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Effetti dell'aggiunta di diversi farmaci per prevenire la tosse indotta dalla spruzzatura broncoscopica di anestetici locali

16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'aggiunta di lidocaina endovenosa, alfentanil prima dell'inserimento broncoscopico per prevenire la tosse durante la spruzzatura broncoscopica di anestetici locali in interventi broncoscopici non intubati

La tosse è la risposta più indesiderata durante gli interventi broncoscopici per instabilità emodinamica, ipossiemia e interruzione degli interventi. La lidocaina topica è raccomandata con una prova di grado nelle linee guida della British Thoracic Society. Tuttavia, la tosse grave spesso induce durante l'irrorazione broncoscopica iniziale dell'anestesia locale, seguita da irrorazione irregolare, spasmo o aritmie. Nei rapporti precedenti, c'erano molti farmaci e tecniche studiate per prevenire la tosse durante l'irrorazione broncoscopica. Poiché gli interventi broncoscopici richiedono più spazio e stabilità delle vie aeree per operare con precisione, pochi studi si sono concentrati sugli effetti dei diversi farmaci per prevenire la tosse. In questo studio, è prevista l'iniezione di diversi farmaci per via endovenosa (lidocaina, alfentanil, rispetto alla normale soluzione fisiologica) un minuto prima dell'inserimento broncoscopico, le risposte all'irrorazione broncoscopica di anestetico locale come intensità della tosse, livelli BIS, ANI, transdermico O2 e CO2, respirazione sono stati registrati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tosse è la risposta più indesiderata durante gli interventi broncoscopici. La tosse potrebbe portare a spasmo delle vie aeree, instabilità emodinamica, desaturazione, ipoventilazione e quindi interrompere gli interventi successivi. In rapporti precedenti, la lodicaina e altri farmaci somministrati per via endovenosa, inalatoria o trans-cricoidea sono stati studiati per prevenire la tosse durante gli esami broncoscopici convenzionali. Poiché gli interventi broncoscopici erano mirati alla localizzazione precisa e alle operazioni con un tasso di rendimento più elevato. Di solito sono necessarie vie aeree stabili senza tubi endotracheali. La lidocaina topica è raccomandata con una prova di grado nelle linee guida della British Thoracic Society. Tuttavia, la tosse grave spesso induce durante l'irrorazione broncoscopica iniziale dell'anestesia locale, seguita da irrorazione irregolare, spasmo o aritmie. Ci sono pochi studi focalizzati sugli effetti di diversi farmaci per prevenire la tosse anche la somministrazione broncoscopica di anestetici locali è diventata la pratica di routine prima degli interventi. In questo studio, si prevede di iniettare diversi farmaci per via endovenosa (lidocaina, alfentanil, rispetto alla normale soluzione fisiologica) un minuto prima dell'inserimento broncoscopico, sono state registrate e analizzate le risposte alla nebulizzazione broncoscopica di anestetico locale. Besdies punteggi della tosse, vengono registrate e confrontate le seguenti modifiche: (1) stato della visualizzazione e risposte all'irrorazione delle corde vocali, (2) profondità dell'anestesia (livelli BIS), punteggi ANI (3) pressione sanguigna e battiti cardiaci, (4 ) dati di saturazione emoglobinica (SPO2) e O2 e CO2 transdermici. Abbiamo mirato a confrontare gli effetti della lidocaina endovenosa e dell'etomidato sull'intensità della tosse, l'emodinamica, la ventilazione e il tasso di astinenza broncoscopica durante gli interventi broncoscopici con anestesia endovenosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pianificati per ricevere interventi broncoscopici per tumori polmonari con anestesia endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • broncoscopia convenzionale senza interventi quali EBUS, escissione tumore tracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: soluzione salina normale
soluzione salina endovenosa 5 ml 1 minuto prima dell'inserimento del broncoscopio
Procedura: inserzione broncoscopica
Dopo che l'anestesia endovenosa si è stabilizzata con livelli BIS compresi tra 50 e 70, verrà iniettata lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg o alfentanil 10 ug/kg o 5 ml di soluzione fisiologica. L'inserimento broncoscopico inizierà 1 minuto dopo. Dopo aver visto le corde vocali, verrà avviata l'irrorazione locale del 2% da corde vocali, trachea e alberi bronchiali bilaterali.
Altri nomi:
  • spruzzatura broncoscopica di lidocaina al 2%.
Comparatore attivo: lidocaina
lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg 1 minuto prima dell'inserimento del broncoscopio
Procedura: inserzione broncoscopica
Dopo che l'anestesia endovenosa si è stabilizzata con livelli BIS compresi tra 50 e 70, verrà iniettata lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg o alfentanil 10 ug/kg o 5 ml di soluzione fisiologica. L'inserimento broncoscopico inizierà 1 minuto dopo. Dopo aver visto le corde vocali, verrà avviata l'irrorazione locale del 2% da corde vocali, trachea e alberi bronchiali bilaterali.
Altri nomi:
  • spruzzatura broncoscopica di lidocaina al 2%.
Sperimentale: alfentanil
alfentanil endovenoso 10 ug/kg 1 minuto prima dell'inserimento del broncoscopio
Procedura: inserzione broncoscopica
Dopo che l'anestesia endovenosa si è stabilizzata con livelli BIS compresi tra 50 e 70, verrà iniettata lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg o alfentanil 10 ug/kg o 5 ml di soluzione fisiologica. L'inserimento broncoscopico inizierà 1 minuto dopo. Dopo aver visto le corde vocali, verrà avviata l'irrorazione locale del 2% da corde vocali, trachea e alberi bronchiali bilaterali.
Altri nomi:
  • spruzzatura broncoscopica di lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della tosse
Lasso di tempo: dalla nebulizzazione broncoscopica di anestetici locali sulle corde vocali fino alla fine dell'irrorazione sugli alberi bonchiali
gravità della tosse x volte La gravità della tosse è stata classificata su una scala a 5 punti: tosse minima, 1 punto; tosse moderata, 2 punti; tosse grave, 3 punti; attacchi di tosse, 4 punti; e serie di attacchi di tosse, 5 punti.
dalla nebulizzazione broncoscopica di anestetici locali sulle corde vocali fino alla fine dell'irrorazione sugli alberi bonchiali
Livelli BIS dal monitor EEG
Lasso di tempo: da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici
le variazioni dei livelli BIS (0-100)
da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici
Punteggi ANI dal monitor analgesia-nocicezione (0-100)
Lasso di tempo: da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici
le variazioni dei punteggi ANI (0-100)
da 1 minuto prima dell'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo interventi broncoscopici

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
pressione arteriosa media, mmHg
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
frequenza cardiaca, battiti/minuto
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
SPO2
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
SPO2, %
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
CO2 transdermica
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
CO2 transdermico, mmHg
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
B O2 transdermico
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
O2 transdermico, mmHg
dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202107071MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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