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O efeito da D-alulose nas alterações glicêmicas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 durante o jejum do Ramadã

7 de outubro de 2021 atualizado por: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
A hiperglicemia pós-prandial ou aumento rápido da glicemia é definida como um nível de glicemia > 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 horas após o consumo de alimentos. Está associada ao desenvolvimento de diabetes em indivíduos saudáveis ​​e fator de risco para o aparecimento e progressão de complicações microvasculares e macrovasculares em pacientes diabéticos. No Ramadã, a hiperglicemia pós-prandial é frequentemente observada após o iftar (intervalo do jejum após o pôr do sol). A frequência alimentar normalmente diminui durante o Ramadã, no entanto, a ingestão de energia permanece questionável porque as práticas alimentares durante o Ramadã são influenciadas pela cultura local, situação econômica e comportamentos alimentares individuais. Em muitas sociedades muçulmanas, incluindo a Malásia, o Ramadã é conhecido como um mês de festa. As refeições Iftar são tipicamente alimentos ricos em calorias, ricos em carboidratos e geralmente doces, resultando em um rápido aumento da glicose após a refeição. Isso representa um desafio para as pessoas com diabetes controlarem seu nível de glicose. A D-alulose (um epímero C-3 da D-frutose) é um açúcar raro e relatado por ter vários benefícios à saúde, como suprimir o aumento dos níveis de glicose pós-prandial. Ainda há uma escassez de pesquisas em pacientes com diabetes. Como resultado, o estudo clínico atual procurou investigar o efeito da D-alulose suplementar em participantes com diabetes tipo 2 que consomem calorias de refeições reais durante o iftar do Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A D-alulose (um epímero C-3 da D-frutose) é um dos raros tipos de açúcar com zero calorias, tem 70% de doçura como a sacarose e ocorre em pequenas quantidades na natureza. Extensos estudos básicos e clínicos relataram resultados benéficos para a saúde humana, incluindo melhora da hipoglicemia, redução da hiperglicemia pós-prandial, hipolipidemia e antioxidante. A D-alulose pode ser tomada até 0,5 g/kg diariamente, sem efeitos colaterais no corpo humano. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA declarou que a D-alulose é geralmente reconhecida como segura (GRAS) para uso como ingrediente alimentar e com outros adoçantes. Estudos clínicos anteriores sobre D-alulose mostraram um efeito supressor eficaz da glicose após a refeição, principalmente em indivíduos saudáveis ​​e pré-diabéticos. Ainda há uma escassez de pesquisas em pacientes com diabetes. Como resultado, o estudo clínico atual procurou investigar o efeito da D-alulose suplementar em participantes com diabetes tipo 2 que consomem calorias de refeições reais durante o iftar do Ramadã (quebra do jejum ao pôr do sol). Este foi um estudo de intervenção não randomizado, que envolveu um grupo de braço único e foi conduzido durante o mês de jejum muçulmano (Ramadã) entre 13 de abril a 12 de maio de 2021. O protocolo exigia 14 dias contínuos de Ramadã e era dividido em dois períodos consecutivos; começou com os primeiros 7 dias de período de controle e seguiu com um período consecutivo de 7 dias de D-alulose. No período de D-alulose, 8,5g de D-alulose foram consumidos antes da refeição iftar. O sistema FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM) foi usado para medir os valores de glicose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 (Grupo 4 - grupo de baixo risco conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes) - o grupo de baixo risco é definido como um paciente diabético bem controlado tratado com modificação do estilo de vida e medicamentos antidiabéticos orais
  • O paciente foi diagnosticado com diabetes tipo 2 antes do Ramadã anterior. Eles também jejuaram durante o ano anterior do Ramadã (2020) e planejam jejuar durante o próximo Ramadã (2021)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mau controle glicêmico; HbA1c de 8% ou mais
  • Pacientes com outras complicações graves
  • Grávidas, maternais, lactantes ou gestantes
  • Pacientes com disfunção renal grave (nível de creatinina sérica de 1,5 mg/dl ou superior)
  • Pacientes que aconselharam não jejuar pelo médico
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
  • Pacientes com contra-indicações para D-alulose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: 14 dias de monitoramento contínuo de glicose
Os participantes iniciaram e completaram o período de controle por 7 dias contínuos e seguiram com período de D-alulose por 7 dias
Outro: Período de controle
  • primeiros 7 dias, os participantes consumiram uma refeição normal durante o iftar (quebra do jejum ao pôr do sol)
  • os participantes não permitiram a adição de bebidas açucaradas/doces antes da refeição iftar
  • sistema flash de monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre Pro) foi usado para medir a glicose
  • diário alimentar foi usado para registrar a refeição iftar
Suplemento dietético: Período D-alulose
  • [iniciado após 7 dias de período de controle],
  • os participantes continuaram com o período de D-alulose por 7 dias continuamente
  • os participantes consumiram 8,5 g de D-alulose, (dissolver em água normal) antes de iniciar a refeição iftar
  • os participantes não permitiram a adição de bebidas açucaradas/doces antes da refeição iftar
  • sistema flash de monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre Pro) foi usado para medir a glicose
  • diário alimentar foi usado para registrar a refeição iftar
  • um questionário (respostas de múltipla escolha) foi usado para registrar os efeitos colaterais da D-alulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial (mg/dl)
Prazo: 180 minutos
  • Avaliação do efeito da D-alulose no pico de glicose pós-prandial
  • os níveis de glicose foram medidos pelo sistema flash de monitoramento contínuo de glicose
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% TIR
Prazo: 180 minutos
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose gerada pelo sistema flash de monitoramento contínuo de glicose
180 minutos
% TAR
Prazo: 180 minutos
Porcentagem de tempo de glicose acima da faixa alvo gerada pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose em flash
180 minutos
% TBR
Prazo: 180 minutos
Porcentagem de tempo de glicose abaixo do intervalo alvo gerado pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose em flash
180 minutos
efeitos colaterais da D-alulose
Prazo: 24 horas
Avalie os efeitos colaterais da D-alulose usando um questionário [respostas de múltipla escolha]
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMRR-19-3457-51288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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