Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv D-alulózy na glykemické změny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu během ramadánu

7. října 2021 aktualizováno: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandiální hyperglykémie nebo rychlé zvýšení hladiny glukózy v krvi je definováno jako hladina glukózy v krvi > 7,8 mmol/l (140 mg/dl) 1-2 hodiny po konzumaci jídla. Je spojena s rozvojem diabetu u zdravých jedinců a rizikovým faktorem pro vznik a progresi mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací u diabetiků. V ramadánu je postprandiální hyperglykémie často pozorována po iftaru (přestávka na lačno po západu slunce). Frekvence jídla se během ramadánu běžně snižuje, avšak energetický příjem zůstává sporný, protože dietní postupy během ramadánu jsou ovlivněny místní kulturou, ekonomickým postavením a individuálním stravovacím chováním. V mnoha muslimských společnostech včetně Malajsie je ramadán známý jako měsíc hodování. Jídla iftar jsou typicky vysoce kalorické, bohaté na sacharidy a obvykle sladké, což má za následek rychlý vzestup glukózy po jídle. To představuje výzvu pro lidi s diabetem, aby zvládli hladinu glukózy. D-alulóza (C-3 epimer D-fruktózy) je vzácný cukr a uvádí se, že má několik zdravotních výhod, jako je potlačení vzestupu postprandiálních hladin glukózy. Stále je nedostatek výzkumu pacientů s diabetem. V důsledku toho se současná klinická studie snažila prozkoumat účinek doplňkové D-alulózy na účastníky s diabetem 2. typu, kteří během ramadánu iftar konzumují kalorie ze skutečného jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

D-alulóza (C-3 epimer D-fruktózy) je jedním ze vzácných typů cukru s nulovými kaloriemi, má 70% sladkost jako sacharóza a v přírodě se vyskytuje v malých množstvích. Rozsáhlé základní a klinické studie zaznamenaly příznivé výsledky pro lidské zdraví, včetně zlepšení hypoglykémie, snížení postprandiální hyperglykémie, hypolipidémie a antioxidantů. D-alulóza může být užívána až do 0,5 g/kg denně bez vedlejších účinků na lidský organismus. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) prohlásil, že D-alulóza je obecně uznávána jako bezpečná (GRAS) pro použití jako přísada do potravin a s jinými sladidly. Předchozí klinické studie D-alulózy prokázaly účinný glukózový supresivní účinek po jídle, většinou u zdravých jedinců a prediabetiků. Stále je nedostatek výzkumu pacientů s diabetem. V důsledku toho se současná klinická studie snažila prozkoumat účinek doplňkové D-alulózy na účastníky s diabetem 2. typu, kteří konzumují kalorie ze skutečného jídla během ramadánu iftar (přerušení půstu při západu slunce). Jednalo se o nerandomizovanou intervenční studii, do které byla zapojena skupina s jednou rukou a která byla provedena během muslimského postního měsíce (ramadánu) mezi 13. dubnem a 12. květnem 2021. Protokol vyžadoval nepřetržitých 14 dní ramadánu a byl rozdělen do dvou po sobě jdoucích období; začalo prvním 7denním kontrolním obdobím a následovalo po sobě jdoucích 7 dní období D-alulosy. V období D-alulózy bylo před jídlem iftar zkonzumováno 8,5 g D-alulózy. K měření hodnot glukózy byl použit systém FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu (skupina 4 – skupina s nízkým rizikem podle definice Mezinárodní diabetické federace) – skupina s nízkým rizikem je definována jako dobře kontrolovaný diabetik léčený úpravou životního stylu a perorálními antidiabetiky
  • Pacientovi byl diagnostikován diabetes 2. typu před předchozím ramadánem. Také se postili během předchozího roku ramadánu (2020) a plánují se postit během nadcházejícího ramadánu (2021).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou kontrolou glykémie; HbA1c 8 % nebo více
  • Pacienti s jinými závažnými komplikacemi
  • Těhotné, těhotné, kojící nebo těhotné ženy
  • Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (hladina kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo vyšší)
  • Pacienti, kterým lékař nedoporučil půst
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií
  • Pacienti s kontraindikací D-alulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: 14denní nepřetržité monitorování glukózy
Účastníci zahájili a dokončili kontrolní období po dobu nepřetržitých 7 dní a následovalo období D-alulosy po dobu 7 dní
Jiný: Kontrolní období
  • prvních 7 dní účastníci konzumovali normální jídlo během iftaru (přerušení půstu při západu slunce)
  • účastníci nedovolili pít před jídlem iftar nápoje s přídavkem cukru/sladkosti
  • K měření glukózy byl použit bleskový kontinuální systém monitorování glukózy (FreeStyle Libre Pro).
  • potravinový deník byl použit k záznamu jídla iftar
Doplněk stravy: D-alulosové období
  • [zahájeno po 7 dnech kontrolního období],
  • účastníci pokračovali s D-alulosovou periodou po dobu 7 dnů nepřetržitě
  • účastníci zkonzumovali 8,5 g D-alulózy (rozpustit v obyčejné vodě) před začátkem jídla iftar
  • účastníci nedovolili pít před jídlem iftar nápoje s přídavkem cukru/sladkosti
  • K měření glukózy byl použit bleskový kontinuální systém monitorování glukózy (FreeStyle Libre Pro).
  • potravinový deník byl použit k záznamu jídla iftar
  • k zaznamenání vedlejších účinků D-alulózy byl použit dotazník (odpovědi z více možností).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza (mg/dl)
Časové okno: 180 minut
  • Hodnocení účinku D-alulózy na vrchol postprandiální glukózy
  • hladiny glukózy byly měřeny bleskovým kontinuálním monitorovacím systémem glukózy
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% TIR
Časové okno: 180 minut
Procento časového rozmezí glykémie v cílovém rozmezí generované systémem kontinuálního monitorování glykémie
180 minut
% TAR
Časové okno: 180 minut
Procento času nad cílovým rozsahem glykémie generované systémem kontinuálního monitorování glykémie
180 minut
% TBR
Časové okno: 180 minut
Procento času, kdy je glykémie pod cílovým rozsahem generovaná systémem kontinuálního monitorování glykémie
180 minut
vedlejší účinky D-alulózy
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte vedlejší účinky D-alulózy pomocí dotazníku [odpovědi s více možnostmi]
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRR-19-3457-51288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení