Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-alluloosin vaikutus glykeemisiin muutoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ramadanin paaston aikana

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Aterian jälkeinen hyperglykemia tai nopea verensokerin nousu määritellään veren glukoositasoksi >7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1-2 tuntia ruokailun jälkeen. Se liittyy diabeteksen kehittymiseen terveillä yksilöillä ja riskitekijä mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden puhkeamiselle ja etenemiselle diabeetikoilla. Ramadanissa aterian jälkeistä hyperglykemiaa havaitaan usein iftarin (paastotauko auringonlaskun jälkeen) jälkeen. Ramadanin aikana syöntitiheys normaalisti laskee, mutta energian saanti on edelleen kyseenalaista, koska ravitsemuskäytäntöihin ramadanin aikana vaikuttavat paikallinen kulttuuri, taloudellinen asema ja yksilöllinen ruokailukäyttäytyminen. Monissa muslimiyhteiskunnissa, mukaan lukien Malesiassa, Ramadan on tunnettu juhlakuukautena. Iftar-ateriat ovat tyypillisesti korkeakalorisia, hiilihydraattipitoisia ja yleensä makeita ruokia, jotka johtavat nopeaan glukoosin nousuun aterian jälkeen. Tämä asettaa diabeetikoille haasteen hallita glukoositasoaan. D-alluloosi (D-fruktoosin C-3-epimeeri) on harvinainen sokeri, ja sillä on raportoitu olevan useita terveyshyötyjä, kuten aterian jälkeisten glukoositasojen nousun hillitseminen. Diabeetikoista tutkimusta on edelleen vähän. Tämän seurauksena nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan täydentävän D-alluloosin vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastaviin osallistujiin, jotka kuluttavat oikean aterian kaloreita Ramadan-iftarin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-alluloosi (D-fruktoosin C-3 epimeeri) on yksi harvoista sokerityypeistä, jossa ei ole kaloreita, sen makeus on 70 % sakkaroosina ja sitä esiintyy luonnossa pieniä määriä. Laajat perus- ja kliiniset tutkimukset ovat raportoineet hyödyllisistä tuloksista ihmisten terveydelle, mukaan lukien hypoglykemian parantaminen, aterian jälkeisen hyperglykemian väheneminen, hypolipidemia ja antioksidantit. D-alluloosia voidaan ottaa jopa 0,5 g/kg päivässä, eikä sillä ole sivuvaikutuksia ihmiskehoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on julistanut, että D-alluloosi on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) käytettäväksi elintarvikkeiden ainesosana ja muiden makeutusaineiden kanssa. Aiemmat kliiniset tutkimukset D-alluloosilla ovat osoittaneet tehokkaan glukoosia alentavan vaikutuksen aterian jälkeen, enimmäkseen terveillä yksilöillä ja esidiabeetikot sairastavilla. Diabeetikoista tutkimusta on edelleen vähän. Tämän seurauksena nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan täydentävän D-alluloosin vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastaviin osallistujiin, jotka kuluttavat todellisia aterian kaloreita Ramadan-iftarin aikana (paasto auringonlaskun aikaan). Tämä oli ei-satunnaistettu interventiotutkimus, johon osallistui yhden käden ryhmä ja joka suoritettiin muslimien paastokuukauden (Ramadan) aikana 13. huhtikuuta - 12. toukokuuta 2021. Protokolla edellytti jatkuvaa 14 päivää ramadania ja se jaettiin kahteen peräkkäiseen ajanjaksoon; aloitettiin ensimmäisellä 7 päivän kontrollijaksolla ja sitä seurasi peräkkäinen 7 päivän D-alluloosijakso. D-alluloosijaksolla 8,5 g D-alluloosia kulutettiin ennen iftar-ateriaa. Glukoosiarvojen mittaamiseen käytettiin FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory -järjestelmää (CFGM).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes (ryhmä 4 - matalan riskin ryhmä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemänä) - matalan riskin ryhmä määritellään hyvin hallinnassa olevaksi diabeettiseksi potilaaksi, jota hoidetaan elämäntapamuutoksilla ja suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä.
  • Potilaalla diagnosoitiin tyypin 2 diabetes ennen edellistä ramadania. He olivat myös paastonneet edellisenä Ramadanin vuonna (2020) ja aikovat paastota tulevana ramadanina (2021)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino; HbA1c 8 % tai enemmän
  • Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita
  • Raskaana olevat, äidit, imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai korkeampi)
  • Potilaat, jotka neuvoivat olemaan paastoamatta lääkärin toimesta
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita D-alluloosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat aloittivat ja suorittivat kontrollijakson jatkuvan 7 päivän ajan ja sitä seurasi D-alluloosijakso 7 päivän ajan
Muut: Valvontajakso
  • Ensimmäiset 7 päivää osallistujat söivät normaalin aterian iftarin aikana (paaston rikkominen auringonlaskun aikaan)
  • osallistujat eivät antaneet lisättyä sokeria/makeusjuomia ennen iftar-ateriaa
  • glukoosin mittaamiseen käytettiin flash jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (FreeStyle Libre Pro)
  • iftar-aterian kirjaamiseen käytettiin ruokapäiväkirjaa
Ravintolisä: D-alluloosijakso
  • [alkoi 7 päivän kontrollijakson jälkeen],
  • osallistujat jatkoivat D-alluloosijaksoa 7 päivää yhtäjaksoisesti
  • osallistujat söivät 8,5 g D-alluloosia (liuotettava tavalliseen veteen) ennen iftar-aterian aloittamista
  • osallistujat eivät antaneet lisättyä sokeria/makeusjuomia ennen iftar-ateriaa
  • glukoosin mittaamiseen käytettiin flash jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (FreeStyle Libre Pro)
  • iftar-aterian kirjaamiseen käytettiin ruokapäiväkirjaa
  • D-alluloosin sivuvaikutusten kirjaamiseen käytettiin kyselylomaketta (monivalintavastauksia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
  • Arviointi D-alluloosin vaikutuksesta aterianjälkeisen glukoosin huippuun
  • glukoositasot mitattiin jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä
180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% TIR
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on tavoitealueella, joka on tuotettu jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän avulla
180 minuuttia
% TAR
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi ylittää tavoitealueen, joka on luotu jatkuvan glukoositason seurantajärjestelmän avulla
180 minuuttia
% TBR
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi alittaa tavoitealueen, joka on tuotettu jatkuvan glukoositason seurantajärjestelmän avulla
180 minuuttia
D-alluloosin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi D-alluloosin sivuvaikutukset kyselylomakkeen avulla [monivalintavastaukset]
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiti Putra Malaysia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NMRR-19-3457-51288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia