Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del D-allulosio sui cambiamenti glicemici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 durante il digiuno del Ramadan

7 ottobre 2021 aggiornato da: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
L'iperglicemia postprandiale o il rapido aumento della glicemia è definita come un livello di glicemia > 7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1-2 ore dopo il consumo di cibo. È associato allo sviluppo del diabete negli individui sani e un fattore di rischio per l'insorgenza e la progressione di complicanze microvascolari e macrovascolari nei pazienti diabetici. Durante il Ramadan, l'iperglicemia postprandiale si osserva spesso dopo l'iftar (pausa del digiuno dopo il tramonto). La frequenza del consumo normalmente diminuisce durante il Ramadan, tuttavia, l'apporto energetico rimane discutibile perché le pratiche alimentari durante il Ramadan sono influenzate dalla cultura locale, dallo stato economico e dai comportamenti alimentari individuali. In molte società musulmane, inclusa la Malesia, il Ramadan è conosciuto come un mese di festa. I pasti Iftar sono in genere alimenti ad alto contenuto calorico, ricchi di carboidrati e solitamente dolci, con conseguente rapido aumento del glucosio dopo il pasto. Ciò rappresenta una sfida per le persone con diabete per gestire il loro livello di glucosio. Il D-allulosio (un epimero C-3 del D-fruttosio) è uno zucchero raro e ha riferito di avere diversi benefici per la salute, come sopprimere un aumento dei livelli di glucosio postprandiale. C'è ancora una scarsità di ricerca sui pazienti con diabete. Di conseguenza, l'attuale studio clinico ha cercato di indagare l'effetto del D-allulosio supplementare sui partecipanti con diabete di tipo 2 che consumano calorie del pasto reale durante il Ramadan iftar.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il D-allulosio (un epimero C-3 del D-fruttosio) è uno dei rari tipi di zucchero con zero calorie, ha il 70% di dolcezza come il saccarosio e si trova in piccole quantità in natura. Ampi studi di base e clinici hanno riportato risultati benefici per la salute umana, tra cui miglioramento dell'ipoglicemia, riduzione dell'iperglicemia postprandiale, ipolipidemia e antiossidante. Il D-allulosio può essere assunto fino a 0,5 g/kg al giorno senza effetti collaterali sul corpo umano. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato che il D-allulosio è generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) per l'uso come ingrediente alimentare e con altri dolcificanti. Precedenti studi clinici sul D-allulosio avevano mostrato un efficace effetto soppressivo del glucosio dopo il pasto, soprattutto in individui sani e pre-diabetici. C'è ancora una scarsità di ricerca sui pazienti con diabete. Di conseguenza, l'attuale studio clinico ha cercato di indagare l'effetto del D-allulosio supplementare sui partecipanti con diabete di tipo 2 che consumano calorie del pasto reale durante il Ramadan iftar (rottura veloce al tramonto). Si trattava di uno studio di intervento non randomizzato, che ha coinvolto un gruppo a braccio singolo e condotto durante il mese di digiuno musulmano (Ramadan) tra il 13 aprile e il 12 maggio 2021. Il protocollo prevedeva 14 giorni continui di Ramadan ed era suddiviso in due periodi consecutivi; è iniziato con i primi 7 giorni del periodo di controllo ed è seguito da un periodo consecutivo di 7 giorni di D-allulosio. Nel periodo D-allulosio, 8,5 g di D-allulosio venivano consumati prima del pasto iftar. Il sistema FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM) è stato utilizzato per misurare i valori di glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (Gruppo 4 -gruppo a basso rischio come definito dalla International Diabetes Federation) - il gruppo a basso rischio è definito come un paziente diabetico ben controllato trattato con modifiche dello stile di vita e farmaci antidiabetici orali
  • Al paziente è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 prima del precedente Ramadan. Hanno anche digiunato durante l'anno precedente del Ramadan (2020) e stanno pianificando di digiunare durante il prossimo Ramadan (2021)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarso controllo glicemico; HbA1c dell'8% o più
  • Pazienti con altre gravi complicanze
  • Donne incinte, materne, che allattano o incinte
  • Pazienti con grave disfunzione renale (livello di creatinina sierica di 1,5 mg/dl o superiore)
  • Pazienti che hanno consigliato di non digiunare dal medico
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni al D-allulosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Monitoraggio continuo della glicemia per 14 giorni
I partecipanti hanno iniziato e completato il periodo di controllo per 7 giorni continui e sono seguiti con un periodo di D-allulosio per 7 giorni
Altro: Periodo di controllo
  • i primi 7 giorni, i partecipanti hanno consumato un pasto normale durante l'iftar (rompere il digiuno al tramonto)
  • i partecipanti non hanno permesso di aggiungere bevande zuccherate/dolci prima del pasto iftar
  • Per misurare il glucosio è stato utilizzato il sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio (FreeStyle Libre Pro).
  • diario alimentare è stato utilizzato per registrare il pasto iftar
Integratore alimentare: Periodo D-allulosio
  • [iniziato dopo 7 giorni di periodo di controllo],
  • i partecipanti hanno continuato con il periodo di D-allulosio per 7 giorni consecutivi
  • i partecipanti hanno consumato 8,5 g di D-allulosio, (sciogliere in acqua naturale normale) prima di iniziare il pasto iftar
  • i partecipanti non hanno permesso di aggiungere bevande zuccherate/dolci prima del pasto iftar
  • Per misurare il glucosio è stato utilizzato il sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio (FreeStyle Libre Pro).
  • diario alimentare è stato utilizzato per registrare il pasto iftar
  • è stato utilizzato un questionario (risposte a scelta multipla) per registrare gli effetti collaterali del D-allulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale (mg/dl)
Lasso di tempo: 180 minuti
  • Valutazione dell'effetto del D-allulosio sul picco del glucosio postprandiale
  • i livelli di glucosio sono stati misurati dal sistema di monitoraggio del glucosio continuo flash
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% TIR
Lasso di tempo: 180 minuti
Percentuale di tempo in cui il glucosio rientra nell'intervallo target generato dal sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio
180 minuti
%TAR
Lasso di tempo: 180 minuti
Percentuale di tempo glicemico al di sopra dell'intervallo target generato dal sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio
180 minuti
% TBR
Lasso di tempo: 180 minuti
Percentuale di tempo glicemico al di sotto dell'intervallo target generato dal sistema di monitoraggio continuo flash del glucosio
180 minuti
effetti collaterali del D-allulosio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare gli effetti collaterali del D-allulosio utilizzando un questionario [risposte a scelta multipla]
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRR-19-3457-51288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni