Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av D-allulose på de glykemiske endringene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus under faste i Ramadan

7. oktober 2021 oppdatert av: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandial hyperglykemi eller rask økning i blodsukker er definert som et blodsukkernivå >7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 timer etter inntak av mat. Det er assosiert med utvikling av diabetes blant friske individer og en risikofaktor for utbrudd og progresjon av mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner blant diabetespasienter. I Ramadan observeres ofte postprandial hyperglykemi etter iftar (fastepause etter solnedgang). Spisefrekvensen avtar normalt under Ramadan, men energiinntaket er fortsatt tvilsomt fordi kostholdspraksis under Ramadan er påvirket av lokal kultur, økonomisk status og individuell diettatferd. I mange muslimske samfunn, inkludert Malaysia, har Ramadan kjent som en måned med fest. Iftar-måltider er typisk kaloririke, karbohydratrik og vanligvis søt mat som resulterer i rask økning i glukose etter måltidet. Dette utgjør en utfordring for personer med diabetes å håndtere glukosenivået. D-allulose (en C-3-epimer av D-fruktose) er et sjeldent sukker og rapportert å ha flere helsemessige fordeler, for eksempel å undertrykke en økning i postprandiale glukosenivåer. Det er fortsatt mangel på forskning på pasienter med diabetes. Som et resultat forsøkte den nåværende kliniske studien å undersøke effekten av supplerende D-allulose på deltakere med type 2-diabetes som inntar kalorier med ekte måltid under Ramadan iftar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

D-allulose (en C-3 epimer av D-fruktose) er en av de sjeldne sukkertypene med null kalorier, har 70 % sødme som sukrose, og forekommer i små mengder i naturen. Omfattende grunnleggende og kliniske studier har rapportert gunstige resultater for menneskers helse, inkluderer forbedret hypoglykemi, redusert postprandial hyperglykemi, hypolipidemi og antioksidant. D-allulose kan tas opp til 0,5 g/kg daglig vil ingen bivirkninger på menneskekroppen. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har erklært at D-allulose er generelt anerkjent som trygt (GRAS) for bruk som matingrediens og med andre søtningsmidler. Tidligere kliniske studier på D-allulose hadde vist en effektiv glukoseundertrykkende effekt etter måltidet, mest hos friske personer og pre-diabetikere. Det er fortsatt mangel på forskning på pasienter med diabetes. Som et resultat forsøkte den nåværende kliniske studien å undersøke effekten av tilskudd av D-allulose på deltakere med type 2-diabetes som inntar kalorier med ekte måltid under Ramadan iftar (faste ved solnedgang). Dette var en ikke-randomisert intervensjonsstudie, som involverte en enarmsgruppe, og utført under muslimsk fastemåned (Ramadan) mellom 13. april og 12. mai 2021. Protokollen krevde sammenhengende 14 dager med Ramadan og den ble delt inn i to påfølgende perioder; begynte med den første 7-dagers kontrollperioden og fulgte med en påfølgende 7-dagers D-alluloseperiode. Ved D-allulose-perioden ble 8,5 g D-allulose konsumert før iftar-måltidet. FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory System (CFGM) ble brukt til å måle glukoseverdiene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes (gruppe 4 - lavrisikogruppe som definert av International Diabetes Federation ) - lavrisikogruppe er definert som en godt kontrollert diabetespasient behandlet med livsstilsendringer og orale antidiabetiske medisiner
  • Pasienten ble diagnostisert med diabetes type 2 før forrige ramadan. De hadde også fastet i løpet av forrige år av Ramadan (2020) og planlegger å faste under den kommende Ramadan (2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig glykemisk kontroll; HbA1c på 8 % eller mer
  • Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner
  • Gravide, mor, ammende eller gravide
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå på 1,5 mg/dl eller høyere)
  • Pasienter som rådet til ikke å faste av lege
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot D-allulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: 14 dager kontinuerlig glukosemåling
Deltakerne startet og fullførte kontrollperioden i kontinuerlig 7 dager og fulgte med D-allulose periode i 7 dager
Annen: Kontrollperiode
  • de første 7 dagene spiste deltakerne normalt måltid under iftar (brøt fasten ved solnedgang)
  • deltakerne tillot ikke å ha tilsatt sukker/sødmedrikker før iftar-måltidet
  • flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Libre Pro) ble brukt til å måle glukose
  • matdagbok ble brukt til å registrere iftar-måltidet
Kosttilskudd: D-allulose periode
  • [startet etter 7 dager med kontrollperiode],
  • deltakerne fortsatte med D-allulose periode i 7 dager kontinuerlig
  • deltakerne konsumerte 8,5 g D-allulose, (oppløses i vanlig vann) før start av iftar-måltidet
  • deltakerne tillot ikke å ha tilsatt sukker/sødmedrikker før iftar-måltidet
  • flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Libre Pro) ble brukt til å måle glukose
  • matdagbok ble brukt til å registrere iftar-måltidet
  • et spørreskjema (flervalgssvar) ble brukt for å registrere bivirkningene av D-allulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose (mg/dl)
Tidsramme: 180 minutter
  • Evaluering av effekten av D-allulose på toppen av postprandial glukose
  • glukosenivåene ble målt ved et flash-kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% TIR
Tidsramme: 180 minutter
Prosentandel av tiden glukose innenfor målområdet generert av flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
180 minutter
% TAR
Tidsramme: 180 minutter
Prosentandel av tiden glukose over målområdet generert av flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
180 minutter
% TBR
Tidsramme: 180 minutter
Prosentandel av tiden glukose under målområdet generert av flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
180 minutter
bivirkninger av D-allulose
Tidsramme: 24 timer
Vurder bivirkningene av D-allulose ved hjelp av et spørreskjema [flervalgssvar]
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Putra Malaysia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMRR-19-3457-51288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger