Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporomandibulární kloub a COVID-19

13. října 2021 aktualizováno: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Temporomandibulární kloub si stěžuje u pacientů s COVID-19

Existují důkazy, že CV-19 je spojeno s kloubními symptomy, ale neexistují žádné specifické údaje o temporomandibulárním kloubu (TMJ). Je také známo, že systémový zdravotní stav může ovlivnit imunitní systém. Vzhledem k tomu všemu se tato studie zaměřila na prozkoumání vlivu CV-19 a systémového zdravotního stavu, jak bylo stanoveno systémem klasifikace fyzického stavu 12 Americké společnosti anesteziologů (ASA), na TMJ u pacientů se stížnostmi na TMJ pomocí stupnice DC/TMD .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá vliv systémového stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) a COVID-19 na poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ) pomocí škály Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), která se ukázala jako platná pro hodnocení poruchy TMK. Studie zahrnovala 76 pacientů, kteří se dostavili na naši kliniku s TMJ. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: ti s COVID-19 (CV-19, studijní skupina) a ti bez (non-CV-19, kontrolní skupina). Tyto dvě skupiny byly obě dále rozděleny do podskupin podle klasifikace ASA 1 a ASA 2. Analýzy výkonu byly provedeny pomocí softwaru G*Power ke stanovení požadovaného počtu pacientů. Skupiny byly porovnány pomocí Symptom Questionnaire, demografického průzkumu, Graded Chronic Pain Scale (GCPS) a Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) DC/TMD. Pro statistickou analýzu byl použit statistický softwarový program verze 1.6.23. Přestože kloubní stížnosti byly častější u pacientů s ASA 2 s CV-19, skupiny se významně nelišily. Skupina CV-19 ASA 2 měla nejvyšší skóre JFLS-20 (průměr: 1,3±1,5) a skupina non-CV-19 ASA 1 měla nejnižší skóre JFLS-20 (průměr: 0,7±0,8), ale rozdíly opět nebyly výrazné. Kloubní potíže byly častější a závažnější u pacientů s ASA 2 s CV-19, i když ne se statistickou významností. K lepšímu pochopení našich výsledků je zapotřebí více studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří žijí v Rize/Turecko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aplikován na naši kliniku s diskomfortem TMK
  • Pacienti s ASA 1 a ASA 2

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutním CV-19
  • Pacienti, kteří nejsou v klasifikaci ASA 1 nebo ASA 2
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Pacienti s CV-19 a ne v akutním období. Tato skupina byla poté rozdělena do dvou podskupin, každá podle klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologist) (ASA 1 a ASA 2).
Jiný: Škála diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).

K hodnocení poruch TMK byly v této studii použity 4 položky škály DC/TMD.

  1. Demografický průzkum
  2. Dotazník symptomů DC/TMD (SQ)
  3. Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
  4. Stupnice funkčního omezení čelistí-20 (JFLS-20)
Kontrolní skupina
Pacienti bez CV-19 Tato skupina byla poté rozdělena do dvou podskupin, každá podle klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologist) (ASA 1 a ASA 2).
Jiný: Škála diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).

K hodnocení poruch TMK byly v této studii použity 4 položky škály DC/TMD.

  1. Demografický průzkum
  2. Dotazník symptomů DC/TMD (SQ)
  3. Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
  4. Stupnice funkčního omezení čelistí-20 (JFLS-20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DC/TMD scale - Demographic Survey
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Tento průzkum se skládal ze 6 položek týkajících se rodinného stavu, socioekonomického stavu, povolání, vzdělání a dětí.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
DC/TMD scale - DC/TMD Symptom Questionnaire
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Tento 14položkový dotazník má za cíl zjistit trvání a příčiny bolesti a související symptomy.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
DC/TMD scale - Graded Chronic Pain Scale
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Tato 8bodová škála je hodnocena na stupnici 0-10 bodů. Obsahuje 3 otázky na intenzitu bolesti, 4 otázky na funkci a 1 otázku na počet dní s bolestí obličeje. GCPS se skládá ze dvou subškál. Jako první subškála se měří charakteristická intenzita bolesti, kde skóre ≥50 ze 100 možných bodů ukazuje na bolest s vysokou intenzitou. Skóre rušení se pak vypočítá jako druhá subškála na základě skóre týkajících se rušení v každodenních činnostech a práci a počtu dní s rušením.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
DC/TMD stupnice - stupnice funkčního omezení čelistí-20
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Tato škála se skládá ze tří subškál, které řeší omezení žvýkání, vertikální pohyblivosti a verbální a neverbální komunikace. Tyto tři subškály jsou ideální jak pro výzkumné účely, tak pro pacientské hodnocení různých funkčních omezení čelisti. Jde o globální škálu, která se skládá z 20 položek a tří výše uvedených subškál (žvýkání, vertikální mobilita a verbální a neverbální komunikace)
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASA 1
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Americká společnost anesteziologů 1 - systémově zdraví pacienti
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
ASA 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
American Society of Anesthesiologist 2 - Pacient s mírným systémovým onemocněním
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují ostatní zjištění v této studii, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení