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Die Wirkung von D-Allulose auf die glykämischen Veränderungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus während des Ramadan-Fastens

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Eine postprandiale Hyperglykämie oder ein schneller Anstieg des Blutzuckers ist definiert als ein Blutzuckerspiegel > 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1–2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme. Es wird mit der Entwicklung von Diabetes bei gesunden Personen in Verbindung gebracht und ist ein Risikofaktor für das Auftreten und Fortschreiten mikrovaskulärer und makrovaskulärer Komplikationen bei Diabetikern. Im Ramadan wird häufig nach dem Iftar (Fastenpause nach Sonnenuntergang) eine postprandiale Hyperglykämie beobachtet. Normalerweise nimmt die Häufigkeit des Essens während des Ramadan ab, die Energieaufnahme bleibt jedoch fraglich, da die Ernährungsgewohnheiten während des Ramadan von der lokalen Kultur, der wirtschaftlichen Lage und dem individuellen Ernährungsverhalten beeinflusst werden. In vielen muslimischen Gesellschaften, darunter auch Malaysia, gilt der Ramadan als Monat des Feierns. Bei Iftar-Mahlzeiten handelt es sich in der Regel um kalorienreiche, kohlenhydratreiche und meist süße Speisen, die nach der Mahlzeit zu einem schnellen Anstieg des Blutzuckers führen. Dies stellt für Menschen mit Diabetes eine Herausforderung dar, ihren Glukosespiegel zu kontrollieren. D-Allulose (ein C-3-Epimer von D-Fruktose) ist ein seltener Zucker und soll mehrere gesundheitliche Vorteile haben, beispielsweise die Unterdrückung eines Anstiegs des postprandialen Glukosespiegels. Es gibt immer noch einen Mangel an Forschung zu Patienten mit Diabetes. Ziel der aktuellen klinischen Studie war es daher, die Wirkung von zusätzlicher D-Allulose auf Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die während des Ramadan-Iftar Kalorien aus echten Mahlzeiten zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

D-Allulose (ein C-3-Epimer von D-Fructose) ist eine der seltenen Zuckerarten mit null Kalorien, hat 70 % Süße wie Saccharose und kommt in der Natur in geringen Mengen vor. Umfangreiche grundlegende und klinische Studien haben über positive Ergebnisse für die menschliche Gesundheit berichtet, darunter eine Verbesserung der Hypoglykämie, eine Verringerung der postprandialen Hyperglykämie, Hypolipidämie und Antioxidantien. D-Allulose kann bis zu 0,5 g/kg täglich eingenommen werden, ohne Nebenwirkungen auf den menschlichen Körper. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erklärt, dass D-Allulose für die Verwendung als Lebensmittelzutat und mit anderen Süßungsmitteln allgemein als sicher (GRAS) anerkannt ist. Frühere klinische Studien zu D-Allulose hatten eine wirksame glukoseunterdrückende Wirkung nach der Mahlzeit gezeigt, vor allem bei gesunden Personen und Prädiabetikern. Es gibt immer noch einen Mangel an Forschung zu Patienten mit Diabetes. Ziel der aktuellen klinischen Studie war es daher, die Wirkung von zusätzlicher D-Allulose auf Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die während des Ramadan-Iftar (Fastenbrechen bei Sonnenuntergang) Kalorien aus echten Mahlzeiten zu sich nehmen. Hierbei handelte es sich um eine nicht randomisierte Interventionsstudie, an der eine einarmige Gruppe beteiligt war und die während des muslimischen Fastenmonats (Ramadan) zwischen dem 13. April und dem 12. Mai 2021 durchgeführt wurde. Das Protokoll sah einen ununterbrochenen Ramadan von 14 Tagen vor und war in zwei aufeinanderfolgende Zeiträume unterteilt; begann mit den ersten 7 Tagen der Kontrollperiode und folgte mit einer aufeinanderfolgenden 7-tägigen D-Allulose-Periode. Während der D-Allulose-Periode wurden vor der Iftar-Mahlzeit 8,5 g D-Allulose konsumiert. Zur Messung der Glukosewerte wurde das FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory System (CFGM) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (Gruppe 4 – Gruppe mit niedrigem Risiko gemäß der Definition der International Diabetes Federation) – Die Gruppe mit niedrigem Risiko ist definiert als ein gut kontrollierter Diabetiker, der mit einer Änderung des Lebensstils und oralen Antidiabetika behandelt wird
  • Bei dem Patienten wurde vor dem letzten Ramadan Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Sie hatten auch im vergangenen Ramadan-Jahr (2020) gefastet und planen, im kommenden Ramadan (2021) zu fasten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle; HbA1c von 8 % oder mehr
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Komplikationen
  • Schwangere, mütterliche, stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel von 1,5 mg/dl oder höher)
  • Patienten, denen der Arzt vom Fasten abgeraten hat
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit Kontraindikationen für D-Allulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: 14 Tage kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer begannen und beendeten die Kontrollperiode über 7 Tage und folgten anschließend mit der D-Allulose-Periode über 7 Tage
Sonstiges: Kontrollzeitraum
  • In den ersten 7 Tagen nahmen die Teilnehmer während des Iftar (Fastenbrechen bei Sonnenuntergang) eine normale Mahlzeit zu sich.
  • Den Teilnehmern war es nicht gestattet, vor der Iftar-Mahlzeit zuckerhaltige/süße Getränke zu sich zu nehmen
  • Zur Messung der Glukose wurde ein Flash-Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (FreeStyle Libre Pro) verwendet
  • Zur Aufzeichnung der Iftar-Mahlzeit wurde ein Ernährungstagebuch verwendet
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose-Periode
  • [Beginn nach 7 Tagen Kontrollzeitraum],
  • Die Teilnehmer setzten die D-Allulose-Periode 7 Tage lang ununterbrochen fort
  • Die Teilnehmer nahmen vor Beginn der Iftar-Mahlzeit 8,5 g D-Allulose zu sich (normalerweise in klarem Wasser auflösen).
  • Den Teilnehmern war es nicht gestattet, vor der Iftar-Mahlzeit zuckerhaltige/süße Getränke zu sich zu nehmen
  • Zur Messung der Glukose wurde ein Flash-Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (FreeStyle Libre Pro) verwendet
  • Zur Aufzeichnung der Iftar-Mahlzeit wurde ein Ernährungstagebuch verwendet
  • Zur Erfassung der Nebenwirkungen von D-Allulose wurde ein Fragebogen (Multiple-Choice-Antworten) eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 180 Minuten
  • Bewertung der Wirkung von D-Allulose auf den Höhepunkt der postprandialen Glukose
  • Die Glukosespiegel wurden mit einem Flash-Kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem gemessen
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% TIR
Zeitfenster: 180 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel im Zielbereich liegt und durch das Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erzeugt wird
180 Minuten
% TAR
Zeitfenster: 180 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosewert über dem Zielbereich liegt und durch das Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erzeugt wird
180 Minuten
% TBR
Zeitfenster: 180 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter dem Zielbereich liegt, der durch das Flash-Kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem erzeugt wird
180 Minuten
Nebenwirkungen von D-Allulose
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von D-Allulose mithilfe eines Fragebogens [Multiple-Choice-Antworten]
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRR-19-3457-51288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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