Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje forskellige lægemidler til forebyggelse af hoste forårsaget af bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelsesmidler

16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkninger af tilsætning af intravenøs lidokain, alfentanil før bronkoskopisk indsættelse for at forhindre hoste under bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelsesmidler i ikke-intuberede bronkoskopiske interventioner

Hoste er den mest uønskede reaktion under bronkoskopiske indgreb for hæmodynamisk ustabilitet, hypoxæmi og afbrydelse af indgreb. Topisk lidokain anbefales med en karakterbevis i British Thoracic Societys retningslinjer. Alvorlig hoste fremkalder dog ofte under den indledende bronkoskopiske sprøjtning af lokalbedøvelse, efterfulgt af ujævn sprøjtning, spasmer eller arytmier. I tidligere rapporter var der mange lægemidler og teknikker undersøgt til at forhindre hoste under bronkoskopisk sprøjtning. Da bronkoskopiske indgreb har brug for mere plads og stabilitet i luftvejene til præcist at operere, har få undersøgelser fokuseret på virkningerne af forskellige lægemidler til at forhindre hoste. I denne undersøgelse er det planlagt, at forskellige intravenøse lægemidler (lidokain, alfentanil sammenlignet med normalt saltvand) skal injiceres et minut før bronkoskopisk indsættelse, reaktionerne på bronkoskopisk sprøjtning af lokalbedøvelse, såsom hosteintensitet, BIS-niveauer, ANI, transdermal O2 og CO2, respiration blev registreret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hoste er den mest uønskede reaktion under bronkoskopiske indgreb. Hoste kan føre til luftvejsspasmer, hæmodynamisk ustabilitet, desaturation, hypoventilation og derefter afbryde følgende indgreb. I tidligere rapporter er lodicain og andre lægemidler givet intravenøst, inhalationelt eller transkrioidalt blevet undersøgt for at forhindre hoste under konventionelle bronkoskopiske undersøgelser. Som bronkoskopiske indgreb var rettet mod præcis lokalisering og operationer med højere udbytte. Stabile luftveje uden endotracheale rør er normalt påkrævet. Topisk lidokain anbefales med en karakterbevis i British Thoracic Societys retningslinjer. Alvorlig hoste fremkalder dog ofte under den indledende bronkoskopiske sprøjtning af lokalbedøvelse, efterfulgt af ujævn sprøjtning, spasmer eller arytmier. Der er få undersøgelser fokuseret på virkningerne af forskellige lægemidler til forebyggelse af hoste, selv bronkoskopisk sparing af lokalbedøvelse er blevet rutinepraksis før indgreb. I denne undersøgelse er forskellige intravenøse lægemidler (lidocain, alfentanil, sammenlignet med normalt saltvand) planlagt til at blive injiceret et minut før bronkoskopisk indsættelse, reaktionerne på bronkoskopisk sprøjtning lokalbedøvelse blev registreret og analyseret. Besdies hosteresultater, følgende ændringer registreres og sammenlignes: (1) status på visualisering og reaktionerne på sprøjtning af stemmebånd, (2) anæstesidybde (BIS-niveauer), ANI-score (3) blodtryk og hjerteslag, (4) ) data for hæmoglobinmætning (SPO2) og transdermal O2 og CO2. Vi havde som mål at sammenligne virkningerne af intravenøs lidokain og etomidat på hosteintensitet, hæmodynamik, ventilation og bronkoskopisk tilbagetrækningshastighed under bronkoskopiske interventioner med intravenøs anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der planlagde at modtage bronkoskopiske indgreb for lungetumorer med intravenøs anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • konventionel bronkoskopi uden indgreb såsom EBUS, tracheal tumore excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: normalt saltvand
intravenøs normal saltvand 5 mL 1 minut før bronkoskopindsættelse
Procedure: bronkoskopisk indsættelse
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand. Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere. Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
  • bronkoskopisk sprøjtning af 2% lidokain
Aktiv komparator: lidokain
intravenøs lidokain 1,5 mg/kg 1 minut før bronkoskopindsættelse
Procedure: bronkoskopisk indsættelse
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand. Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere. Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
  • bronkoskopisk sprøjtning af 2% lidokain
Eksperimentel: alfentanil
intravenøs alfentanil 10 ug/kg 1 minut før bronkoskopindsættelse
Procedure: bronkoskopisk indsættelse
Efter at intravenøs anæstesi er stabiliseret med BIS-niveauer mellem 50-70, injiceres intravenøs lidocain 1,5 mg/kg eller alfentanil 10 ug/kg eller 5 ml normalt saltvand. Bronkoskopisk indsættelse påbegyndes 1 minut senere. Efter at have set stemmebåndene, vil lokal sprøjtning på 2% blive initieret fra stemmebånd, luftrør og bilaterale bronchiale træer.
Andre navne:
  • bronkoskopisk sprøjtning af 2% lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoste score
Tidsramme: fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutningen af ​​sprøjtning på bonchiale træer
hoste sværhedsgrad x gange Hoste sværhedsgrad blev bedømt på en 5-punkts skala: minimal hoste, 1 point; moderat hoste, 2 point; svær hoste, 3 point; hosteanfald, 4 point; og række hosteanfald, 5 point.
fra bronkoskopisk spray lokalbedøvelse på stemmebånd til slutningen af ​​sprøjtning på bonchiale træer
BIS-niveauer fra EEG-monitor
Tidsramme: fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
ændringerne af BIS-niveauer (0-100)
fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
ANI-score fra analgesi-nociception-monitor (0-100)
Tidsramme: fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb
ændringerne af ANI-score (0-100)
fra 1 minut før bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter bronkoskopiske indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KORT
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
middelarterietryk, mmHg
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
hjerterytme
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
puls, slag/minut
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
SPO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
SPO2, %
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
Transdermal CO2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
Transdermal CO2, mmHg
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
BTransdermal O2
Tidsramme: fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning
Transdermal O2, mmHg
fra bronkoskopisk indsættelse til 20 minutter efter afslutning af lokalbedøvende sprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202107071MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger