Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-allulozy na zmiany glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas postu Ramadan

7 października 2021 zaktualizowane przez: Salimah Binti Japar, Universiti Putra Malaysia
Hiperglikemię poposiłkową lub szybki wzrost stężenia glukozy we krwi definiuje się jako stężenie glukozy we krwi >7,8 mmol/L (140 mg/dL) 1-2 godziny po spożyciu pokarmu. Wiąże się z rozwojem cukrzycy wśród osób zdrowych oraz jest czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji powikłań mikro- i makronaczyniowych u chorych na cukrzycę. W Ramadanie często obserwuje się hiperglikemię poposiłkową po iftar (przerwa na post po zachodzie słońca). Częstotliwość jedzenia zwykle spada podczas Ramadanu, jednak spożycie energii pozostaje wątpliwe, ponieważ na praktyki żywieniowe podczas Ramadanu mają wpływ lokalna kultura, status ekonomiczny i indywidualne zachowania żywieniowe. W wielu społeczeństwach muzułmańskich, w tym w Malezji, Ramadan jest miesiącem ucztowania. Posiłki iftar są zazwyczaj wysokokaloryczne, bogate w węglowodany i zazwyczaj słodkie, co powoduje szybki wzrost poziomu glukozy po posiłku. Stanowi to wyzwanie dla osób chorych na cukrzycę, aby kontrolować poziom glukozy. D-alluloza (epimer C-3 D-fruktozy) jest rzadkim cukrem i według doniesień ma kilka korzyści zdrowotnych, takich jak hamowanie wzrostu poziomu glukozy po posiłku. Wciąż brakuje badań dotyczących pacjentów z cukrzycą. W rezultacie obecne badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu dodatkowej D-allulozy na uczestników z cukrzycą typu 2, którzy spożywają kalorie z prawdziwego posiłku podczas ramadanu iftar.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

D-alluloza (epimer C-3 D-fruktozy) jest jednym z rzadkich rodzajów cukru o zerowej kaloryczności, ma 70% słodyczy jak sacharoza i występuje w przyrodzie w niewielkich ilościach. Szeroko zakrojone badania podstawowe i kliniczne wykazały korzystne skutki dla zdrowia ludzi, w tym poprawę hipoglikemii, zmniejszenie hiperglikemii poposiłkowej, hipolipidemii i przeciwutleniaczy. D-aluloza może być przyjmowana w dawce do 0,5 g/kg dziennie, bez skutków ubocznych dla organizmu człowieka. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że ​​D-alluloza jest ogólnie uznawana za bezpieczną (GRAS) do stosowania jako składnik żywności oraz z innymi słodzikami. Wcześniejsze badania kliniczne nad D-allulozą wykazały skuteczne działanie hamujące glukozę po posiłku, głównie u osób zdrowych i ze stanem przedcukrzycowym. Wciąż brakuje badań dotyczących pacjentów z cukrzycą. W rezultacie obecne badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu dodatkowej D-allulozy na uczestników z cukrzycą typu 2, którzy spożywają kalorie z prawdziwego posiłku podczas ramadanu iftar (post o zachodzie słońca). Było to nierandomizowane badanie interwencyjne, które obejmowało grupę jednoramienną i zostało przeprowadzone podczas muzułmańskiego miesiąca postu (Ramadan) między 13 kwietnia a 12 maja 2021 r. Protokół przewidywał nieprzerwane 14 dni Ramadanu i został podzielony na dwa następujące po sobie okresy; rozpoczęło się pierwszym 7-dniowym okresem kontrolnym, a następnie kolejnym 7-dniowym okresem D-allulozy. W okresie D-allulozy spożyto 8,5 g D-allulozy przed posiłkiem iftar. Do pomiaru wartości glukozy użyto systemu FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitory (CFGM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (Grupa 4 – grupa niskiego ryzyka zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej) – grupa niskiego ryzyka to dobrze kontrolowana cukrzyca leczona modyfikacją stylu życia i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • U pacjenta rozpoznano cukrzycę typu 2 przed poprzednim Ramadanem. Pościli również w poprzednim roku Ramadanu (2020) i planują pościć podczas nadchodzącego Ramadanu (2021)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii; HbA1c 8% lub więcej
  • Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami
  • Kobiety w ciąży, matki, karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub większe)
  • Pacjenci, którym lekarz zalecił, aby nie pościć
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do D-alulozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 14 dni
Uczestnicy rozpoczęli i zakończyli okres kontrolny trwający nieprzerwanie 7 dni, a następnie okres D-allulozy przez 7 dni
Inny: Okres kontrolny
  • przez pierwsze 7 dni uczestnicy spożywali normalny posiłek podczas iftar (przerwanie postu o zachodzie słońca)
  • uczestnicy nie pozwalali na dodawanie napojów słodzonych/słodkich przed posiłkiem iftar
  • Do pomiaru glukozy zastosowano system ciągłego monitorowania glikemii flash (FreeStyle Libre Pro).
  • do zapisywania posiłku iftar używano dziennika żywności
Suplement diety: Okres D-allulozy
  • [rozpoczęte po 7 dniach okresu kontrolnego],
  • uczestnicy kontynuowali okres D-allulozy przez 7 dni w sposób ciągły
  • uczestnicy spożyli 8,5 g D-allulozy (rozpuścić w zwykłej wodzie) przed rozpoczęciem posiłku iftar
  • uczestnicy nie pozwalali na dodawanie napojów słodzonych/słodkich przed posiłkiem iftar
  • Do pomiaru glukozy zastosowano system ciągłego monitorowania glikemii flash (FreeStyle Libre Pro).
  • do zapisywania posiłku iftar używano dziennika żywności
  • kwestionariusz (odpowiedzi wielokrotnego wyboru) wykorzystano do zarejestrowania skutków ubocznych D-allulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa (mg/dl)
Ramy czasowe: 180 minut
  • Ocena wpływu D-alulozy na szczyt glukozy poposiłkowej
  • poziomy glukozy mierzono za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy typu flash
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% TIR
Ramy czasowe: 180 minut
Procent czasu, w którym poziom glukozy mieści się w docelowym zakresie, generowany przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy w trybie flash
180 minut
% smoły
Ramy czasowe: 180 minut
Procent czasu, w którym poziom glukozy przekracza zakres docelowy, generowany przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy w trybie flash
180 minut
% TBR
Ramy czasowe: 180 minut
Procent czasu, w którym poziom glukozy jest poniżej zakresu docelowego, generowany przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy w trybie flash
180 minut
skutki uboczne D-alulozy
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń skutki uboczne D-allulozy za pomocą kwestionariusza [odpowiedzi wielokrotnego wyboru]
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kagawa University
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salimah Japar, Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMRR-19-3457-51288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami