Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие отца в грудном вскармливании

23 сентября 2021 г. обновлено: Perran Boran, Marmara University

Влияние участия отца на грудное вскармливание

Участие отца в грудном вскармливании было определено как важный предиктор исходов грудного вскармливания матери. Основная цель этого исследования - изучить взаимосвязь между заявленной поддержкой грудного вскармливания отцом и привязанностью отца к ребенку при исключительно грудном вскармливании и общей продолжительностью грудного вскармливания. Гипотеза состоит в том, что участие отца в грудном вскармливании увеличивает частоту исключительного грудного вскармливания, общую продолжительность грудного вскармливания и усиливает привязанность отца к ребенку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

На начало, продолжительность и исключительность грудного вскармливания большое влияние оказывает участие отца в грудном вскармливании. Предыдущие исследования показали, что отцы, вовлеченные в процесс грудного вскармливания, сильнее привязаны к своим детям. Тем не менее, исследования участия отцов в грудном вскармливании их партнеров отсутствуют, и нет всесторонних исследований, проведенных по влиянию участия отца и привязанности младенца на исключительно грудное вскармливание (ЭГ) и общую продолжительность грудного вскармливания. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между отчетами отцов о поддержке грудного вскармливания и привязанностью отца к младенцу с исключительно грудным вскармливанием и общей продолжительностью грудного вскармливания. Данные будут собираться в третичной университетской больнице. Исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе исследователь обращается к здоровым доношенным одномесячным детям и их отцам, которые соответствуют критериям отбора, и приглашает их принять участие в исследовании. Информированное согласие будет получено от участвующих отцов. Шкала влияния грудного вскармливания партнера будет использоваться для измерения участия отцов в грудном вскармливании своего партнера. Привязанность отца к ребенку, депрессия отца и приспособление к браку будут измеряться с помощью Опросника привязанности отца к ребенку, Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии и Шкалы адаптации в браке соответственно. Четыре набора вопросников будут введены в два временных интервала для исследования. Первый набор будет вводиться в первый месяц после родов. Второй набор данных будет собран через шесть месяцев после родов. На втором этапе отцы, участвующие в исследовании, будут опрошены относительно продолжительности грудного вскармливания, а факторы, связанные с прекращением грудного вскармливания, будут изучены через 12 и 24 месяца после родов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Marmara University School of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отцы месячных, доношенных, здоровых детей, находящихся на грудном вскармливании

Описание

Критерии включения:

Отцы

  • одномесячный,
  • здоровый,
  • младенцы на грудном вскармливании

Критерий исключения:

  • Младенцы с массой тела при рождении менее 2500 граммов
  • Младенцы со сроком гестации менее 37 недель
  • Младенцы с пренатально подозреваемыми или диагностированными врожденными дефектами
  • Родители в глубокой депрессии
  • Разведенные или разлученные пары

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: в 6 месяцев
Исключительная продолжительность грудного вскармливания будет задана одним вопросом в шесть месяцев.
в 6 месяцев
Общая продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: в 12 месяцев
Общая продолжительность грудного вскармливания будет задана одним вопросом в возрасте 12 месяцев.
в 12 месяцев
Общая продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: в 24 месяца
Общая продолжительность грудного вскармливания будет задана одним вопросом в возрасте 12 месяцев.
в 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой отцовской поддержки грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)
Шкала влияния грудного вскармливания партнера (PBIS) будет использоваться для измерения воспринимаемой поддержки грудного вскармливания и будет оцениваться с использованием пяти параметров поддержки грудного вскармливания партнера. Это смекалка, помощь, признательность, присутствие грудного вскармливания и отзывчивость. Средние баллы рассчитываются по всем вопросам, от 1 (крайне неподдерживающий) до 5 (крайне поддерживающий) для каждого компонента поддержки грудного вскармливания. Высокие баллы показывают, что поддержка отца в грудном вскармливании заметна.
Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)
Изменение привязанности отца к ребенку
Временное ограничение: Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)
Шкала привязанности отца к младенцу (PIAS) будет использоваться для измерения силы связи между отцом и младенцем. PIAS представляет собой шкалу, состоящую из 19 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов. Высокие баллы показывают, что привязанность сильная. Среднее значение, полученное от PIAS, близко к 19 баллам (минимальное значение), что свидетельствует о слабой привязанности; однако, когда он приближается к 95 баллам (максимальное значение), проявляйте сильную привязанность.
Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)
Изменение отцовской депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для выявления депрессии в качестве инструмента скрининга. EPDS представляет собой анкету для самоотчета из десяти пунктов. Пункты 1 и 2 оценивают ангедонию; пункт 3: самобичевание; пункт 4: тревога; пункт 5: страх или паника; пункт 6: неспособность справиться; пункт 7: трудности со сном; пункт 8: печаль; пункт 9: плаксивость и пункт 10: идеи членовредительства. Ответы оцениваются как 0, 1, 2 и 3 в соответствии с увеличением тяжести симптомов. Общий балл рассчитывается путем сложения каждого балла за каждые 10 пунктов. Значение score может варьироваться от 0 до 30. Традиционный пороговый балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии при оценке женщин составляет 13 или выше, однако для отцов рекомендуется более низкий пороговый балл, поскольку мужчины выражают эмоции иначе, чем женщины, в основном из-за того, что они менее выразительны в своих негативных эмоциях. Для этого исследования пороговое значение 10 или выше будет использоваться для оценки послеродовой депрессии у отца.
Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)
Изменения в семейных отношениях
Временное ограничение: Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)
Шкала семейной адаптации (MAS) состоит из 15 пунктов, которые оценивают общую корректировку, разрешение конфликтов, привязанность и общение. Высокие баллы по этой шкале указывают на высокую приспособленность к браку. Значение score может варьироваться от 0 до 60. Оценка менее 43 баллов или ниже отражает бедственное положение в браке по шкале приспособления к семейным отношениям.
Исходный уровень (послеродовой 1-й месяц) и через 5 месяцев после (6-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09.2021.845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками