Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania różnych leków zapobiegających kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopowe rozpylanie miejscowych środków znieczulających

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Efekty dożylnego podania lidokainy, alfentanylu przed wprowadzeniem do bronchoskopii w celu zapobiegania kaszlowi podczas bronchoskopowego rozpylania środków miejscowo znieczulających w niezaintubowanych interwencjach bronchoskopowych

Kaszel jest najbardziej niepożądaną reakcją podczas interwencji bronchoskopowych ze względu na niestabilność hemodynamiczną, hipoksemię i przerwanie interwencji. Miejscowa lidokaina jest zalecana z oceną dowodową w wytycznych British Thoracic Society. Jednak silny kaszel często wywołuje podczas początkowego rozpylania środka znieczulającego do bronchoskopii, po czym następuje nierównomierne rozpylanie, skurcze lub arytmie. W poprzednich doniesieniach badano wiele leków i technik zapobiegania kaszlowi podczas opryskiwania bronkoskopowego. Ponieważ interwencje bronchoskopowe wymagają większej przestrzeni i stabilności dróg oddechowych, aby precyzyjnie operować, niewiele badań skupiało się na wpływie różnych leków na zapobieganie kaszlowi. W tym badaniu planuje się wstrzykiwanie różnych leków dożylnych (lidokaina, alfentanyl, w porównaniu z normalną solą fizjologiczną) na minutę przed wprowadzeniem bronchoskopii, reakcje na bronchoskopowe rozpylanie miejscowego środka znieczulającego, takie jak intensywność kaszlu, poziomy BIS, ANI, przezskórne O2 i CO2, oddychanie zostały zarejestrowane i przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kaszel jest najbardziej niepożądaną reakcją podczas interwencji bronchoskopowych. Kaszel może prowadzić do skurczu dróg oddechowych, niestabilności hemodynamicznej, desaturacji, hipowentylacji, a następnie przerwać dalsze interwencje. We wcześniejszych doniesieniach badano działanie lodykainy i innych leków podawanych dożylnie, wziewnie lub przez krtaniowo w celu zapobiegania kaszlowi podczas konwencjonalnych badań bronkoskopowych. Ponieważ interwencje bronchoskopowe miały na celu precyzyjną lokalizację i operacje z wyższą wydajnością. Zwykle wymagane są drożne drogi oddechowe bez rurek dotchawiczych. Miejscowa lidokaina jest zalecana z oceną dowodową w wytycznych British Thoracic Society. Jednak silny kaszel często wywołuje podczas początkowego rozpylania środka znieczulającego do bronchoskopii, po czym następuje nierównomierne rozpylanie, skurcze lub arytmie. Istnieje niewiele badań skupiających się na wpływie różnych leków na zapobieganie kaszlowi, nawet bronchoskopia oszczędna miejscowych środków znieczulających stała się rutynową praktyką przed interwencjami. W tym badaniu planowane jest wstrzyknięcie różnych leków dożylnych (lidokaina, alfentanyl, w porównaniu do zwykłej soli fizjologicznej) na minutę przed wprowadzeniem bronchoskopii, zarejestrowano i przeanalizowano reakcje na rozpylenie miejscowego środka znieczulającego w bronchoskopii. Wyniki kaszlu Besdies, rejestruje się i porównuje następujące zmiany: (1) stan wizualizacji i reakcje na rozpylanie strun głosowych, (2) głębokość znieczulenia (poziomy BIS), wyniki ANI (3) ciśnienie krwi i bicie serca, (4) ) dane dotyczące wysycenia hemoglobiny (SPO2) oraz podawania przezskórnego O2 i CO2. Naszym celem było porównanie wpływu dożylnej lidokainy i etomidatu na intensywność kaszlu, hemodynamikę, wentylację i częstość wycofywania bronchoskopii podczas interwencji bronchoskopowych ze znieczuleniem dożylnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do interwencji bronchoskopowych z powodu guzów płuc w znieczuleniu dożylnym.

