneder efter (ved 6. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2021.845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger