Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání různých léků k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopickým rozprašováním lokálních anestetik

16. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky přidání nitrožilního lidokainu, alfentanilu před bronchoskopickým zavedením pro prevenci kašle při bronchoskopickém nástřiku lokálních anestetik u neintubovaných bronchoskopických intervencí

Kašel je nejvíce nežádoucí reakcí během bronchoskopických intervencí pro hemodynamickou nestabilitu, hypoxémii a přerušení intervencí. Topický lidokain se doporučuje se stupněm důkazu v pokynech British Thoracic Society. Při úvodním bronchoskopickém nástřiku lokální anestezie se však často vyvolá silný kašel, následuje nerovnoměrný nástřik, křeče nebo arytmie. V předchozích zprávách bylo zkoumáno mnoho léků a technik pro prevenci kašle během bronoskopického sprejování. Vzhledem k tomu, že bronchoskopické intervence potřebují více prostoru a stability dýchacích cest k přesné operaci, jen málo studií se zaměřilo na účinky různých léků na prevenci kašle. V této studii se plánuje injekce různých intravenózních léků (lidokain, alfentanil, ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem) jednu minutu před bronchoskopickým zavedením, reakce na bronchoskopickou aplikaci lokálního anestetika, jako je intenzita kašle, hladiny BIS, ANI, transdermální O2 a CO2, dýchání byly zaznamenány a analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kašel je nejvíce nežádoucí reakcí při bronchoskopických zákrocích. Kašel by mohl vést ke spasmu dýchacích cest, hemodynamické nestabilitě, desaturaci, hypoventilaci a následně k přerušení následujících intervencí. V předchozích zprávách byly lodikain a další léky podávané intravenózně, inhalačně nebo transkrikoidně zkoumány pro prevenci kašle během konvenčních bronoskopických vyšetření. Jako bronchoskopické intervence byly zaměřeny na přesnou lokalizaci a operace s vyšší výtěžností. Obvykle jsou vyžadovány ustálené dýchací cesty bez endotracheálních trubic. Topický lidokain se doporučuje se stupněm důkazu v pokynech British Thoracic Society. Při úvodním bronchoskopickém nástřiku lokální anestezie se však často vyvolá silný kašel, následuje nerovnoměrný nástřik, křeče nebo arytmie. Existuje jen málo studií zaměřených na účinky různých léků na prevenci kašle, i když bronchoskopické odstranění lokálních anestetik se stalo rutinní praxí před intervencemi. V této studii se plánuje injekce různých intravenózních léků (lidokain, alfentanil, ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem) jednu minutu před bronchoskopickým zavedením, byly zaznamenány a analyzovány reakce na bronchoskopický rozprašovací lokální anestetikum. Besdies skóre kašle, jsou zaznamenány a porovnány následující změny: (1) stav při vizualizaci a reakce na sprejování hlasivek, (2) hloubka anestetika (hladiny BIS), skóre ANI (3) krevní tlak a srdeční tep, (4 ) údaje o saturaci hemoglobinu (SPO2) a transdermálním O2 a CO2. Naším cílem bylo porovnat účinky intravenózního lidokainu a etomidátu na intenzitu kašle, hemodynamiku, ventilaci a bronchoskopickou rychlost stažení během bronchoskopických intervencí s intravenózní anestezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovali podstoupit bronchoskopické intervence pro plicní nádory s intravenózní anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • konvenční bronchoskopie bez intervencí jako EBUS, excize tracheálního tumoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: běžná slanost
intravenózní normální fyziologický roztok 5 ml 1 minutu před zavedením bronchoskopu
Postup: bronchoskopické zavedení
Po stabilizaci intravenózní anestezie s hladinami BIS mezi 50-70 bude injekčně podán intravenózní lidokain 1,5 mg/kg nebo alfentanil 10 ug/kg nebo 5 ml normálního fyziologického roztoku. Bronchoskopické zavádění bude zahájeno o 1 minutu později. Po zhlédnutí hlasivek bude zahájen lokální postřik 2 % z hlasivek, průdušnice a bilaterálních bronchiálních stromů.
Ostatní jména:
  • bronchoskopický nástřik 2% lidokainu
Aktivní komparátor: lidokain
intravenózní lidokain 1,5 mg/kg 1 minutu před zavedením bronchoskopu
Postup: bronchoskopické zavedení
Po stabilizaci intravenózní anestezie s hladinami BIS mezi 50-70 bude injekčně podán intravenózní lidokain 1,5 mg/kg nebo alfentanil 10 ug/kg nebo 5 ml normálního fyziologického roztoku. Bronchoskopické zavádění bude zahájeno o 1 minutu později. Po zhlédnutí hlasivek bude zahájen lokální postřik 2 % z hlasivek, průdušnice a bilaterálních bronchiálních stromů.
Ostatní jména:
  • bronchoskopický nástřik 2% lidokainu
Experimentální: alfentanil
intravenózní alfentanil 10 ug/kg 1 minutu před zavedením bronchoskopu
Postup: bronchoskopické zavedení
Po stabilizaci intravenózní anestezie s hladinami BIS mezi 50-70 bude injekčně podán intravenózní lidokain 1,5 mg/kg nebo alfentanil 10 ug/kg nebo 5 ml normálního fyziologického roztoku. Bronchoskopické zavádění bude zahájeno o 1 minutu později. Po zhlédnutí hlasivek bude zahájen lokální postřik 2 % z hlasivek, průdušnice a bilaterálních bronchiálních stromů.
Ostatní jména:
  • bronchoskopický nástřik 2% lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kašle
Časové okno: od bronchoskopického nástřiku lokálních anestetik na hlasivky až po konec nástřiku na bonchiální stromy
závažnost kašle x krát Závažnost kašle byla hodnocena na 5bodové škále: minimální kašel, 1 bod; mírný kašel, 2 body; těžký kašel, 3 body; záchvaty kašle, 4 body; a série záchvatů kašle, 5 bodů.
od bronchoskopického nástřiku lokálních anestetik na hlasivky až po konec nástřiku na bonchiální stromy
Úrovně BIS z EEG monitoru
Časové okno: od 1 minuty před bronchoskopickým zavedením do 20 minut po bronchoskopických zákrocích
změny úrovní BIS (0-100)
od 1 minuty před bronchoskopickým zavedením do 20 minut po bronchoskopických zákrocích
ANI skóre z monitoru analgezie-nocicepce (0-100)
Časové okno: od 1 minuty před bronchoskopickým zavedením do 20 minut po bronchoskopických zákrocích
změny skóre ANI (0-100)
od 1 minuty před bronchoskopickým zavedením do 20 minut po bronchoskopických zákrocích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
střední arteriální tlak, mmHg
od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
Tepová frekvence
Časové okno: od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
tep/min
od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
SPO2
Časové okno: od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
SPO2, %
od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
Transdermální CO2
Časové okno: od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
Transdermální CO2, mmHg
od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
BTrandermální O2
Časové okno: od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
Transdermální O2, mmHg
od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202107071MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení