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Efeitos da adição de diferentes medicamentos para prevenir a tosse induzida por pulverização broncoscópica de anestésicos locais

16 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da adição de lidocaína intravenosa, alfentanil antes da inserção broncoscópica para prevenir a tosse durante a pulverização broncoscópica de anestésicos locais em intervenções broncoscópicas não intubadas

A tosse é a resposta mais indesejada durante as intervenções broncoscópicas por instabilidade hemodinâmica, hipoxemia e interrupção das intervenções. A lidocaína tópica é recomendada com um grau de evidência na diretriz da British Thoracic Society. No entanto, a tosse intensa geralmente induz durante a pulverização broncoscópica inicial da anestesia local, seguida de pulverização desigual, espasmo ou arritmias. Em relatos anteriores, muitos medicamentos e técnicas foram investigados para prevenir a tosse durante a pulverização broncoscópica. Como as intervenções broncoscópicas precisam de mais espaço e estabilidade das vias aéreas para serem operadas com precisão, poucos estudos têm focado nos efeitos de diferentes drogas na prevenção da tosse. Neste estudo, diferentes drogas intravenosas (lidocaína, alfentanil, em comparação com solução salina normal) estão planejadas para serem injetadas um minuto antes da inserção broncoscópica, as respostas à pulverização broncoscópica de anestésico local, como intensidade da tosse, níveis de BIS, ANI, O2 transdérmico e CO2, respiração foram registrados e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tosse é a resposta mais indesejada durante as intervenções broncoscópicas. A tosse pode levar a espasmo das vias aéreas, instabilidade hemodinâmica, dessaturação, hipoventilação e interromper as intervenções seguintes. Em relatórios anteriores, a lodicaína e outras drogas administradas por via intravenosa, inalatória ou transcricoidal foram investigadas para prevenir a tosse durante exames broncoscópicos convencionais. Como as intervenções broncoscópicas visavam a localização precisa e as operações com maior taxa de rendimento. Geralmente são necessárias vias aéreas estáveis ​​sem tubos endotraqueais. A lidocaína tópica é recomendada com um grau de evidência na diretriz da British Thoracic Society. No entanto, a tosse intensa geralmente induz durante a pulverização broncoscópica inicial da anestesia local, seguida de pulverização desigual, espasmo ou arritmias. Existem poucos estudos focados nos efeitos de diferentes drogas na prevenção da tosse, mesmo que a aplicação broncoscópica de anestésicos locais tenha se tornado prática de rotina antes das intervenções. Neste estudo, diferentes drogas intravenosas (lidocaína, alfentanil, em comparação com solução salina normal) são planejadas para serem injetadas um minuto antes da inserção broncoscópica, as respostas à pulverização broncoscópica de anestésico local foram registradas e analisadas. Besdies tosse, as seguintes alterações são registradas e comparadas: (1) status na visualização e as respostas à pulverização de cordas vocais, (2) profundidade anestésica (níveis BIS), pontuações ANI (3) pressão arterial e batimentos cardíacos, (4 ) dados de saturação de hemoglobina (SPO2) e O2 e CO2 transdérmicos. Nosso objetivo foi comparar os efeitos da lidocaína intravenosa e etomidato na intensidade da tosse, hemodinâmica, ventilação e taxa de retirada broncoscópica durante intervenções broncoscópicas com anestesia intravenosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes planejados para receber intervenções broncoscópicas para tumores pulmonares com anestesia intravenosa.

Critério de exclusão:

  • broncoscopia convencional sem intervenções como EBUS, excisão de tumor traqueal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: solução salina normal
solução salina normal intravenosa 5 mL 1 minuto antes da inserção do broncoscópio
Procedimento: inserção broncoscópica
Após a estabilização da anestesia venosa com níveis de BIS entre 50-70, serão injetados lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg ou alfentanil 10 ug/kg ou 5 mL de solução salina normal. A inserção broncoscópica será iniciada 1 minuto depois. Depois de ver as cordas vocais, a pulverização local de 2% será iniciada nas cordas vocais, traqueia e brônquios bilaterais.
Outros nomes:
  • aspersão broncoscópica de lidocaína a 2%
Comparador Ativo: lidocaína
lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg 1 minuto antes da inserção do broncoscópio
Procedimento: inserção broncoscópica
Após a estabilização da anestesia venosa com níveis de BIS entre 50-70, serão injetados lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg ou alfentanil 10 ug/kg ou 5 mL de solução salina normal. A inserção broncoscópica será iniciada 1 minuto depois. Depois de ver as cordas vocais, a pulverização local de 2% será iniciada nas cordas vocais, traqueia e brônquios bilaterais.
Outros nomes:
  • aspersão broncoscópica de lidocaína a 2%
Experimental: alfentanil
alfentanil intravenoso 10 ug/kg 1 minuto antes da inserção do broncoscópio
Procedimento: inserção broncoscópica
Após a estabilização da anestesia venosa com níveis de BIS entre 50-70, serão injetados lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg ou alfentanil 10 ug/kg ou 5 mL de solução salina normal. A inserção broncoscópica será iniciada 1 minuto depois. Depois de ver as cordas vocais, a pulverização local de 2% será iniciada nas cordas vocais, traqueia e brônquios bilaterais.
Outros nomes:
  • aspersão broncoscópica de lidocaína a 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de tosse
Prazo: desde a pulverização broncoscópica de anestésicos locais nas cordas vocais até o final da pulverização nas árvores bonquiais
gravidade da tosse x vezes A gravidade da tosse foi graduada em uma escala de 5 pontos: tosse mínima, 1 ponto; tosse moderada, 2 pontos; tosse intensa, 3 pontos; acessos de tosse, 4 pontos; e série de acessos de tosse, 5 pontos.
desde a pulverização broncoscópica de anestésicos locais nas cordas vocais até o final da pulverização nas árvores bonquiais
Níveis de BIS do monitor EEG
Prazo: de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas
as alterações dos níveis de BIS (0-100)
de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas
Pontuações ANI do monitor de analgesia-nocicepção (0-100)
Prazo: de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas
as alterações das pontuações ANI (0-100)
de 1 minuto antes da inserção broncoscópica até 20 minutos após as intervenções broncoscópicas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
pressão arterial média, mmHg
desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
frequência cardíaca
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
frequência cardíaca, batimentos/minuto
desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
SPO2
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
SPO2, %
desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
CO2 transdérmico
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
CO2 transdérmico, mmHg
desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
B O2 transdérmico
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
O2 transdérmico, mmHg
desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202107071MIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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