Kryteria wyłączenia:

  • bronchoskopia konwencjonalna bez interwencji typu EBUS, wycięcie guza tchawicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
dożylnie roztwór soli fizjologicznej 5 ml na 1 minutę przed wprowadzeniem bronchoskopu
Procedura: wprowadzenie bronchoskopii
Po ustabilizowaniu się znieczulenia dożylnego przy poziomach BIS między 50-70, zostanie wstrzyknięta dożylnie lidokaina 1,5 mg/kg lub alfentanyl 10 μg/kg lub 5 ml soli fizjologicznej. Wprowadzanie bronchoskopii rozpocznie się 1 minutę później. Po obejrzeniu strun głosowych zostanie zainicjowane miejscowe opryskiwanie 2% strun głosowych, tchawicy i obustronnych drzew oskrzelowych.
Inne nazwy:
  • bronchoskopowe opryskiwanie 2% lidokainą
Aktywny komparator: lidokaina
dożylnie lidokaina 1,5 mg/kg na 1 minutę przed założeniem bronchoskopu
Procedura: wprowadzenie bronchoskopii
Po ustabilizowaniu się znieczulenia dożylnego przy poziomach BIS między 50-70, zostanie wstrzyknięta dożylnie lidokaina 1,5 mg/kg lub alfentanyl 10 μg/kg lub 5 ml soli fizjologicznej. Wprowadzanie bronchoskopii rozpocznie się 1 minutę później. Po obejrzeniu strun głosowych zostanie zainicjowane miejscowe opryskiwanie 2% strun głosowych, tchawicy i obustronnych drzew oskrzelowych.
Inne nazwy:
  • bronchoskopowe opryskiwanie 2% lidokainą
Eksperymentalny: alfentanyl
dożylny alfentanyl 10 µg/kg na 1 minutę przed założeniem bronchoskopu
Procedura: wprowadzenie bronchoskopii
Po ustabilizowaniu się znieczulenia dożylnego przy poziomach BIS między 50-70, zostanie wstrzyknięta dożylnie lidokaina 1,5 mg/kg lub alfentanyl 10 μg/kg lub 5 ml soli fizjologicznej. Wprowadzanie bronchoskopii rozpocznie się 1 minutę później. Po obejrzeniu strun głosowych zostanie zainicjowane miejscowe opryskiwanie 2% strun głosowych, tchawicy i obustronnych drzew oskrzelowych.
Inne nazwy:
  • bronchoskopowe opryskiwanie 2% lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena kaszlu
Ramy czasowe: od oprysków bronchoskopowych środkami znieczulającymi miejscowo na struny głosowe do zakończenia oprysków na drzewach bonchialowych
nasilenie kaszlu x razy Nasilenie kaszlu oceniano w 5-punktowej skali: minimalny kaszel, 1 punkt; umiarkowany kaszel, 2 punkty; ciężki kaszel, 3 punkty; napady kaszlu, 4 punkty; i serie napadów kaszlu, 5 punktów.
od oprysków bronchoskopowych środkami znieczulającymi miejscowo na struny głosowe do zakończenia oprysków na drzewach bonchialowych
Poziomy BIS z monitora EEG
Ramy czasowe: od 1 minuty przed wprowadzeniem bronchoskopii do 20 minut po interwencjach bronchoskopowych
zmiany poziomów BIS (0-100)
od 1 minuty przed wprowadzeniem bronchoskopii do 20 minut po interwencjach bronchoskopowych
Wyniki ANI z monitora analgezji-nocycepcji (0-100)
Ramy czasowe: od 1 minuty przed wprowadzeniem bronchoskopii do 20 minut po interwencjach bronchoskopowych
zmiany wyników ANI (0-100)
od 1 minuty przed wprowadzeniem bronchoskopii do 20 minut po interwencjach bronchoskopowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
średnie ciśnienie tętnicze, mmHg
od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
tętno
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
tętno, uderzenia/minutę
od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
SPO2
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
SPO2, %
od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
Transdermalny CO2
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
Przezskórne CO2, mmHg
od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
BPrzezskórne O2
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
Przezskórne O2, mmHg
od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yajung Cheng, National Taiwan University Hospital, Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202107071MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami