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El efecto de la D-alulosa en los cambios glucémicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 durante el ayuno de Ramadán

7 de octubre de 2021 actualizado por: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
La hiperglucemia posprandial o aumento rápido de la glucosa en sangre se define como un nivel de glucosa en sangre> 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 horas después del consumo de alimentos. Se asocia al desarrollo de diabetes en individuos sanos y es un factor de riesgo para la aparición y progresión de complicaciones micro y macrovasculares en pacientes diabéticos. En Ramadán, la hiperglucemia posprandial se observa a menudo después del iftar (descanso de ayuno después de la puesta del sol). La frecuencia con la que se come normalmente disminuye durante el Ramadán; sin embargo, la ingesta de energía sigue siendo cuestionable porque las prácticas dietéticas durante el Ramadán están influenciadas por la cultura local, la situación económica y los comportamientos dietéticos individuales. En muchas sociedades musulmanas, incluida Malasia, el Ramadán se conoce como un mes de fiesta. Las comidas iftar son típicamente alimentos ricos en calorías, ricos en carbohidratos y generalmente dulces, lo que resulta en un rápido aumento de la glucosa después de la comida. Esto plantea un desafío para las personas con diabetes para controlar su nivel de glucosa. La D-alulosa (un epímero C-3 de la D-fructosa) es un azúcar raro y se informa que tiene varios beneficios para la salud, como la supresión del aumento de los niveles de glucosa posprandial. Todavía hay una escasez de investigación en pacientes con diabetes. Como resultado, el estudio clínico actual buscó investigar el efecto de la D-alulosa suplementaria en participantes con diabetes tipo 2 que consumen calorías de comidas reales durante el iftar de Ramadán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La D-alulosa (un epímero C-3 de la D-fructosa) es uno de los raros tipos de azúcar con cero calorías, tiene un 70 % de dulzura como sacarosa y se encuentra en pequeñas cantidades en la naturaleza. Amplios estudios básicos y clínicos han informado resultados beneficiosos para la salud humana, que incluyen mejorar la hipoglucemia, reducir la hiperglucemia posprandial, hipolipidemia y antioxidantes. La D-alulosa se puede tomar hasta 0,5 g/kg al día sin efectos secundarios en el cuerpo humano. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha declarado que la D-alulosa se reconoce generalmente como segura (GRAS) para su uso como ingrediente alimentario y con otros edulcorantes. Estudios clínicos previos sobre la D-alulosa habían demostrado un efecto supresor de la glucosa eficaz después de la comida, principalmente en individuos sanos y prediabéticos. Todavía hay una escasez de investigación en pacientes con diabetes. Como resultado, el estudio clínico actual buscó investigar el efecto de la D-alulosa suplementaria en los participantes con diabetes tipo 2 que consumen calorías de comida real durante el iftar de Ramadán (desayunar al atardecer). Este fue un estudio de intervención no aleatorio, que involucró a un grupo de un solo brazo y se realizó durante el mes de ayuno musulmán (Ramadán) entre el 13 de abril y el 12 de mayo de 2021. El protocolo requería 14 días continuos de Ramadán y se dividía en dos períodos consecutivos; comenzó con los primeros 7 días del período de control y siguió con un período de D-alulosa de 7 días consecutivos. En el período de D-alulosa, se consumieron 8,5 g de D-alulosa antes de la comida iftar. Se utilizó el sistema FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM) para medir los valores de glucosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 (Grupo 4: grupo de bajo riesgo según lo define la Federación Internacional de Diabetes): el grupo de bajo riesgo se define como un paciente diabético bien controlado tratado con modificación del estilo de vida y medicamentos antidiabéticos orales
  • El paciente fue diagnosticado con diabetes tipo 2 antes del Ramadán anterior. También habían ayunado durante el año anterior de Ramadán (2020) y planean ayunar durante el próximo Ramadán (2021).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mal control glucémico; HbA1c de 8% o más
  • Pacientes con otras complicaciones graves
  • Mujeres embarazadas, maternas, lactantes o embarazadas
  • Pacientes con disfunción renal grave (nivel de creatinina sérica de 1,5 mg/dl o superior)
  • Pacientes a los que el médico aconsejó no ayunar
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
  • Pacientes con contraindicaciones a la D-alulosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Monitorización continua de glucosa durante 14 días
Los participantes comenzaron y completaron el período de control durante 7 días continuos y siguieron con un período de D-alulosa durante 7 días.
Otro: Período de control
  • primeros 7 días, los participantes consumieron una comida normal durante el iftar (romper el ayuno al atardecer)
  • los participantes no permitieron tener bebidas azucaradas/dulces añadidas antes de la comida iftar
  • Se usó el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash (FreeStyle Libre Pro) para medir la glucosa
  • diario de alimentos se utilizó para registrar la comida iftar
Suplemento dietético: Período de D-alulosa
  • [comenzó después de 7 días del período de control],
  • los participantes continuaron con el período de D-alulosa durante 7 días seguidos
  • los participantes consumieron 8,5 g de D-alulosa (disuelta en agua corriente normal) antes de comenzar la comida iftar
  • los participantes no permitieron tener bebidas azucaradas/dulces añadidas antes de la comida iftar
  • Se usó el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash (FreeStyle Libre Pro) para medir la glucosa
  • diario de alimentos se utilizó para registrar la comida iftar
  • Se utilizó un cuestionario (respuestas de opción múltiple) para registrar los efectos secundarios de la D-alulosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa posprandial (mg/dl)
Periodo de tiempo: 180 minutos
  • Evaluación del efecto de la D-alulosa en el pico de glucosa posprandial
  • los niveles de glucosa se midieron mediante un sistema de monitoreo continuo de glucosa flash
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% TIR
Periodo de tiempo: 180 minutos
Porcentaje de tiempo de glucosa dentro del rango objetivo generado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash
180 minutos
% TAR
Periodo de tiempo: 180 minutos
Porcentaje de tiempo de glucosa por encima del rango objetivo generado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash
180 minutos
% TBR
Periodo de tiempo: 180 minutos
Porcentaje de tiempo de glucosa por debajo del rango objetivo generado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa flash
180 minutos
efectos secundarios de la D-alulosa
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar los efectos secundarios de la D-alulosa mediante un cuestionario [respuestas de opción múltiple]
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMRR-19-3457-51288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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