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Auswirkungen der Zugabe verschiedener Medikamente zur Vorbeugung von Husten, der durch bronchoskopisches Sprühen von Lokalanästhetika verursacht wird

16. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der Zugabe von intravenösem Lidocain, Alfentanil vor der bronchoskopischen Einführung zur Vorbeugung von Husten während des bronchoskopischen Sprühens von Lokalanästhetika bei nicht intubierten bronchoskopischen Eingriffen

Husten ist die am meisten unerwünschte Reaktion während bronchoskopischer Eingriffe bei hämodynamischer Instabilität, Hypoxämie und Unterbrechung von Eingriffen. Topisches Lidocain wird mit einem Grad an Evidenz in der Richtlinie der British Thoracic Society empfohlen. Während des anfänglichen bronchoskopischen Sprühens der Lokalanästhesie wird jedoch oft schwerer Husten ausgelöst, gefolgt von ungleichmäßigem Sprühen, Krämpfen oder Arrhythmien. In früheren Berichten wurden viele Medikamente und Techniken untersucht, um Husten während des bronkoskopischen Sprühens zu verhindern. Da bronchoskopische Eingriffe mehr Platz und Stabilität der Atemwege benötigen, um präzise operieren zu können, haben sich nur wenige Studien auf die Wirkung verschiedener Medikamente zur Vorbeugung von Husten konzentriert. In dieser Studie sollen verschiedene intravenöse Medikamente (Lidocain, Alfentanil im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung) eine Minute vor der bronchoskopischen Einführung injiziert werden, die Reaktionen auf das bronchoskopische Sprühen von Lokalanästhetika wie Hustenintensität, BIS-Spiegel, ANI, transdermaler O2 und CO2, Atmung aufgenommen und analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Husten ist die unerwünschteste Reaktion bei bronchoskopischen Eingriffen. Husten kann zu Atemwegsspasmen, hämodynamischer Instabilität, Entsättigung, Hypoventilation führen und dann die folgenden Interventionen unterbrechen. In früheren Berichten wurden Lodicain und andere intravenös, inhalativ oder transkrikoidal verabreichte Arzneimittel zur Vorbeugung von Husten bei herkömmlichen bronkoskopischen Untersuchungen untersucht. Als bronchoskopische Eingriffe wurden eine präzise Lokalisierung und Operationen mit höherer Ausbeuterate angestrebt. In der Regel sind ruhige Atemwege ohne Endotrachealtuben erforderlich. Topisches Lidocain wird mit einem Grad an Evidenz in der Richtlinie der British Thoracic Society empfohlen. Während des anfänglichen bronchoskopischen Sprühens der Lokalanästhesie wird jedoch oft schwerer Husten ausgelöst, gefolgt von ungleichmäßigem Sprühen, Krämpfen oder Arrhythmien. Es gibt nur wenige Studien, die sich auf die Wirkung verschiedener Medikamente zur Vorbeugung von Husten konzentrieren, selbst die bronchoskopische Gabe von Lokalanästhetika ist zur Routinepraxis vor Eingriffen geworden. In dieser Studie sollen verschiedene intravenöse Medikamente (Lidocain, Alfentanil, im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung) eine Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen injiziert werden, die Reaktionen auf das bronchoskopische Sprühen von Lokalanästhetika wurden aufgezeichnet und analysiert. Neben den Husten-Scores werden die folgenden Veränderungen aufgezeichnet und verglichen: (1) Status bei der Visualisierung und die Reaktionen auf das Sprühen der Stimmbänder, (2) Narkosetiefe (BIS-Werte), ANI-Scores, (3) Blutdruck und Herzschlag, (4 ) Daten der Hämoglobinsättigung (SPO2) und des transdermalen O2 und CO2. Unser Ziel war es, die Wirkungen von intravenösem Lidocain und Etomidat auf Hustenintensität, Hämodynamik, Ventilation und bronchoskopische Entzugsrate während bronchoskopischer Eingriffe mit intravenöser Anästhesie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bronchoskopische Eingriffe bei Lungentumoren mit intravenöser Anästhesie geplant waren.

Ausschlusskriterien:

  • konventionelle Bronchoskopie ohne Eingriffe wie EBUS, tracheale Tumorexzision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
intravenöse normale Kochsalzlösung 5 ml 1 Minute vor dem Einführen des Bronchoskops
Verfahren: bronchoskopische Einführung
Nachdem sich die intravenöse Anästhesie mit BIS-Werten zwischen 50 und 70 stabilisiert hat, werden intravenös 1,5 mg/kg Lidocain oder 10 ug/kg Alfentanil oder 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. 1 Minute später wird mit dem bronchoskopischen Einführen begonnen. Nach Sichtung der Stimmbänder wird ein lokales Sprühen von 2 % von den Stimmbändern, der Luftröhre und den bilateralen Bronchialbäumen eingeleitet.
Andere Namen:
  • bronchoskopisches Sprühen von 2% Lidocain
Aktiver Komparator: Lidocain
intravenöses Lidocain 1,5 mg/kg 1 Minute vor dem Einführen des Bronchoskops
Verfahren: bronchoskopische Einführung
Nachdem sich die intravenöse Anästhesie mit BIS-Werten zwischen 50 und 70 stabilisiert hat, werden intravenös 1,5 mg/kg Lidocain oder 10 ug/kg Alfentanil oder 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. 1 Minute später wird mit dem bronchoskopischen Einführen begonnen. Nach Sichtung der Stimmbänder wird ein lokales Sprühen von 2 % von den Stimmbändern, der Luftröhre und den bilateralen Bronchialbäumen eingeleitet.
Andere Namen:
  • bronchoskopisches Sprühen von 2% Lidocain
Experimental: Alfentanil
intravenöses Alfentanil 10 ug/kg 1 Minute vor dem Einführen des Bronchoskops
Verfahren: bronchoskopische Einführung
Nachdem sich die intravenöse Anästhesie mit BIS-Werten zwischen 50 und 70 stabilisiert hat, werden intravenös 1,5 mg/kg Lidocain oder 10 ug/kg Alfentanil oder 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. 1 Minute später wird mit dem bronchoskopischen Einführen begonnen. Nach Sichtung der Stimmbänder wird ein lokales Sprühen von 2 % von den Stimmbändern, der Luftröhre und den bilateralen Bronchialbäumen eingeleitet.
Andere Namen:
  • bronchoskopisches Sprühen von 2% Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Score
Zeitfenster: vom bronchoskopischen Sprühlokalanästhetikum auf die Stimmbänder bis zum Ende des Sprühens auf Knochenbäume
Schweregrad des Hustens x Mal Der Schweregrad des Hustens wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: minimaler Husten, 1 Punkt; mäßiger Husten, 2 Punkte; starker Husten, 3 Punkte; Hustenanfälle, 4 Punkte; und Reihe von Hustenanfällen, 5 Punkte.
vom bronchoskopischen Sprühlokalanästhetikum auf die Stimmbänder bis zum Ende des Sprühens auf Knochenbäume
BIS-Werte vom EEG-Monitor
Zeitfenster: von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen
die Änderungen der BIS-Stufen (0-100)
von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen
ANI-Scores vom Analgesie-Nozizeptions-Monitor (0-100)
Zeitfenster: von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen
die Änderungen der ANI-Scores (0-100)
von 1 Minute vor dem bronchoskopischen Einsetzen bis 20 Minuten nach bronchoskopischen Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
mittlerer arterieller Druck, mmHg
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Pulsschlag
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Herzfrequenz, Schläge/Minute
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
SPO2
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
SPO2, %
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Transdermales CO2
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Transdermales CO2, mmHg
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
BTransdermal O2
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Transdermaler O2, mmHg
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202107071MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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