Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-allulose på de glykæmiske ændringer hos patienter med type 2-diabetes mellitus under faste i Ramadan

7. oktober 2021 opdateret af: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Postprandial hyperglykæmi eller hurtig stigning i blodsukker er defineret som et blodsukkerniveau >7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1- 2 timer efter indtagelse af mad. Det er forbundet med udviklingen af ​​diabetes blandt raske individer og en risikofaktor for opståen og progression af mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer blandt diabetespatienter. I ramadanen observeres postprandial hyperglykæmi ofte efter iftar (fastepause efter solnedgang). Hyppigheden af ​​at spise falder normalt under ramadanen, men energiindtaget er stadig tvivlsomt, fordi kostpraksis under ramadanen er påvirket af lokal kultur, økonomisk status og individuel kostadfærd. I mange muslimske samfund, herunder Malaysia, har Ramadan kendt som en festmåned. Iftar-måltider er typisk højt kalorieindhold, kulhydratrig og sædvanligvis sød mad, hvilket resulterer i hurtig stigning i glukose efter måltidet. Dette udgør en udfordring for personer med diabetes at styre deres glukoseniveau. D-allulose (en C-3 epimer af D-fructose) er et sjældent sukker og rapporteres at have flere sundhedsmæssige fordele, såsom at undertrykke en stigning i postprandiale glukoseniveauer. Der er stadig mangel på forskning om patienter med diabetes. Som et resultat forsøgte det aktuelle kliniske studie at undersøge effekten af ​​supplerende D-allulose på deltagere med type 2-diabetes, som indtager kalorier fra rigtige måltider under Ramadan iftar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-allulose (en C-3 epimer af D-fructose) er en af ​​de sjældne sukkertyper med nul kalorier, har 70 % sødme som saccharose og forekommer i små mængder i naturen. Omfattende grundlæggende og kliniske undersøgelser har rapporteret gavnlige resultater for menneskers sundhed, herunder forbedret hypoglykæmi, reduceret postprandial hyperglykæmi, hypolipidæmi og antioxidant. D-allulose kan tages op til 0,5 g/kg dagligt vil ingen bivirkninger på den menneskelige krop. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har erklæret, at D-allulose er generelt anerkendt som sikker (GRAS) til brug som fødevareingrediens og med andre sødestoffer. Tidligere kliniske undersøgelser af D-allulose havde vist en effektiv glukoseundertrykkende effekt efter måltidet, for det meste hos raske personer og prædiabetikere. Der er stadig mangel på forskning om patienter med diabetes. Som følge heraf søgte den nuværende kliniske undersøgelse at undersøge effekten af ​​supplerende D-allulose på deltagere med type 2-diabetes, som indtager kalorier fra rigtige måltider under Ramadan iftar (fasten ved solnedgang). Dette var et ikke-randomiseret interventionsstudie, som involverede en enkeltarmsgruppe, og blev udført under den muslimske fastemåned (Ramadan) mellem 13. april og 12. maj 2021. Protokollen krævede sammenhængende 14 dages ramadan, og den blev opdelt i to på hinanden følgende perioder; begyndte med den første 7-dages kontrolperiode og fulgte med en på hinanden følgende 7-dages D-allulose-periode. Ved D-allulose-perioden blev 8,5 g D-allulose indtaget før iftar-måltidet. FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory-systemet (CFGM) blev brugt til at måle glukoseværdierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (Gruppe 4 - lavrisikogruppe som defineret af International Diabetes Federation ) - lavrisikogruppe er defineret som en velkontrolleret diabetespatient behandlet med livsstilsændringer og oral antidiabetisk medicin
  • Patienten blev diagnosticeret med type 2-diabetes før den foregående ramadan. De havde også fastet under det foregående ramadanår (2020) og planlægger at faste under den kommende ramadan (2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig glykæmisk kontrol; HbA1c på 8 % eller mere
  • Patienter med andre alvorlige komplikationer
  • Gravide, mødre, ammende eller gravide
  • Patienter med svær nyreinsufficiens (serumkreatininniveau på 1,5 mg/dl eller højere)
  • Patienter, der rådede lægen til ikke at faste
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kontraindikationer for D-allulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 14 dages kontinuerlig glukosemåling
Deltagerne startede og afsluttede kontrolperioden i kontinuerlige 7 dage og fulgte med D-allulose periode i 7 dage
Andet: Kontrolperiode
  • første 7 dage indtog deltagerne normalt måltid under iftar (brød fasten ved solnedgang)
  • Deltagerne tillod ikke at få tilsat sukker/sødmedrikke før iftar-måltidet
  • flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre Pro) blev brugt til at måle glukose
  • maddagbog blev brugt til at registrere iftar-måltidet
Kosttilskud: D-allulose periode
  • [startede efter 7 dages kontrolperiode],
  • deltagerne fortsatte med D-allulose periode i 7 dage kontinuerligt
  • deltagerne indtog 8,5 g D-allulose (opløses i almindeligt vand normalt) før start af iftar-måltidet
  • Deltagerne tillod ikke at få tilsat sukker/sødmedrikke før iftar-måltidet
  • flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre Pro) blev brugt til at måle glukose
  • maddagbog blev brugt til at registrere iftar-måltidet
  • et spørgeskema (multiple choice anwers) blev brugt til at registrere bivirkningerne af D-allulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose (mg/dl)
Tidsramme: 180 minutter
  • Evaluering af effekten af ​​D-allulose på toppen af ​​postprandial glukose
  • glukoseniveauerne blev målt ved et flash-kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% TIR
Tidsramme: 180 minutter
Procentdel af tiden glukose inden for målområdet genereret af flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter
% TAR
Tidsramme: 180 minutter
Procentdel af tiden glukose over målområdet genereret af flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter
% TBR
Tidsramme: 180 minutter
Procentdel af tiden glukose under målområdet genereret af flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem
180 minutter
bivirkninger af D-allulose
Tidsramme: 24 timer
Evaluer bivirkningerne af D-allulose ved hjælp af et spørgeskema [multiple choice-svar]
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRR-19-3457-51288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger